Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стресса на сердечно -сосудистые события у пациентов с периферическим артериальным заболеванием

14 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Essen

Атеросклеротические сердечно -сосудистые заболевания являются основной причиной заболеваемости и смертности по всему миру. Пациенты с периферическим артериальным заболеванием подвергаются повышенному риску, страдающим от серьезных неблагоприятных событий сердца и конечностей. Острый и хронический стресс влияет на сердечно -сосудистую систему. Долгосрочные негативные стрессоры приводят к сердечно-сосудистым заболеваниям и могут усугубить уже существующие сердечно-сосудистые заболевания. Тем не менее, современные руководящие принципы по профилактике сердечно -сосудистых заболеваний подчеркивают стресс как сердечно -сосудистый фактор риска. Отсутствует консенсус относительно определения и измерения стресса. Целью предложенного исследования является оценка различных методов измерения стресса у пациентов с PAD в зависимости от возникновения сердечно -сосудистых событий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Заболевание периферических артерий

Подробное описание

Основываясь на данных мировой организации здравоохранения, атеросклеротические сердечно -сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Периферические артериальные заболевания (PAD) представляют собой поли-васкулярное заболевание во множественных артериальных пластах, в основном связанных с высокой атеросклеротической нагрузкой. По оценкам, около 50 миллионов человек в Европе страдают от PAD, а распространенность увеличивается с возрастом. Причиной сердечно -сосудистых заболеваний, такой как PAD, коронарная болезнь артерий (CAD) или цереброваскулярное заболевание, является атеросклероз, системное хроническое воспалительное сосудистое заболевание. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями подвергаются повышенному риску опасных для жизни осложнений, таких как острые события конечностей, инфрагмент инсульта и инфаркт миокарда в сочетании с нарушением качества жизни.

Острый и хронический стресс влияет на сердечно -сосудистую систему. Многочисленные исследования показали взаимосвязь между хроническим стрессом и сердечно -сосудистыми заболеваниями. С одной стороны, постоянные негативные стрессоры приводят к сердечно-сосудистым заболеваниям с помощью различных путей, таких как ось гипоталама-гипофизации (HPA) или автономная нервная система, и, с другой стороны, стресс может усугубить уже существующий сердечный показатель. Кроме того, на факторы риска сердечно -сосудистых заболеваний, такие как гипертония и гиперхолестериаемия, негативно влияют на стресс. Стресс как сердечно -сосудистый фактор риска получает все больше внимания, что приводит к его признанию в современных руководящих принципах по профилактике сердечно -сосудистых заболеваний.

Из -за демографического развития стареющей популяции и одновременного увеличения атерогенных факторов риска в будущем ожидается дальнейшее повышение пациентов с ССЗ. Таким образом, достаточная оценка сердечно -сосудистого риска у пациентов с PAD и адекватной оценкой стресса является элементарной. Тем не менее, не хватает консенсуса по поводу определения и измерения напряжения.

Следовательно, исследователи стремятся оценить и сравнить эффективность различных методов измерения стресса в зависимости от возникновения основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE) и основных неблагоприятных событий конечностей (мужчины) у пациентов с PAD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Julia Lortz, MD
Номер телефона: +49201723-84995
Электронная почта: julia.lortz@uk-essen.de

Места учебы

Германия
- - Essen, Германия, 45147
    - Рекрутинг
    - Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
    - Контакт:
      
      Julia Lortz, MD
      
      Номер телефона: +49201723-84995
      
      Электронная почта: julia.lortz@uk-essen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Процесс найма и экзамены будут проходить на факультете кардиологии и сосудистой медицины, Западно Германии Сердца и сосудистого центра, Университетской больницы Essen.

Описание

Критерии включения:

Диагноз PAD нижней конечности на основе:

Хирургия шунтирования конечностей или
аорта-феморальная хирургия шунтирования или
Чрескожная трансминальная ангиопластика реваскуляризация подвздошных или инфрайнообразных артерий или
Ампутация конечностей или ног при артериальных сосудистых заболеваниях или
Прерывистое хромождение и один или несколько либо лидера плечевого индекса лодыжки (ABI) менее 0,90 или стеноза периферической артерии (≥50%), зарегистрированного ангиографией или дуплексным ультразвуковым или каротидным реваскуляризацией или бессимптомной стенозом сонной артерии, по меньшей мере, 50%, диагностированной дуплексной ультразвуковой или ангиографией стеноза сонной артерии, по меньшей мере, 50%, диагностированная дуплексной ультразвуковой или агнгиографией, по меньшей мере, 50%, диагностированная дуплексной ультразвуковой или агнгиографией.

Критерии исключения:

мерцательная аритмия
Высокие преждевременные схватки в желудочке бремя
кардиостимулятор с постоянным желудочковым стимулом
антиаритмические препараты класса I или III класса

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с периферическим артериальным заболеванием. Для этого испытания не планируется контрольная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Появление инфаркта миокарда (ИМ), ишемического инсульта, острой ишемии конечностей (ALI), смерти ишемической болезни сердца (ИБС) или хроническая ишемия конечностей и ампутация Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	Основываясь на испытании Compass Mace и Male, включает в себя совокупность сердечно -сосудистой смерти, инфаркт миокарда, острой ишемии конечностей, хронической ишемии конечностей и ампутации. MACE и MALE будут оценены на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Пихологический стресс Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	Пихологический стресс оценивается с помощью составной психометрической меры уровня стресса с использованием среднего ранга на исходном уровне и через 1 год. Он основан на опубликованном РКИ Blumenthal et al. и включает в себя инвентаризацию депрессии BECK II (BDI-II), инвентаризацию тревожности государства (STAI), сообщаемые пациентами информационную систему измерения результатов (PROMIS) гнев, общий вопросник по здоровью (GHQ) и воспринимаемая шкала стресса (PSS). Диапазон от 1 до 147 присутствовал с более высокими показателями, наводящими на лучшую функцию	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Изменчивость сердечного ритма (ВСР) Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	Изменчивость сердечного ритма (HRV) является косвенным маркером активности вегетативной нервной системы и описывает колебания между интервалами R-R в электрокардиограмме. Это дает относительно поверхностное понимание взаимодействия с сердцем и отражает психоэмоциональный статус, такой как стресс или беспокойство. В соответствии с руководящими принципами мы выбрали кратковременный HRV с 5 минутами записи	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Провоспалительные медиаторы - IL -6 Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	IL-6 измеряется в PG/мл. Стандартное значение составляет менее 2,7 пг/мл. Более высокие значения указывают на повышенный уровень напряжения	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Провоспалительные медиаторы - IL -1ß Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	IL-1ß измеряется в PG/мл. Стандартное значение составляет менее 5 пг/мл. Более высокие значения указывают на повышенный уровень напряжения	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Провоспалительные медиаторы - tnfalpha Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	TNFALPHA измеряется в PG/мл. Стандартное значение составляет менее 2,8 пг/мл. Более высокие значения указывают на повышенный уровень напряжения	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Провоспалительные медиаторы - HSCRP Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	Высокочувствительный C-реактивный белок (HSCRP) измеряется в мг/дл. Стандартное значение составляет менее 0,02 мг/дл. Более высокие значения указывают на повышенный уровень напряжения	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Концентрация кортизола волос Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	Кортизол волос является надежным биомаркером хронического стресса, который обеспечивает ретроспективное неинвазивное измерение долгосрочной активности оси HPA в течение нескольких недель или месяцев. Будет проанализирована концентрация кортизола, измеренная в PG/мл, сегмента 3 см с использованием жидкой хроматографии тандемной масс -спектрометрии. Более высокие значения указывают на повышенный уровень напряжения	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связанное со здоровьем качество жизни Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	Мы применим два инструмента для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. А именно короткая анкету для здоровья 36 и европейское обследование качества жизни 5 измерений 5 уровня (EQ-5D-5L). SF-36-это восьмимерная шкала, состоящая из 36 пунктов. Он оценивает связанное со здоровьем качество жизни, основанное на физическом, социальном и психологическом функционировании, ролевом поведении из-за физических и психологических функциональных нарушений, физической боли, общего восприятия здоровья и жизненной силы. EQ-5D-5L состоит из пяти связанных со здоровьем измерений, которые можно оценить на пять уровней. Кроме того, вопросник содержит визуальную аналоговую шкалу для оценки общего здоровья	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Голеностопногокорежинный индекс (ABI) Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	Более низкое давление систолического голеностопного сустава устанавливается в отношении систолического артериального давления верхней конечности. Будет использоваться самый низкий рассчитанный ABI. Нормальные значения составляют от 0,9 до 1,2. Значения ABI ниже 0,9 указывают на PAD, а ABI ниже 0,5, показывающих тяжелую ишемию конечностей	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Изменения в функциональной емкости Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	Изменения в функциональной емкости будут записаны с использованием установленного 6-минутного теста ходьбы	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
LDL-холестерин Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	Липопротеин с низкой плотностью (ЛПНП) измеряется в мг/дл	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Сывороточный кортизол Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	Сывороточный кортизол измеряется в моль/л	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Симптомы депрессии (BDI-II) Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	BDI-II-это вопросник по самоотчету, содержащий 21 пункт, которые оценивают тяжесть депрессии. Его надежность и достоверность были установлены в различных исследованиях среди разнообразных групп населения и культурного происхождения. Более высокие оценки указывают на повышение симптомов депрессии	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Симптомы тревоги (Stai) Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	STAI является наиболее авторитетным инструментом для оценки тревоги у взрослых, что точно различает временную «тревогу состояния» и постоянную «тревогу признаков». STAI измеряет беспокойство с 20 пунктами и имеет диапазон от 20 до 80. Более высокий балл указывает на более выраженное беспокойство.	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
SPOMIS-ANGAR SCALE Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	Шкала OMIS гнева содержит восемь пунктов, которые оценивают различные аспекты гнева. Оценки по шкале варьируются от 8 до 40, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни гнева	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Гг Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	GHQ оценивает общий стресс и состоит из 12 пунктов. Оценки респондентов варьируются от 0 до 36, где более высокие оценки соответствуют увеличению дистресса	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Воспринимаемая шкала стресса Временное ограничение: Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев	Воспринимаемая версия шкалы стресса-10 является коротким инструментом для оценки того, как люди воспринимают стресс в своей жизни. Значения варьируются от 0 до 40. Более высокие значения указывают на более высокий воспринимаемый стресс. (L) Оценки при лечении: в начале каждого модуля вмешательства (еженедельно) будут применяться следующие инструменты оценки: термометр дистресса (DT), вопросник по здоровью пациентов-4 (PHQ-4) и самоогенерированные меры для оценки навыков преодоления и самоэффективности	Базовая линия, через 6 месяцев, через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Соавторы

Universität Duisburg-Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)