Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av stress på kardiovaskulære hendelser hos pasienter med perifer arteriell sykdom

14. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Essen

Aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet over hele verden. Pasienter med perifer arteriell sykdom har økt risiko som lider av store bivirkninger og lembegivenheter. Akutt og kronisk stress påvirker det kardiovaskulære systemet. Langsiktige negative stressfaktorer fører til hjerte- og karsykdommer og kan forverre allerede eksisterende hjerte- og karsykdommer. Imidlertid fremhever gjeldende retningslinjer for forebygging av hjerte- og karsykdommer som en kardiovaskulær risikofaktor Det er mangel på enighet om definisjonen og måling av stress. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere forskjellige stressmålingsmetoder hos pasienter med PAD avhengig av forekomst av kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Perifer arteriell sykdom

Detaljert beskrivelse

Basert på data fra Verdens helseorganisasjon er aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer (CVD) den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet over hele verden. Perifer arteriell sykdom (PAD) er en poly-vaskulær sykdom i flere arterielle senger, mest assosiert med høy aterosklerotisk belastning. Det anslås at rundt 50 millioner mennesker i Europa alene lider av PAD og utbredelsen øker med alderen. Årsaken til CVD, som PAD, koronararteriesykdom (CAD) eller cerebrovaskulær sykdom, er aterosklerose, en systemisk kronisk inflammatorisk vaskulær sykdom. Pasienter med CVD har økt risiko for livstruende komplikasjoner som akutte lembegivenheter, hjerneslag og hjerteinfarkt kombinert med en nedsatt livskvalitet.

Akutt og kronisk stress påvirker det kardiovaskulære systemet. Tallrike studier har vist forholdet mellom kronisk stress og hjerte- og karsykdommer. På den ene siden fører permanente negative stressfaktorer til hjerte- og karsykdommer via forskjellige veier som den hypothalamiske hypofyse-binyre (HPA) -aksen eller det autonome nervesystemet, og på den annen side kan stress forverre en allerede eksisterende CVD. I tillegg er kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon og hyperkolesteremia negativt påvirket av stress. Stress som en kardiovaskulær risikofaktor får økende oppmerksomhet, noe som fører til at den er anerkjennelse i gjeldende retningslinjer for forebygging av hjerte- og karsykdommer.

På grunn av den demografiske utviklingen av en aldrende befolkning og samtidig økning i aterogene risikofaktorer, vil det forventes en ytterligere økning av pasienter med CVD i fremtiden. Dermed er tilstrekkelig vurdering av kardiovaskulær risiko hos pasienter med PAD og tilstrekkelig stressevaluering elementær. Imidlertid er det mangel på enighet om definisjonen og måling av stress.

Derfor har etterforskerne som mål å evaluere og sammenligne effektiviteten av forskjellige stressmålingsmetoder avhengig av forekomsten av store bivirkninger i kardiovaskulære hendelser (MACE) og store bivirkninger (hann) hos pasienter med PAD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Julia Lortz, MD
Telefonnummer: +49201723-84995
E-post: julia.lortz@uk-essen.de

Studiesteder

Tyskland
- - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
    - Ta kontakt med:
      
      Julia Lortz, MD
      
      Telefonnummer: +49201723-84995
      
      E-post: julia.lortz@uk-essen.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekrutteringsprosessen og undersøkelsene vil finne sted ved Institutt for kardiologi og vaskulær medisin, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Diagnostisering av pute med nedre ekstremiteter basert på:

Limb bypass -kirurgi eller
aorta-femoral bypass-kirurgi eller
perkutan transluminal angioplastikk revaskularisering av iliac- eller infrainguinal arterier eller
lem eller amputasjon av fot for arteriell vaskulær sykdom eller
Intermitterende claudication og en eller flere av enten en ankelbrakialindeks (ABI) på mindre enn 0,90 eller en perifer arterie -stenose (≥50%) dokumentert av angiografi eller dupleks ultralyd eller carotis revaskularisering eller asymptomatisk karotidarterie -stenose av minst 50% diagnostisert av duplex ultrasound eller angiostenose av dumptrasystrasy -stenose eller carotis av duskularisering eller asymptomatisk karotid arterie med minst 50%

Eksklusjonskriterier:

atrieflimmer
høy for tidlig ventrikulære sammentrekning byrde
pacemaker med konstant ventrikulær tempo
Antiaryrytmiske medisiner klasse I eller III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med perifer arteriell sykdom. Ingen kontrollgrupper er planlagt for denne rettssaken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av hjerteinfarkt (MI), iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i lemmer (ALI), koronar hjertesykdom (CHD) død, eller kronisk lem i iskemi og amputasjon Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	Basert på kompassforsøket og hannen inkluderer kompositt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, akutt iskemi i lemmer, kronisk iskemi i lemmer og amputasjon. Mace og hann vil bli evaluert ved baseline og etter 6 og 12 måneder	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Pykologisk stress Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	Pykologisk stress evalueres ved et sammensatt psykometrisk mål på stressnivå ved å bruke en gjennomsnittlig rangering ved baseline og etter 1 år. Det er basert på en publisert RCT av Blumenthal et al. og inkluderer Beck Depression Inventory II (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) sinne, General Health Questionnaire (GHQ) og opplevd stressskala (PSS). Et område fra 1 til 147 var til stede med høyere score som tyder på bedre funksjon	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en indirekte markør for autonomt nervesystemaktivitet og beskriver svingningene mellom R-R-intervallene i elektrokardiogrammet. Det tillater en relativt overfladisk innsikt i hjertekrinn-interaksjonen og gjenspeiler den psyko-emosjonelle statusen som stress eller angst. I henhold til retningslinjene valgte vi en kort tid HRV med 5 minutters innspilling	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Proinflammatoriske mediatorer - IL -6 Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	IL-6 måles i pg/ml. Standardverdien er under 2,7 pg/ml. Høyere verdier indikerer et økt stressnivå	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Proinflammatoriske mediatorer - IL -1ß Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	IL-1ß måles i pg/ml. Standardverdien er under 5 pg/ml. Høyere verdier indikerer et økt stressnivå	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Proinflammatoriske mediatorer - Tnfalpha Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	Tnfalpha måles i pg/ml. Standardverdien er under 2,8 pg/ml. Høyere verdier indikerer et økt stressnivå	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Proinflammatoriske mediatorer - HSCRP Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	Høyt følsomt-C-reaktivt protein (HSCRP) måles i mg/dL. Standardverdien er under 0,02 mg/dl. Høyere verdier indikerer et økt stressnivå	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Hårkortisolkonsentrasjon Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	Hårkortisol er pålitelig biomarkør av kronisk stress som gir en retrospektiv ikke-invasiv måling av langvarig HPA-aks-aktivitet over flere uker eller måneder. Kortisolkonsentrasjonen, målt i pg/ml, av et 3 cm hårsegment ved bruk av væskekromatografitandem massespektrometri vil bli analysert. Høyere verdier indikerer et økt stressnivå	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Helserelatert livskvalitet Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	Vi vil bruke to instrument for å måle helserelatert livskvalitet. Nemlig det korte form-36 helse-spørreskjemaet og den europeiske livskvaliteten 5 dimensjoner 5 nivåundersøkelse (EQ-5D-5L). SF-36 er en åttimensjonal skala bestående av 36 varer. Den vurderer helserelatert livskvalitet basert på fysisk, sosial og psykologisk funksjon, rolleatferd på grunn av fysisk og psykologisk funksjonsnedsettelse, fysisk smerte, generell helseoppfatning og vitalitet. EQ-5D-5L består av fem helserelaterte dimensjoner som kan vurderes på fem nivåer. I tillegg inneholder spørreskjemaet en visuell analog skala for å vurdere generell helse	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Ankel-brachial Index (ABI) Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	Det nedre systoliske ankeltrykket er satt i forhold til det systoliske blodtrykket i den øvre ekstremiteten. Den laveste beregnede ABI vil bli brukt. Normale verdier er 0,9 til 1,2. ABI -verdier under 0,9 er en indikasjon på puten, med en ABI under 0,5 som viser alvorlig lemmer i lemmen	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Endringer i funksjonell kapasitet Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	Endringer i funksjonell kapasitet vil bli registrert ved hjelp av den etablerte 6-minutters gangtesten	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
LDL-kolesterol Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	Lipoprotein med lav tetthet (LDL) måles i mg/dL	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Serum-kortisol Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	Serum-kortisol måles i mol/l	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Depresjonssymptomer (BDI-II) Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	BDI-II er et spørreskjema for egenrapport som består av 21 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av depresjoner. Dets pålitelighet og gyldighet er blitt etablert gjennom forskjellige studier blant forskjellige populasjoner og kulturell bakgrunn. Høyere score indikerer økte depresjonssymptomer	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Angstsymptomer (STAI) Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	STAI er det mest autoritative verktøyet for å vurdere angst hos voksne, nøyaktig skille mellom forbigående "tilstandsangst" og vedvarende "trekkangst". Stai måler angst med 20 elementer og har en rekkevidde fra 20 til 80. En høyere poengsum indikerer mer uttalt angst.	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
PROMIS-HANGER-skala Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	PROMIS -sinne skala består av åtte elementer som evaluerer ulike aspekter av sinne. Poeng på skalaen varierer fra 8 til 40, med høyere score som indikerer større nivåer av sinne	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
GHQ Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	GHQ vurderer generell nød og består av 12 elementer. Respondentenes score varierer fra 0 til 36, der høyere score tilsvarer økt nød	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Opplevd stressskala Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder	Den opplevde stressskala-10-varversjonen er et kort verktøy for vurderingen av hvordan individer oppfatter stress i livet. Verdiene varierer fra 0 til 40. Høyere verdier indikerer høyere opplevd stress. (l) Vurderinger i behandling: I starten av hver intervensjonsmodul (ukentlig) vil følgende vurderingsinstrumenter bli brukt: Distress termometer (DT), pasienthelse-spørreskjema-4 (PHQ-4) og selvgenererte tiltak for å vurdere mestringsevner og egeneffektivitet	Baseline, etter 6 måneder, etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Samarbeidspartnere

Universität Duisburg-Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)