Impatto dello stress sugli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia arteriosa periferica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base dei dati dell'Organizzazione mondiale della sanità, la malattia cardiovascolare aterosclerotica (CVD) è la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. La malattia arteriosa periferica (PAD) è una malattia poli-vascolare in più letti arteriosi per lo più associati ad elevato carico aterosclerotico. Si stima che circa 50 milioni di persone in Europa Solo soffrono di pad e la prevalenza aumenta con l'età. La causa del CVD, come PAD, malattia coronarica (CAD) o malattia cerebrovascolare, è l'aterosclerosi, una malattia vascolare infiammatoria cronica sistemica. I pazienti con CVD hanno un aumentato rischio di complicanze potenzialmente letali come eventi acuti agli arti, ictus e infarto del miocardio combinato con una qualità della vita compromessa.
Lo stress acuto e cronico influenza il sistema cardiovascolare. Numerosi studi hanno dimostrato la relazione tra stress cronico e malattie cardiovascolari. Da un lato, i fattori di stress negativi permanenti portano a malattie cardiovascolari attraverso percorsi diversi come l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) o il sistema nervoso autonomo e, d'altra parte, lo stress può aggravare un CVD già esistente. Inoltre, i fattori di rischio cardiovascolare come l'ipertensione e l'ipercolesteremia sono influenzati negativamente dallo stress. Lo stress come fattore di rischio cardiovascolare sta ricevendo una crescente attenzione, portando al suo riconoscimento nelle linee guida attuali sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari.
A causa dello sviluppo demografico di una popolazione che invecchia e all'aumento simultaneo dei fattori di rischio aterogenico, in futuro sarà previsto un ulteriore aumento dei pazienti con CVD. Pertanto, una valutazione sufficiente del rischio cardiovascolare nei pazienti con PAD e un'adeguata valutazione dello stress è elementare. Tuttavia, mancano il consenso sulla definizione e la misurazione dello stress.
Pertanto, gli investigatori mirano a valutare e confrontare l'efficienza di diversi metodi di misurazione dello stress a seconda del verificarsi di eventi cardiovascolari avversi principali (MACE) e dei principali eventi avversi (maschi) nei pazienti con PAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia Lortz, MD
- Numero di telefono: +49201723-84995
- Email: julia.lortz@uk-essen.de
Luoghi di studio
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Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
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Contatto:
- Julia Lortz, MD
- Numero di telefono: +49201723-84995
- Email: julia.lortz@uk-essen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di cuscinetti degli arti inferiori basati su:
- Chirurgia di bypass degli arti o
- chirurgia di bypass aorta-femorale o
- Angioplastica transuminale percutanea rivascolarizzazione delle arterie iliache o infrainguinali o
- amputazione dell'arto o del piede per la malattia vascolare arteriosa o
- Claudicazione intermittente e uno o più di un indice brachiale alla caviglia (ABI) inferiore a 0,90 o una stenosi dell'arteria periferica (≥50%) documentata da angiografia o ultrasuoni duplex o revascolarizzazione carotide
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale
- Elevato carico di contrazioni ventricolari premature
- Pacemaker con stimolazione ventricolare costante
- farmaci antiaritmici Classe I o III
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con malattia arteriosa periferica.
Non è previsto alcun gruppo di controllo per questo processo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di infarto miocardico (MI), ictus ischemico, ischemia acuta (ALI), morte coronarica (CHD) o ischemia dell'arto cronico e amputazione
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Sulla base della mazza della sperimentazione della bussola e il maschio include il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ischaemia acuta dell'arto, ischaemia dell'arto cronico e amputazione.
Mace e maschio saranno valutati al basale e dopo 6 e 12 mesi
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Stress pichologico
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Lo stress pichologico viene valutato da una misura psicometrica composita del livello di stress utilizzando un rango medio al basale e dopo 1 anno.
Si basa su un RCT pubblicato da Blumenthal et al. e include l'inventario della depressione di Beck II (BDI-II), l'inventario dell'ansia-stato di stato (STAI), la rabbia per la misurazione di misurazione dei risultati relativi al paziente (Promis), il questionario sulla salute generale (GHQ) e la scala di stress percepita (PSS).
Un intervallo da 1 a 147 era presente con punteggi più alti che suggeriscono una migliore funzione
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un marcatore indiretto dell'attività del sistema nervoso autonomo e descrive le oscillazioni tra gli intervalli di R-R nell'elettrocardiogramma.
Permette una visione relativamente superficiale dell'interazione cardiaca e riflette lo stato psico-emotivo come lo stress o l'ansia.
Secondo le linee guida abbiamo scelto un HRV breve con 5 minuti di registrazione
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Mediatori proinfiammatori - IL -6
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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IL-6 è misurato in PG/mL.
Il valore standard è inferiore a 2,7 pg/ml.
Valori più alti indicano un aumento del livello di stress
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Mediatori proinfiammatori - IL -1ß
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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IL-1ß è misurato in PG/mL.
Il valore standard è inferiore a 5 pg/ml.
Valori più alti indicano un aumento del livello di stress
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Mediatori proinfiammatori - Tnfalpha
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Tnfalpha è misurato in PG/mL.
Il valore standard è inferiore a 2,8 pg/ml.
Valori più alti indicano un aumento del livello di stress
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Mediatori proinfiammatori - HSCRP
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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La proteina ad alta sensibilità-C-reattiva (HSCRP) viene misurata in Mg/DL.
Il valore standard è inferiore a 0,02 mg/dl.
Valori più alti indicano un aumento del livello di stress
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Concentrazione di cortisolo dei capelli
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Il cortisolo per capelli è un biomarcatore affidabile dello stress cronico che offre una misurazione retrospettiva non invasiva dell'attività dell'asse HPA a lungo termine per diverse settimane o mesi.
Verrà analizzata la concentrazione di cortisolo, misurata in PG/mL, di un segmento di capelli da 3 cm usando la spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida.
Valori più alti indicano un aumento del livello di stress
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Applicheremo due strumenti per misurare la qualità della vita legata alla salute.
Vale a dire il questionario sulla salute a breve forma e la qualità europea della vita 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L).
L'SF-36 è una scala otto-dimensionali composta da 36 elementi.
Valuta la qualità della vita legata alla salute basata sul funzionamento fisico, sociale e psicologico, sul comportamento del ruolo a causa della compromissione funzionale fisica e psicologica, del dolore fisico, della percezione della salute generale e della vitalità.
L'EQ-5D-5L è costituito da cinque dimensioni relative alla salute che possono essere valutate a cinque livelli.
Inoltre, il questionario contiene una scala analogica visiva per valutare la salute generale
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Index alla caviglia-brachiale (ABI)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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La pressione della caviglia sistolica inferiore è impostata in relazione alla pressione arteriosa sistolica degli arti superiori.
Verrà utilizzato l'ABI calcolato più basso.
I valori normali sono da 0,9 a 1,2.
I valori ABI inferiori a 0,9 sono indicativi di pad, con un ABI inferiore a 0,5 che mostra ischaemia dell'arto grave
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Cambiamenti nella capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Le variazioni della capacità funzionale verranno registrate utilizzando il test di camminata di 6 minuti stabilito
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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La lipoproteina a bassa densità (LDL) è misurata in mg/dl
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Cortisolo sierico
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Il cortisolo sierico è misurato in mol/L
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Sintomi di depressione (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Il BDI-II è un questionario di auto-report che comprende 21 elementi che valutano la gravità della depressione.
La sua affidabilità e validità sono state stabilite attraverso vari studi tra diverse popolazioni e background culturali.
Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi della depressione
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Sintomi di ansia (STAI)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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La Stai è lo strumento più autorevole per valutare l'ansia negli adulti, distinguendo con precisione tra "ansia di stato" transitoria e "ansia da tratto" persistente.
STAI misura l'ansia con 20 articoli e ha un intervallo da 20 a 80.
Un punteggio più alto indica un'ansia più pronunciata.
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Scala del promo-anager
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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La scala della rabbia Promis comprende otto elementi che valutano vari aspetti della rabbia.
I punteggi sulla scala vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di rabbia
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Ghq
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Il GHQ valuta l'angoscia generale ed è composto da 12 elementi.
I punteggi degli intervistati vanno da 0 a 36, dove i punteggi più alti corrispondono ad un aumento del disagio
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Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Scala dello stress percepita
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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La versione percepita per lo stress scale-10 è un breve strumento per la valutazione di come le persone percepiscono lo stress nella loro vita. I valori vanno da 0 a 40. Valori più alti indicano uno stress percepito più elevato. (l) Valutazioni del trattamento: all'inizio di ciascun modulo di intervento (settimanale), verranno applicati i seguenti strumenti di valutazione: Termometro di soccorso (DT), questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4) e misure autogenerate per valutare le capacità di coping e l'autoefficacia |
Basale, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-11092-BO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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