Impact van stress op cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met perifere arteriële ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op gegevens van de wereldgezondheidsorganisatie, is atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (CVD) de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit wereldwijd. Perifere arteriële ziekte (PAD) is een poly-vasculaire ziekte bij meerdere arteriële bedden, meestal geassocieerd met hoge atherosclerotische last. Geschat wordt dat alleen al ongeveer 50 miljoen mensen in Europa last hebben van PAD en de prevalentie neemt toe met de leeftijd. De oorzaak van CVD, zoals PAD, kransslagaderziekte (CAD) of cerebrovasculaire aandoeningen, is atherosclerose, een systemische chronische ontstekingsvasculaire aandoeningen. Patiënten met CVD lopen een verhoogd risico op levensbedreigende complicaties zoals acute ledemaatgebeurtenissen, beroerte en myocardinfarct gecombineerd met een verminderde kwaliteit van leven.
Acute en chronische stress beïnvloeden het cardiovasculaire systeem. Talrijke studies hebben de relatie aangetoond tussen chronische stress en hart- en vaatziekten. Aan de ene kant leiden permanente negatieve stressoren tot hart- en vaatziekten via verschillende routes zoals de hypothalamic-hypofyse-bijnier (HPA) as of het autonome zenuwstelsel, en anderzijds kan stress een reeds bestaande CVD verergeren. Bovendien worden cardiovasculaire risicofactoren zoals hypertensie en hypercholesterlemie negatief beïnvloed door stress. Stress als een cardiovasculaire risicofactor krijgt steeds meer aandacht, wat leidt tot de erkenning ervan in de huidige richtlijnen voor preventie van hart- en vaatziekten.
Vanwege de demografische ontwikkeling van een vergrijzende populatie en de gelijktijdige toename van atherogene risicofactoren, zal in de toekomst een verdere stijging van patiënten met CVD worden verwacht. Aldus is voldoende beoordeling van het cardiovasculaire risico bij patiënten met PAD en adequate stressevaluatie elementair. Er is echter een gebrek aan consensus over de definitie en meting van stress.
Daarom willen de onderzoekers de efficiëntie van verschillende stressmeetmethoden evalueren en vergelijken, afhankelijk van het optreden van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en belangrijke nadelige ledemaatgebeurtenissen (mannelijk) bij patiënten met PAD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia Lortz, MD
- Telefoonnummer: +49201723-84995
- E-mail: julia.lortz@uk-essen.de
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
-
Contact:
- Julia Lortz, MD
- Telefoonnummer: +49201723-84995
- E-mail: julia.lortz@uk-essen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van kussen aan de onderste extremiteit op basis van:
- Bypass -operatie van ledematen of
- aorta-femorale bypass-operatie of
- percutane transluminale angioplastiek revascularisatie van de iliacale of infrainguinale slagaders of
- ledematen- of voetamputatie voor arteriële vaatziekten of
- Intermitterende claudicatie en een of meer van ofwel een enkelbrachiale index (ABI) van minder dan 0,90 of een perifere slagaderstenose (≥50%) gedocumenteerd door angiografie of duplex echografie of carotis revascularisatie of asymptomatische carotide -stenosis van ten minste 50% door duplex ultrasound of angiografie of angiografie of angiografie
Uitsluitingscriteria:
- atriale fibrillatie
- Hoge voortijdige ventriculaire contractieslast
- Pacemaker met constante ventriculaire pacing
- antiaritmische medicijnen Klasse I of III
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met perifere arteriële ziekte.
Er is geen controlegroep gepland voor deze proef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van myocardinfarct (MI), ischemische beroerte, acute ledemaat ischemie (ALI), coronaire hartziekte (CHD) dood of chronische ledemaat ischemie en amputatie
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Gebaseerd op de kompasbeweging en mannelijke omvatten de samenstelling van cardiovasculaire dood, myocardinfarct, acute ledemaat -ischemie, chronische ledemaat -ischemie en amputatie.
Mace en man zullen worden geëvalueerd bij aanvang en na 6 en 12 maanden
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Pychologische stress
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Pychologische stress wordt geëvalueerd door een samengestelde psychometrische maat voor stressniveau door een gemiddelde rang bij aanvang en na 1 jaar te gebruiken.
Het is gebaseerd op een gepubliceerde RCT door Blumenthal et al. en omvat de Beck Depression Inventory II (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Anger, General Health Questionnaire (GHQ) en waargenomen stressschaal (PSS).
Een bereik van 1 tot 147 was aanwezig met hogere scores die duiden op een betere functie
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een indirecte marker voor autonome zenuwstelselactiviteit en beschrijft de oscillaties tussen de R-R-intervallen in het elektrocardiogram.
Het maakt een relatief oppervlakkig inzicht in de hart-herseninteractie en weerspiegelt de psycho-emotionele status zoals stress of angst.
Volgens de richtlijnen hebben we voor een korte HRV gekozen met 5 minuten opname
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Pro -Inflammative Mediators - IL -6
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
IL-6 wordt gemeten in PG/ml.
Standaardwaarde is minder dan 2,7 pg/ml.
Hogere waarden duiden op een verhoogd stressniveau
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Proinflammatoire Mediators - IL -1ß
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
IL-1ß wordt gemeten in pg/ml.
Standaardwaarde is onder 5 pg/ml.
Hogere waarden duiden op een verhoogd stressniveau
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Proinflammatoire bemiddelaars - Tnfalpha
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
TNFALPHA wordt gemeten in PG/ml.
Standaardwaarde is minder dan 2,8 pg/ml.
Hogere waarden duiden op een verhoogd stressniveau
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Pro -inflammatoire mediatoren - HSCRP
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Hoog gevoelig-C-reactief eiwit (HSCRP) wordt gemeten in mg/dl.
Standaardwaarde is minder dan 0,02 mg/dl.
Hogere waarden duiden op een verhoogd stressniveau
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Haarcortisolconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Haarcortisol is betrouwbare biomarker van chronische stress die een retrospectieve niet-invasieve meting van langdurige HPA-as-activiteit gedurende enkele weken of maanden biedt.
De cortisolconcentratie, gemeten in Pg/ml, van een haarsegment van 3 cm met behulp van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie zal worden geanalyseerd.
Hogere waarden duiden op een verhoogd stressniveau
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
We zullen twee instrument toepassen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Namelijk de korte formulier-36 gezondheidsvragenlijst en de Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 5 niveaus enquête (EQ-5D-5L).
De SF-36 is een acht-dimensionale schaal bestaande uit 36 items.
Het beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van fysiek, sociaal en psychologisch functioneren, rolgedrag als gevolg van fysieke en psychologische functionele stoornissen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie en vitaliteit.
De EQ-5D-5L bestaat uit vijf gezondheidsgerelateerde dimensies die op vijf niveaus kunnen worden beoordeeld.
Bovendien bevat de vragenlijst een visuele analoge schaal voor het beoordelen van de algemene gezondheid
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Ankle-Brachial Index (ABI)
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
De onderste systolische enkeldruk wordt vastgesteld in relatie tot de systolische bloeddruk van de bovenste extremiteit.
De laagste berekende ABI zal worden gebruikt.
Normale waarden zijn 0,9 tot 1,2.
ABI -waarden onder 0,9 zijn indicatief voor PAD, met een ABI onder 0,5 met ernstige ledemaat -ischemie
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Veranderingen in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Veranderingen in functionele capaciteit worden opgenomen met behulp van de gevestigde 6-minuten looptest
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) wordt gemeten in mg/dl
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Serum-cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Serum-cortisol wordt gemeten in mol/l
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Depressiesymptomen (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
De BDI-II is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van de depressie beoordelen.
De betrouwbaarheid en validiteit ervan is vastgesteld door verschillende onderzoeken tussen verschillende populaties en culturele achtergronden.
Hogere scores duiden op verhoogde depressiesymptomen
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Angstsymptomen (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
De STAI is het meest gezaghebbende hulpmiddel voor het beoordelen van angst bij volwassenen, precies onderscheid maken tussen voorbijgaande "staatsangst" en aanhoudende "eigenschap angst".
De STAI meet angst met 20 items en heeft een bereik van 20 tot 80.
Een hogere score duidt op meer uitgesproken angst.
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Promis-rechter schaal
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
De Promis Anger Scale bestaat uit acht items die verschillende aspecten van woede evalueren.
Scores op de schaal variëren van 8 tot 40, met hogere scores die een grotere niveaus van woede aangeven
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
GHQ
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
De GHQ beoordeelt algemene nood en bestaat uit 12 items.
De scores van de respondenten variëren van 0 tot 36, waar hogere scores overeenkomen met verhoogde nood
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
De waargenomen stressschaal-10-itemversie is een kort hulpmiddel voor de beoordeling van hoe individuen stress in hun leven waarnemen. De waarden variëren van 0 tot 40. Hogere waarden duiden op hogere waargenomen stress. (L) Beoordelingen bij de behandeling: Aan het begin van elke interventiemodule (wekelijks) worden de volgende beoordelingsinstrumenten toegepast: Distress Thermometer (DT), Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) en zelf gegenereerde maatregelen om de copingvaardigheden en zelfeffectiviteit te beoordelen |
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-11092-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .