Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stresu na zdarzenia sercowo -naczyniowe u pacjentów z chorobą tętniczą obwodową

14 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen

Miażdżycowa choroba sercowo -naczyniowa jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych są zwiększone ryzyko cierpiące na poważne niepożądane zdarzenia serca i kończyny. Ostry i przewlekły stres wpływa na układ sercowo -naczyniowy. Długoterminowe ujemne stresory prowadzą do chorób sercowo-naczyniowych i mogą pogorszyć już istniejące choroby sercowo-naczyniowe. Jednak obecne wytyczne dotyczące zapobiegania chorobom sercowo -naczyniowym podkreślają stres jako czynnik ryzyka sercowo -naczyniowego. Nie ma zgody na definicję i pomiar stresu. Celem proponowanego badania jest ocena różnych metod pomiaru stresu u pacjentów z PAD w zależności od wystąpienia zdarzeń sercowo -naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Choroba tętnic obwodowych

Szczegółowy opis

Na podstawie danych światowej organizacji zdrowia miażdżycowa choroba sercowo -naczyniowa (CVD) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Peryferyjna choroba tętnicza (PAD) jest chorobą wielowarstwową w wielu łóżkach tętniczych, głównie związanych z wysokim obciążeniem miażdżycowym. Szacuje się, że około 50 milionów ludzi w samej Europie cierpi na PAD, a rozpowszechnienie wzrasta wraz z wiekiem. Przyczyną CVD, takiej jak PAD, choroba wieńcowa (CAD) lub choroba mózgowo -naczyniowa, jest miażdżyca, ogólnoustrojowa przewlekła zapalna choroba naczyniowa. Pacjenci z CVD są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań zagrażających życiu, takich jak ostre zdarzenia kończyny, udar i zawał mięśnia sercowego w połączeniu z upośledzoną jakością życia.

Ostry i przewlekły stres wpływa na układ sercowo -naczyniowy. Liczne badania wykazały związek między przewlekłym stresem a chorobami sercowo -naczyniowymi. Z jednej strony stałe stresory ujemne prowadzą do chorób sercowo-naczyniowych poprzez różne szlaki, takie jak osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) lub autonomiczny układ nerwowy, a z drugiej strony stres może pogorszyć już istniejące CVD. Ponadto na stres wpływają negatywnie wpływ stresu. Stres jako czynnik ryzyka sercowo -naczyniowego zyskuje coraz większą uwagę, co prowadzi do jego rozpoznania w obecnych wytycznych dotyczących zapobiegania chorobom sercowo -naczyniowym.

Z powodu rozwoju demograficznego starzejącej się populacji i jednoczesnego wzrostu czynników ryzyka miażdżycowego w przyszłości będzie oczekiwany wzrost pacjentów z CVD. Zatem wystarczająca ocena ryzyka sercowo -naczyniowego u pacjentów z PAD i odpowiednia ocena stresu jest podstawowa. Brakuje jednak konsensusu co do definicji i pomiaru stresu.

Dlatego badacze mają na celu ocenę i porównanie wydajności różnych metod pomiaru naprężeń w zależności od występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE) i głównych zdarzeń niepożądanych kończyn (mężczyzna) u pacjentów z PAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Julia Lortz, MD
Numer telefonu: +49201723-84995
E-mail: julia.lortz@uk-essen.de

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Essen, Niemcy, 45147
    - Rekrutacyjny
    - Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
    - Kontakt:
      
      Julia Lortz, MD
      
      Numer telefonu: +49201723-84995
      
      E-mail: julia.lortz@uk-essen.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proces rekrutacyjny i badania odbędą się na Wydziale Kardiologii i Medycyny Naczyniowej, Zachodnim Centrum Serca i Naczyniowego Szpitala Uniwersyteckiego Essen.

Opis

Kryteria włączenia:

Diagnoza podkładki kończyn dolnych na podstawie:

Chirurgia obejścia kończyny lub
operacja obwodnicy aorta-femorskiej lub
Przezskórna rewaskularyzacja angioplastyki transluminalnej tętnic biodrowych lub infrailinal lub
amputacja kończyny lub stóp dla chorób naczyń tętniczych lub
Poradne chromowanie i jeden lub więcej albo wskaźnika ramiennego skokowego (ABI) w wysokości mniejszej niż 0,90 lub zwężenie tętnicy obwodowej (≥50%) udokumentowane przez angiografię lub dupleksowe ultradźwięki lub rewaskularyzację szyjną lub asymptatyczną tętnicę szyjną wynoszącą co najmniej 50% zdiagnozowanych przez dupleksową lub angiografię ultradźwiękową lub angiografią

Kryteria wykluczenia:

migotanie przedsionków
Wysokie przedwczesne obciążenie skurcze komorowe
rozrusznik stymulatora z ciągłym tempem komorowym
leki przeciwwhytmiczne klasa I lub III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chorobą tętniczą obwodową. Na tej próbie nie jest planowana grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie zawału mięśnia sercowego (MI), udaru niedokrwiennego, niedokrwienia kończyn ostrej (ALI), śmierci choroby wieńcowej (CHD) lub przewlekłej niedokrwienia kończyny i amputacji Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	Na podstawie próby Compass Mace i samiec obejmują złożone śmierć sercowo -naczyniowa, zawał mięśnia sercowego, ostre niedokrwienie kończyny, przewlekłą niedokrwienie kończyny i amputację. Mace i mężczyźni będą oceniani na początku i po 6 i 12 miesiącach	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Stres pychologiczny Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	Naprężenie pychologiczne jest oceniane przez złożoną miarę psychometryczną poziomu naprężeń przy użyciu średniej rangi na początku i po 1 roku. Opiera się na opublikowanym RCT Blumenthal i in. i obejmuje Inwentaryzację Depresji Becka II (BDI-II), zapasy lęku od cechy państwowej (STAI), zgłoszony przez pacjenta gniew systemu pomiaru wyników (PROMIS), ogólny kwestionariusz zdrowia (GHQ) i postrzegana skala stresu (PSS). Zakres od 1 do 147 był obecny z wyższymi wynikami sugerującymi lepszą funkcję	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Zmienność tętna (HRV) Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	Zmienność tętna (HRV) jest pośrednim markerem aktywności autonomicznej układu nerwowego i opisuje oscylacje między odstępami R-R w elektrokardiogramie. Pozwala na stosunkowo powierzchowny wgląd w interakcję mózgu serca i odzwierciedla status psycho-emocjonalny, taki jak stres lub lęk. Zgodnie z wytycznymi wybraliśmy krótkoterminowy HRV z 5 minutami nagrywania	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Mediatory prozapalne - IL -6 Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	IL-6 mierzy się w PG/ML. Wartość standardowa wynosi poniżej 2,7 pg/ml. Wyższe wartości wskazują na zwiększony poziom naprężeń	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Mediatory prozapalne - IL -1ß Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	IL-1ß mierzy się w PG/ML. Wartość standardowa wynosi poniżej 5 pg/ml. Wyższe wartości wskazują na zwiększony poziom naprężeń	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Mediatory prozapalne - tnfalpha Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	TNFALPHA mierzy się w PG/ML. Wartość standardowa wynosi poniżej 2,8 pg/ml. Wyższe wartości wskazują na zwiększony poziom naprężeń	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Mediatory prozapalne - HSCRP Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	Białko o wysokiej czułości C (HSCRP) mierzy się w Mg/DL. Wartość standardowa jest poniżej 0,02 mg/dl. Wyższe wartości wskazują na zwiększony poziom naprężeń	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Stężenie kortyzolu włosów Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	Kortyzol włosów jest niezawodnym biomarkerem przewlekłego stresu, który oferuje retrospektywny nieinwazyjny pomiar długoterminowej aktywności osi HPA w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Stężenie kortyzolu, mierzone w PG/ML, w segmencie włosów 3 cm przy użyciu spektrometrii mas tandemowych chromatografii cieczowej. Wyższe wartości wskazują na zwiększony poziom naprężeń	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	Zastosujemy dwa instrumenty do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Mianowicie krótki kwestionariusz zdrowotny Form-36 i europejska jakość życia 5 Badanie wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L). SF-36 jest ośmiymi wymiarową skalą składającą się z 36 pozycji. Ocena jakość życia związaną ze zdrowiem oparta na funkcjonowaniu fizycznym, społecznym i psychicznym, zachowaniu ról ze względu na fizyczne i psychologiczne upośledzenie funkcjonalne, ból fizyczny, ogólne postrzeganie zdrowia i witalność. EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów związanych ze zdrowiem, które można ocenić na pięciu poziomach. Ponadto kwestionariusz zawiera wizualną skalę analogową do oceny ogólnego zdrowia	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Indeks kostki (ABI) Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	Niższe skurczowe ciśnienie kostki jest ustalane w stosunku do skurczowego ciśnienia krwi kończyny górnej. Zostanie zastosowany najniższy obliczony ABI. Wartości normalne wynoszą 0,9 do 1,2. Wartości ABI poniżej 0,9 wskazują na PAD, a ABI poniżej 0,5 wykazuje ciężkie niedokrwienie kończyny	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Zmiany zdolności funkcjonalnej Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	Zmiany pojemności funkcjonalnej będą rejestrowane za pomocą ustalonego 6-minutowego testu spaceru	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
LDL-cholesterol Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	Lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) mierzy się w mg/dl	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Cortyzol serum Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	Kortyzol surowicy mierzy się w mol/l	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Objawy depresji (BDI-II) Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	BDI-II to kwestionariusz samooceny obejmujący 21 pozycji oceniających nasilenie depresji. Jego niezawodność i ważność zostały ustalone poprzez różne badania wśród różnych populacji i pochodzenia kulturowego. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone objawy depresji	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Objawy lękowe (STAI) Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	STAI jest najbardziej autorytatywnym narzędziem do oceny lęku u dorosłych, precyzyjnie rozróżniając przejściowy „lęk stanowy” i uporczywy „lęk cechy”. STAI mierzy lęk z 20 pozycjami i ma zakres od 20 do 80. Wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźny niepokój.	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Skala obrotowa Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	Skala gniewu PROMIS obejmuje osiem elementów, które oceniają różne aspekty gniewu. Wyniki w skali wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy gniewu	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
GHQ Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	GHQ ocenia ogólne niepokój i składa się z 12 pozycji. Wyniki respondentów wahają się od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki odpowiadają zwiększonemu stresie	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Postrzegana skala stresu Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach	Postrzegana wersja pozycji Scale-Scale-10 jest krótkim narzędziem do oceny tego, jak jednostki postrzegają stres w swoim życiu. Wartości wahają się od 0 do 40. Wyższe wartości wskazują na wyższe postrzegane naprężenie. (L) Oceny w leczeniu: Na początku każdego modułu interwencyjnego (co tydzień) będą stosowane następujące instrumenty oceny: termometr pozbawiony (DT), kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4) i samodzielne środki w celu oceny umiejętności radzenia sobie i własnej skuteczności	Linia podstawowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Współpracownicy

Universität Duisburg-Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)