- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06887101
Auswirkungen der Stress auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf Daten der Weltgesundheitsorganisation ist atherosklerotische Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD) die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität weltweit. Die periphere Arterienerkrankung (PAD) ist eine poly-vaskuläre Erkrankung in mehreren arteriellen Betten, die hauptsächlich mit einer hohen atherosklerotischen Belastung verbunden sind. Es wird geschätzt, dass allein in Europa rund 50 Millionen Menschen unter Pad leiden und die Prävalenz mit dem Alter zunimmt. Die Ursache für CVD, wie Pad, Erkrankung der Koronararterien (CAD) oder zerebrovaskuläre Erkrankung, ist Atherosklerose, eine systemische chronische entzündliche Gefäßerkrankung. Patienten mit CVD haben ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen wie akute Extremitätenereignisse, Schlaganfall und Myokardinfarkt in Kombination mit einer gestörten Lebensqualität.
Akuter und chronischer Stress beeinflussen das Herz -Kreislauf -System. Zahlreiche Studien haben die Beziehung zwischen chronischem Stress und Herz -Kreislauf -Erkrankungen gezeigt. Einerseits führen dauerhafte negative Stressoren zu kardiovaskulären Erkrankungen über verschiedene Wege wie die HPA-Achse (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren) oder das autonome Nervensystem, und andererseits kann Stress eine bereits vorhandene CVD verschlimmern. Darüber hinaus werden kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Bluthochdruck und Hypercholesterinämie durch Stress negativ beeinflusst. Stress als kardiovaskulärer Risikofaktor erhält zunehmend Aufmerksamkeit, was zu seiner Erkennung der aktuellen Richtlinien zur Prävention von Herz -Kreislauf -Erkrankungen führt.
Aufgrund der demografischen Entwicklung einer alternden Population und der gleichzeitigen Zunahme der atherogenen Risikofaktoren wird in Zukunft ein weiterer Anstieg der Patienten mit CVD zu erwarten. Daher sind eine ausreichende Bewertung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit PAD und angemessener Stressbewertung elementar. Es gibt jedoch einen Konsens über die Definition und Messung von Stress.
Daher wollen die Forscher die Effizienz verschiedener Stressmessmethoden bewerten und vergleichen, abhängig vom Auftreten von wichtigen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und wichtigen unerwünschten Extremitätenereignissen (männlich) bei Patienten mit PAD.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia Lortz, MD
- Telefonnummer: +49201723-84995
- E-Mail: julia.lortz@uk-essen.de
Studienorte
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Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
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Kontakt:
- Julia Lortz, MD
- Telefonnummer: +49201723-84995
- E-Mail: julia.lortz@uk-essen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose eines Pad der unteren Extremitäten basierend auf:
- Operation der Gliedmaßenbypass oder
- Aorta-Femoral Bypass Operation oder
- perkutane transluminale Angioplastik -Revaskularisation der Iliakal- oder Infraualarterien oder
- Extremität oder Fuß Amputation bei arteriellen Gefäßenerkrankungen oder
- Intermittierende Claudicatio und eine oder mehrere eines Knöchel -Brachialindex (ABI) von weniger als 0,90 oder einer Stenose der peripheren Arterie (≥ 50%), dokumentiert durch Angiographie oder Duplex -Ultraschall- oder Carotis -Revaskularisation oder Asymptomatikarterie -Stenose von mindestens 50%, diagnostiziert durch Duplex -Ultrasundoundation oder Angiegraphie -Angiearie
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- hohe vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen Belastung
- Schrittmacher mit konstantem ventrikulärem Tempo
- Antiarrhythmika der Klasse I oder III
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit peripheren Arterienerkrankungen.
Für diesen Versuch ist keine Kontrollgruppe geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Myokardinfarkt (MI), ischämischem Schlaganfall, akuter Ischämie (ALI), Tod
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Basierend auf dem Compass -Versuchsstreitkolben und männlich umfasst die Zusammensetzung des kardiovaskulären Todes, des Myokardinfarkts, der akuten Ischämie der Gliedmaßen, einer chronischen Ischämie der Gliedmaßen und der Amputation.
Mace und männlich werden zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten bewertet
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Pychologischer Stress
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Pychologischer Stress wird durch ein zusammengesetztes psychometrisches Maß für den Stressniveau unter Verwendung eines mittleren Ranges zu Studienbeginn und nach 1 Jahr bewertet.
Es basiert auf einem veröffentlichten RCT von Blumenthal et al. und umfasst den Beck Depression Inventory II (BDI-II), das State-Trait-Angstinventar (STAI), das von Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems (PROMIS), der allgemeine Gesundheitsfragebogen (GHQ) und die wahrgenommene Stressskala (PSS).
Ein Bereich von 1 bis 147 war mit höheren Werten auf eine bessere Funktion vorhanden
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein indirekter Marker für die Aktivität des autonomen Nervensystems und beschreibt die Schwingungen zwischen den R-R-Intervallen im Elektrokardiogramm.
Es ermöglicht einen relativ oberflächlichen Einblick in die Herz-Hirn-Wechselwirkung und spiegelt den psycho-emotionalen Status wie Stress oder Angst wider.
Nach den Richtlinien haben wir uns mit 5 Minuten Aufnahme für einen kurzzeitigen HRV ausgewählt
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Proinflammatorische Mediatoren - IL -6
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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IL-6 wird in pg/ml gemessen.
Der Standardwert liegt unter 2,7 pg/ml.
Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Spannungsniveau hin
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Proinflammatorische Mediatoren - IL -1ß
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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IL-1ß wird in pg/ml gemessen.
Der Standardwert liegt unter 5 pg/ml.
Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Spannungsniveau hin
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Proinflammatorische Mediatoren - Tnfalpha
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Tnfalpha wird in PG/ml gemessen.
Der Standardwert liegt unter 2,8 pg/ml.
Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Spannungsniveau hin
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Proinflammatorische Mediatoren - HSCRP
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Hochempfindlicher C-reaktives Protein (HSCRP) wird in Mg/DL gemessen.
Der Standardwert ist unter 0,02 mg/dl.
Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Spannungsniveau hin
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Haarcortisolkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Haarcortisol ist zuverlässiger Biomarker für chronische Stress, der über mehrere Wochen oder Monate eine retrospektive nicht-invasive Messung der langfristigen HPA-Achsenaktivität bietet.
Die in pg/ml gemessene Cortisolkonzentration eines 3 -cm -Haarsegments unter Verwendung von Flüssigchromatographie -Tandem -Massenspektrometrie wird analysiert.
Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Spannungsniveau hin
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Wir werden zwei Instrumente anwenden, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
Nämlich der Kurzform-36-Gesundheitsfragebogen und die europäische Lebensqualität 5 Dimensions 5 Level Survey (EQ-5D-5L).
Der SF-36 ist eine achtdimensionale Skala, die aus 36 Elementen besteht.
Es bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die auf körperlichen, sozialen und psychischen Funktionen, Rollenverhalten aufgrund körperlicher und psychischer Funktionsstörungen, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheitswahrnehmung und Vitalität basiert.
Der EQ-5D-5L besteht aus fünf gesundheitsbezogenen Dimensionen, die auf fünf Ebenen bewertet werden können.
Darüber hinaus enthält der Fragebogen eine visuelle analoge Skala zur Bewertung der allgemeinen Gesundheit
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Knöchel-Brachialindex (ABI)
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Der untere systolische Knöcheldruck wird in Bezug auf den systolischen Blutdruck der oberen Extremität festgelegt.
Der niedrigste berechnete ABI wird verwendet.
Normalwerte betragen 0,9 bis 1,2.
ABI -Werte unter 0,9 sind auf PAD hin, wobei ein ABI unter 0,5 eine schwere Gliedmaßen -Ischämie aufweist
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Änderungen der Funktionskapazität
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Änderungen der Funktionskapazität werden mit dem festgelegten 6-minütigen Walk-Test aufgezeichnet
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL) wird in mg/dl gemessen
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Serum-Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Serum-Cortisol wird in mol/l gemessen
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Depressionssymptome (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Der BDI-II ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 21 Punkten, die den Schweregrad der Depression bewerten.
Seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurden durch verschiedene Studien zwischen verschiedenen Bevölkerungsgruppen und kulturellen Hintergründen festgelegt.
Höhere Werte weisen auf erhöhte Depressionssymptome hin
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Angstsymptome (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Der STAI ist das maßgeblichste Instrument zur Beurteilung von Angstzuständen bei Erwachsenen und unterscheidet genau zwischen transienten "Zustandsangst" und anhaltenden "Merkmalsangst".
Die STAI misst die Angst mit 20 Gegenständen und verfügt über einen Bereich von 20 bis 80.
Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Angst an.
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Promis-Anger-Skala
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Die Promis -Anger -Skala umfasst acht Elemente, die verschiedene Aspekte des Ärgers bewerten.
Die Werte im Maßstab liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Wut hinweisen
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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GHQ
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Der GHQ bewertet allgemeine Belastung und besteht aus 12 Punkten.
Die Bewertungen der Befragten liegen zwischen 0 und 36, wo höhere Punktzahlen einer erhöhten Belastung entsprechen
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Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Die wahrgenommene Elementversion von Stress Scale-10 ist ein kurzes Instrument für die Bewertung der Wahrnehmung von Stress in ihrem Leben. Die Werte reichen von 0 bis 40. Höhere Werte zeigen einen höheren wahrgenommenen Stress an. (l) Bewertungen zur Behandlung: Zu Beginn jedes Interventionsmoduls (wöchentlich) werden die folgenden Bewertungsinstrumente angewendet: Not-Thermometer (DT), Fragebogen-4 (PHQ-4) und selbst erzeugte Maßnahmen zur Bewertung der Fähigkeiten zur Bewältigung und zur Selbstwirksamkeit |
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23-11092-BO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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