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Auswirkungen der Stress auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung

14. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Essen
Atherosklerotische Herz -Kreislauf -Erkrankungen sind weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität. Patienten mit peripheren arteriellen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko, das an schweren unerwünschten Herz- und Gliedmaßenereignissen leidet. Akuter und chronischer Stress beeinflussen das Herz -Kreislauf -System. Langfristige negative Stressfaktoren führen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und können bereits vorhandene Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschlimmern. Die aktuellen Richtlinien zur Prävention von Herz -Kreislauf -Erkrankungen unterstreichen jedoch Stress als kardiovaskulärer Risikofaktor. Es gibt jedoch einen Konsens über die Definition und Messung von Stress. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, unterschiedliche Stressmessmethoden bei Patienten mit PAD abhängig vom Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Daten der Weltgesundheitsorganisation ist atherosklerotische Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD) die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität weltweit. Die periphere Arterienerkrankung (PAD) ist eine poly-vaskuläre Erkrankung in mehreren arteriellen Betten, die hauptsächlich mit einer hohen atherosklerotischen Belastung verbunden sind. Es wird geschätzt, dass allein in Europa rund 50 Millionen Menschen unter Pad leiden und die Prävalenz mit dem Alter zunimmt. Die Ursache für CVD, wie Pad, Erkrankung der Koronararterien (CAD) oder zerebrovaskuläre Erkrankung, ist Atherosklerose, eine systemische chronische entzündliche Gefäßerkrankung. Patienten mit CVD haben ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen wie akute Extremitätenereignisse, Schlaganfall und Myokardinfarkt in Kombination mit einer gestörten Lebensqualität.

Akuter und chronischer Stress beeinflussen das Herz -Kreislauf -System. Zahlreiche Studien haben die Beziehung zwischen chronischem Stress und Herz -Kreislauf -Erkrankungen gezeigt. Einerseits führen dauerhafte negative Stressoren zu kardiovaskulären Erkrankungen über verschiedene Wege wie die HPA-Achse (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren) oder das autonome Nervensystem, und andererseits kann Stress eine bereits vorhandene CVD verschlimmern. Darüber hinaus werden kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Bluthochdruck und Hypercholesterinämie durch Stress negativ beeinflusst. Stress als kardiovaskulärer Risikofaktor erhält zunehmend Aufmerksamkeit, was zu seiner Erkennung der aktuellen Richtlinien zur Prävention von Herz -Kreislauf -Erkrankungen führt.

Aufgrund der demografischen Entwicklung einer alternden Population und der gleichzeitigen Zunahme der atherogenen Risikofaktoren wird in Zukunft ein weiterer Anstieg der Patienten mit CVD zu erwarten. Daher sind eine ausreichende Bewertung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit PAD und angemessener Stressbewertung elementar. Es gibt jedoch einen Konsens über die Definition und Messung von Stress.

Daher wollen die Forscher die Effizienz verschiedener Stressmessmethoden bewerten und vergleichen, abhängig vom Auftreten von wichtigen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und wichtigen unerwünschten Extremitätenereignissen (männlich) bei Patienten mit PAD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Rekrutierungsprozess und die Untersuchungen finden am Department of Cardiology and Vascular Medicine, Westdeutsche Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Essen, statt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose eines Pad der unteren Extremitäten basierend auf:

  • Operation der Gliedmaßenbypass oder
  • Aorta-Femoral Bypass Operation oder
  • perkutane transluminale Angioplastik -Revaskularisation der Iliakal- oder Infraualarterien oder
  • Extremität oder Fuß Amputation bei arteriellen Gefäßenerkrankungen oder
  • Intermittierende Claudicatio und eine oder mehrere eines Knöchel -Brachialindex (ABI) von weniger als 0,90 oder einer Stenose der peripheren Arterie (≥ 50%), dokumentiert durch Angiographie oder Duplex -Ultraschall- oder Carotis -Revaskularisation oder Asymptomatikarterie -Stenose von mindestens 50%, diagnostiziert durch Duplex -Ultrasundoundation oder Angiegraphie -Angiearie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • hohe vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen Belastung
  • Schrittmacher mit konstantem ventrikulärem Tempo
  • Antiarrhythmika der Klasse I oder III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit peripheren Arterienerkrankungen.
Für diesen Versuch ist keine Kontrollgruppe geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Myokardinfarkt (MI), ischämischem Schlaganfall, akuter Ischämie (ALI), Tod
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Basierend auf dem Compass -Versuchsstreitkolben und männlich umfasst die Zusammensetzung des kardiovaskulären Todes, des Myokardinfarkts, der akuten Ischämie der Gliedmaßen, einer chronischen Ischämie der Gliedmaßen und der Amputation. Mace und männlich werden zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten bewertet
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Pychologischer Stress
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Pychologischer Stress wird durch ein zusammengesetztes psychometrisches Maß für den Stressniveau unter Verwendung eines mittleren Ranges zu Studienbeginn und nach 1 Jahr bewertet. Es basiert auf einem veröffentlichten RCT von Blumenthal et al. und umfasst den Beck Depression Inventory II (BDI-II), das State-Trait-Angstinventar (STAI), das von Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems (PROMIS), der allgemeine Gesundheitsfragebogen (GHQ) und die wahrgenommene Stressskala (PSS). Ein Bereich von 1 bis 147 war mit höheren Werten auf eine bessere Funktion vorhanden
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein indirekter Marker für die Aktivität des autonomen Nervensystems und beschreibt die Schwingungen zwischen den R-R-Intervallen im Elektrokardiogramm. Es ermöglicht einen relativ oberflächlichen Einblick in die Herz-Hirn-Wechselwirkung und spiegelt den psycho-emotionalen Status wie Stress oder Angst wider. Nach den Richtlinien haben wir uns mit 5 Minuten Aufnahme für einen kurzzeitigen HRV ausgewählt
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Proinflammatorische Mediatoren - IL -6
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
IL-6 wird in pg/ml gemessen. Der Standardwert liegt unter 2,7 pg/ml. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Spannungsniveau hin
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Proinflammatorische Mediatoren - IL -1ß
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
IL-1ß wird in pg/ml gemessen. Der Standardwert liegt unter 5 pg/ml. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Spannungsniveau hin
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Proinflammatorische Mediatoren - Tnfalpha
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Tnfalpha wird in PG/ml gemessen. Der Standardwert liegt unter 2,8 pg/ml. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Spannungsniveau hin
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Proinflammatorische Mediatoren - HSCRP
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Hochempfindlicher C-reaktives Protein (HSCRP) wird in Mg/DL gemessen. Der Standardwert ist unter 0,02 mg/dl. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Spannungsniveau hin
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Haarcortisolkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Haarcortisol ist zuverlässiger Biomarker für chronische Stress, der über mehrere Wochen oder Monate eine retrospektive nicht-invasive Messung der langfristigen HPA-Achsenaktivität bietet. Die in pg/ml gemessene Cortisolkonzentration eines 3 -cm -Haarsegments unter Verwendung von Flüssigchromatographie -Tandem -Massenspektrometrie wird analysiert. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Spannungsniveau hin
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Wir werden zwei Instrumente anwenden, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. Nämlich der Kurzform-36-Gesundheitsfragebogen und die europäische Lebensqualität 5 Dimensions 5 Level Survey (EQ-5D-5L). Der SF-36 ist eine achtdimensionale Skala, die aus 36 Elementen besteht. Es bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die auf körperlichen, sozialen und psychischen Funktionen, Rollenverhalten aufgrund körperlicher und psychischer Funktionsstörungen, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheitswahrnehmung und Vitalität basiert. Der EQ-5D-5L besteht aus fünf gesundheitsbezogenen Dimensionen, die auf fünf Ebenen bewertet werden können. Darüber hinaus enthält der Fragebogen eine visuelle analoge Skala zur Bewertung der allgemeinen Gesundheit
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Knöchel-Brachialindex (ABI)
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Der untere systolische Knöcheldruck wird in Bezug auf den systolischen Blutdruck der oberen Extremität festgelegt. Der niedrigste berechnete ABI wird verwendet. Normalwerte betragen 0,9 bis 1,2. ABI -Werte unter 0,9 sind auf PAD hin, wobei ein ABI unter 0,5 eine schwere Gliedmaßen -Ischämie aufweist
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Änderungen der Funktionskapazität
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Änderungen der Funktionskapazität werden mit dem festgelegten 6-minütigen Walk-Test aufgezeichnet
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL) wird in mg/dl gemessen
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Serum-Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Serum-Cortisol wird in mol/l gemessen
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Depressionssymptome (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Der BDI-II ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 21 Punkten, die den Schweregrad der Depression bewerten. Seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurden durch verschiedene Studien zwischen verschiedenen Bevölkerungsgruppen und kulturellen Hintergründen festgelegt. Höhere Werte weisen auf erhöhte Depressionssymptome hin
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Angstsymptome (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Der STAI ist das maßgeblichste Instrument zur Beurteilung von Angstzuständen bei Erwachsenen und unterscheidet genau zwischen transienten "Zustandsangst" und anhaltenden "Merkmalsangst". Die STAI misst die Angst mit 20 Gegenständen und verfügt über einen Bereich von 20 bis 80. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Angst an.
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Promis-Anger-Skala
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Die Promis -Anger -Skala umfasst acht Elemente, die verschiedene Aspekte des Ärgers bewerten. Die Werte im Maßstab liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Wut hinweisen
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
GHQ
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Der GHQ bewertet allgemeine Belastung und besteht aus 12 Punkten. Die Bewertungen der Befragten liegen zwischen 0 und 36, wo höhere Punktzahlen einer erhöhten Belastung entsprechen
Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten

Die wahrgenommene Elementversion von Stress Scale-10 ist ein kurzes Instrument für die Bewertung der Wahrnehmung von Stress in ihrem Leben. Die Werte reichen von 0 bis 40. Höhere Werte zeigen einen höheren wahrgenommenen Stress an.

(l) Bewertungen zur Behandlung: Zu Beginn jedes Interventionsmoduls (wöchentlich) werden die folgenden Bewertungsinstrumente angewendet: Not-Thermometer (DT), Fragebogen-4 (PHQ-4) und selbst erzeugte Maßnahmen zur Bewertung der Fähigkeiten zur Bewältigung und zur Selbstwirksamkeit

Grundlinie nach 6 Monaten nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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