Impacto del estrés en los eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según los datos de la Organización Mundial de la Salud, la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV) es la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. La enfermedad arterial periférica (PAD) es una enfermedad polivascular en lechos arteriales múltiples asociados principalmente con una alta carga aterosclerótica. Se estima que alrededor de 50 millones de personas solo en Europa sufren de la almohadilla y la prevalencia aumenta con la edad. La causa de la ECV, como la PAD, la enfermedad de la arteria coronaria (CAD) o la enfermedad cerebrovascular, es la aterosclerosis, una enfermedad vascular inflamatoria crónica sistémica. Los pacientes con ECV tienen un mayor riesgo de complicaciones potencialmente mortales, como eventos de extremidades agudas, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio combinado con una calidad de vida deteriorada.
El estrés agudo y crónico afecta el sistema cardiovascular. Numerosos estudios han demostrado la relación entre el estrés crónico y las enfermedades cardiovasculares. Por un lado, los estresores negativos permanentes conducen a enfermedades cardiovasculares a través de diferentes vías, como el eje hipotalámico-hituitario-adrenal (HPA) o el sistema nervioso autónomo, y, por otro lado, el estrés puede agravar una CVD ya existente. Además, los factores de riesgo cardiovascular como la hipertensión y la hipercolesteremia están influenciados negativamente por el estrés. El estrés como factor de riesgo cardiovascular está recibiendo una atención cada vez mayor, lo que lleva a su reconocimiento en las pautas actuales sobre la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Debido al desarrollo demográfico de una población que envejece y al aumento simultáneo de los factores de riesgo aterogénicos, se esperará un aumento de los pacientes con ECV en el futuro. Por lo tanto, la evaluación suficiente del riesgo cardiovascular en pacientes con PAD y una evaluación adecuada del estrés es elemental. Sin embargo, hay una falta de consenso sobre la definición y la medición del estrés.
Por lo tanto, los investigadores apuntan a evaluar y comparar la eficiencia de los diferentes métodos de medición del estrés dependiendo de la aparición de eventos cardiovasculares adversos (MACE) y eventos adversos principales (masculinos) en pacientes con PAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Lortz, MD
- Número de teléfono: +49201723-84995
- Correo electrónico: julia.lortz@uk-essen.de
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
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Contacto:
- Julia Lortz, MD
- Número de teléfono: +49201723-84995
- Correo electrónico: julia.lortz@uk-essen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de la almohadilla de las extremidades inferiores basadas en:
- Cirugía de derivación de la extremidad o
- cirugía de bypass aorta-femoral o
- revascularización de angioplastia transluminal percutánea de las arterias ilíacas o infrainguinales o
- amputación de la extremidad o pie para la enfermedad vascular arterial o
- Claudicación intermitente y una o más de un índice braquial del tobillo (ABI) de menos de 0.90 o una estenosis de la arteria periférica (≥50%) documentada por angiografía o ultrasonida dúplex o revascularización carotíde
Criterios de exclusión:
- fibrilación auricular
- Alta carga de contracciones ventriculares prematuras
- marcapasos con ritmo ventricular constante
- drogas antiarrítmicas Clase I o III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con enfermedad arterial periférica.
No se planea ningún grupo de control para esta prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de la extremidad (ALI), muerte coronaria (CHD) o isquemia crónica de la extremidad y amputación
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Basado en la maza y el hombre de la prueba de la brújula incluye el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, isquemia aguda de las extremidades, isquemia crónica de las extremidades y amputación.
Mace y el hombre serán evaluados al inicio y después de 6 y 12 meses
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Estrés picológico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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El estrés picológico se evalúa mediante una medida psicométrica compuesta del nivel de estrés mediante el uso de un rango medio al inicio y después de 1 año.
Se basa en un ECA publicado por Blumenthal et al. e incluye el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II), el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI), la ira del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), cuestionario general de salud (GHQ) y escala de estrés percibido (PSS).
Un rango de 1 a 147 estuvo presente con puntajes más altos sugestivos de una mejor función
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es un marcador indirecto de actividad del sistema nervioso autónomo y describe las oscilaciones entre los intervalos R-R en el electrocardiograma.
Permite una visión relativamente superficial de la interacción heart-cerebro y refleja el estado psicoemocional, como el estrés o la ansiedad.
Según las pautas, elegimos un HRV a corto plazo con 5 minutos de grabación
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Mediadores proinflamatorios - IL -6
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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IL-6 se mide en PG/ml.
El valor estándar es de menos de 2.7 pg/ml.
Los valores más altos indican un mayor nivel de estrés
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Mediadores proinflamatorios - IL -1ß
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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IL-1ß se mide en PG/ml.
El valor estándar es de menos de 5 pg/ml.
Los valores más altos indican un mayor nivel de estrés
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Mediadores proinflamatorios - tnfalpha
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Tnfalpha se mide en PG/ml.
El valor estándar es de menos de 2.8 pg/ml.
Los valores más altos indican un mayor nivel de estrés
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Mediadores proinflamatorios - HSCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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La proteína alta sensible-C reactiva (HSCRP) se mide en Mg/DL.
El valor estándar es de menos de 0.02 mg/dL.
Los valores más altos indican un mayor nivel de estrés
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Concentración de cortisol de cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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El cortisol del cabello es un biomarcador confiable de estrés crónico que ofrece una medición retrospectiva no invasiva de la actividad de eje HPA a largo plazo durante varias semanas o meses.
Se analizará la concentración de cortisol, medida en PG/ml, de un segmento de cabello de 3 cm usando la espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida.
Los valores más altos indican un mayor nivel de estrés
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Aplicaremos dos instrumentos para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
A saber, el cuestionario de salud de Formulario corto y el Formulario Breve y la Encuesta Europea de Nivel 5 Dimensiones 5 Dimensiones 5 (EQ-5D-5L).
El SF-36 es una escala de ocho dimensiones que consta de 36 ítems.
Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud basada en el funcionamiento físico, social y psicológico, el comportamiento de roles debido al deterioro funcional físico y psicológico, el dolor físico, la percepción general de la salud y la vitalidad.
El EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones relacionadas con la salud que se pueden evaluar en cinco niveles.
Además, el cuestionario contiene una escala analógica visual para evaluar la salud general
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Índice de tobillo-bracial (ABI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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La presión del tobillo sistólico inferior se establece en relación con la presión arterial sistólica de la extremidad superior.
Se utilizará el ABI calculado más bajo.
Los valores normales son de 0.9 a 1.2.
Los valores de ABI por debajo de 0.9 son indicativos de PAD, con un ABI por debajo de 0.5 que muestra isquemia severa de las extremidades
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Los cambios en la capacidad funcional se registrarán utilizando la prueba de caminata de 6 minutos establecida
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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La lipoproteína de baja densidad (LDL) se mide en MG/DL
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Sero-cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Sero-Cortisol se mide en mol/l
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Síntomas de depresión (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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El BDI-II es un cuestionario de autoinforme que comprende 21 ítems que evalúan la gravedad de la depresión.
Su fiabilidad y validez se han establecido a través de varios estudios entre diversas poblaciones y antecedentes culturales.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de depresión
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Síntomas de ansiedad (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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El STAI es la herramienta más autorizada para evaluar la ansiedad en los adultos, distinguiendo con precisión entre la "ansiedad del estado" transitoria y la "ansiedad del rasgo" persistente.
El STAI mide la ansiedad con 20 elementos y tiene un rango de 20 a 80.
Una puntuación más alta indica una ansiedad más pronunciada.
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Escala de promis
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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La escala de ira de Promis comprende ocho elementos que evalúan varios aspectos de la ira.
Las puntuaciones en la escala varían de 8 a 40, con puntajes más altos que indican mayores niveles de ira
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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GHQ
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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El GHQ evalúa la angustia general y consta de 12 ítems.
Los puntajes de los encuestados varían de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor angustia
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Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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La versión de ítem de escala de estrés percibida es una herramienta breve para la evaluación de cómo las personas perciben el estrés en sus vidas. Los valores varían de 0 a 40. Los valores más altos indican un mayor estrés percibido. (l) Evaluaciones en el tratamiento: al comienzo de cada módulo de intervención (semanal), se aplicarán los siguientes instrumentos de evaluación: termómetro de angustia (DT), cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) y medidas autogeneradas para evaluar las habilidades de afrontamiento y la autoeficacia |
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-11092-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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