Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact du stress sur les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique

14 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Essen

La maladie cardiovasculaire athérosclérotique est la principale cause de morbidité et de mortalité dans le monde. Les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique courent un risque accru de souffrances cardiaques et des membres indésirables majeures. Le stress aigu et chronique affecte le système cardiovasculaire. Les facteurs de stress négatifs à long terme entraînent des maladies cardiovasculaires et peuvent aggraver les maladies cardiovasculaires déjà existantes. Cependant, les directives actuelles sur la prévention des maladies cardiovasculaires mettent en évidence le stress en tant que facteur de risque cardiovasculaire, il y a un manque de consensus sur la définition et la mesure du stress. Le but de l'essai proposé est d'évaluer différentes méthodes de mesure du stress chez les patients atteints de PAD en fonction de la survenue d'événements cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Maladie artérielle périphérique

Description détaillée

Sur la base des données de l'Organisation mondiale de la santé, les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (MCV) sont la principale cause de morbidité et de mortalité dans le monde. La maladie artérielle périphérique (PAD) est une maladie poly-vasculaire dans plusieurs lits artériels principalement associés à une charge athérosclérotique élevée. On estime qu'environ 50 millions de personnes en Europe souffrent à elles seules du PAD et que la prévalence augmente avec l'âge. La cause des MCV, telles que le PAD, la maladie coronarienne (CAD) ou les maladies cérébrovasculaires, est l'athérosclérose, une maladie vasculaire inflammatoire chronique systémique. Les patients atteints de MCV courent un risque accru de complications mortelles telles que les événements aigus, les AVC et l'infarctus du myocarde combinés avec une altération de la qualité de vie.

Le stress aigu et chronique affecte le système cardiovasculaire. De nombreuses études ont montré la relation entre le stress chronique et les maladies cardiovasculaires. D'une part, des facteurs de stress négatifs permanents entraînent des maladies cardiovasculaires via différentes voies telles que l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) ou le système nerveux autonome, et, d'autre part, le stress peut aggraver un CVD déjà existant. De plus, les facteurs de risque cardiovasculaires comme l'hypertension et l'hypercholestérémie sont influencés négativement par le stress. Le stress en tant que facteur de risque cardiovasculaire reçoit une attention croissante, conduisant à sa reconnaissance dans les directives actuelles sur la prévention des maladies cardiovasculaires.

En raison du développement démographique d'une population vieillissante et de l'augmentation simultanée des facteurs de risque athérogène, une nouvelle augmentation des patients atteints de MCV sera attendue à l'avenir. Ainsi, une évaluation suffisante du risque cardiovasculaire chez les patients présentant un PAD et une évaluation adéquate du stress sont élémentaires. Cependant, il y a un manque de consensus sur la définition et la mesure du stress.

Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer et à comparer l'efficacité de différentes méthodes de mesure du stress en fonction de la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et d'événements de membre défavorables majeurs (mâles) chez les patients atteints de PAD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Julia Lortz, MD
Numéro de téléphone: +49201723-84995
E-mail: julia.lortz@uk-essen.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Essen, Allemagne, 45147
    - Recrutement
    - Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
    - Contact:
      
      Julia Lortz, MD
      
      Numéro de téléphone: +49201723-84995
      
      E-mail: julia.lortz@uk-essen.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le processus de recrutement et les examens auront lieu au Département de cardiologie et de médecine vasculaire, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen.

La description

Critères d'inclusion:

Diagnostic du pavé des membres inférieurs basée sur:

Chirurgie de pontage des membres ou
chirurgie de pontage fémoral de l'aorte ou
Revascularisation d'angioplastie transluminale percutanée des artères iliaques ou infraguinales ou
Amputation des membres ou des pieds pour une maladie vasculaire artérielle ou
Claudication intermittente et un ou plusieurs d'un indice brachial de la cheville (ABI) de moins de 0,90 ou d'une sténose de l'artère périphérique (≥50%) documentée par angiographie ou échographie duplex ou une revascularisation carotide ou une sténose carotide asymptomatique diagnostiquée par ultrasons ou angiographie asymptomatique

Critères d'exclusion:

fibrillation auriculaire
Charge des contractions ventriculaires prématurées élevées
stimulateur cardiaque avec une stimulation ventriculaire constante
médicaments antiarythmiques Classe I ou III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de maladie artérielle périphérique. Aucun groupe de contrôle n'est prévu pour cet essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Occurrence d'un infarctus du myocarde (IM), d'un AVC ischémique, d'une ischémie aiguë des membres (ALI), d'une mort de maladie coronarienne (CHD) ou d'ischémie chronique et d'amputation Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	Sur la base de l'essai Compass, le mace et le mâle comprennent le composite de la mort cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde, de l'ischémie aiguë des membres, de l'iscémie chronique des membres et de l'amputation. Mace et mâle seront évalués au départ et après 6 et 12 mois	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Stress pychologique Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	Le stress pychologique est évalué par une mesure psychométrique composite du niveau de contrainte en utilisant un rang moyen au départ et après 1 an. Il est basé sur un ECR publié par Blumenthal et al. et comprend le Beck Depression Inventory II (BDI-II), l'inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI), la colère du système d'information sur les résultats des résultats déclarés par les patients (Promis), le questionnaire général de la santé (GHQ) et l'échelle de stress perçue (PSS). Une plage de 1 à 147 était présente avec des scores plus élevés suggérant une meilleure fonction	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) est un marqueur indirect de l'activité du système nerveux autonome et décrit les oscillations entre les intervalles R-R dans l'électrocardiogramme. Il permet un aperçu relativement superficiel de l'interaction du cerveau cardiaque et reflète le statut psycho-émotionnel tel que le stress ou l'anxiété. Selon les directives, nous avons choisi un VRC court avec 5 minutes d'enregistrement	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Médiateurs pro-inflammatoires - IL-6 Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	IL-6 est mesuré en Pg / ml. La valeur standard est inférieure à 2,7 pg / ml. Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation du niveau de stress	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Médiateurs pro-inflammatoires - IL-1ß Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	IL-1ß est mesuré en pg / ml. La valeur standard est inférieure à 5 pg / ml. Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation du niveau de stress	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Médiateurs pro-inflammatoires - tnfalpha Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	TNFALPHA est mesuré en pg / ml. La valeur standard est inférieure à 2,8 pg / ml. Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation du niveau de stress	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Médiateurs pro-inflammatoires - HSCRP Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	La protéine à haute sensibilité-C-réactive (HSCRP) est mesurée en Mg / DL. La valeur standard est inférieure à 0,02 mg / dl. Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation du niveau de stress	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Concentration de cortisol capillaire Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	Le cortisol capillaire est un biomarqueur fiable du stress chronique qui offre une mesure rétrospective non invasive de l'activité à long terme de l'axe HPA sur plusieurs semaines ou mois. La concentration de cortisol, mesurée en PG / ml, d'un segment de cheveux de 3 cm utilisant la spectrométrie de masse en tandem de chromatographie liquide, sera analysée. Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation du niveau de stress	Baseline, après 6 mois, après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie liée à la santé Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	Nous appliquerons deux instruments pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. À savoir le questionnaire de santé court formulaire-36 et la qualité de vie européenne 5 Dimensions 5 Niveau (EQ-5D-5L). Le SF-36 est une échelle à huit dimensions composée de 36 éléments. Il évalue la qualité de vie liée à la santé basée sur le fonctionnement physique, social et psychologique, le comportement des rôles dus à une déficience fonctionnelle physique et psychologique, à la douleur physique, à la perception générale de la santé et à la vitalité. L'EQ-5D-5L se compose de cinq dimensions liées à la santé qui peuvent être évaluées à cinq niveaux. De plus, le questionnaire contient une échelle visuelle analogique pour évaluer la santé générale	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Index de la cheville-brachiale (ABI) Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	La pression de cheville systolique inférieure est fixée par rapport à la pression artérielle systolique de l'extrémité supérieure. L'ABI calculé le plus bas sera utilisé. Les valeurs normales sont de 0,9 à 1,2. Les valeurs ABI inférieures à 0,9 sont indicatives du PAD, avec un ABI inférieur à 0,5 montrant une ischémie des membres sévères	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Changements de capacité fonctionnelle Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	Les changements de capacité fonctionnelle seront enregistrés à l'aide du test de marche de 6 minutes établi	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Cholestérol LDL Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	La lipoprotéine à faible densité (LDL) est mesurée en mg / dl	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Cortisol sérum Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	Le sérum-cortisol est mesuré en mol / L	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Symptômes de dépression (BDI-II) Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 21 éléments qui évaluent la gravité de la dépression. Sa fiabilité et sa validité ont été établies par diverses études entre diverses populations et horizons culturels. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes de dépression	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Symptômes d'anxiété (STAI) Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	Le STAI est l'outil le plus faisant autorité pour évaluer l'anxiété chez les adultes, distinguant précisément entre "l'anxiété d'état" transitoire et "l'anxiété de trait" persistante. Le STAI mesure l'anxiété avec 20 éléments et a une portée de 20 à 80. Un score plus élevé indique une anxiété plus prononcée.	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Échelle de promis-anland Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	L'échelle de la colère Promis comprend huit éléments qui évaluent divers aspects de la colère. Les scores sur l'échelle varient de 8 à 40, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de colère plus élevés	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Ghq Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	Le GHQ évalue la détresse générale et se compose de 12 éléments. Les scores des répondants varient de 0 à 36, où les scores plus élevés correspondent à une détresse accrue	Baseline, après 6 mois, après 12 mois
Échelle de stress perçue Délai: Baseline, après 6 mois, après 12 mois	La version perçue Stress Scale-10 Item est un court outil pour l'évaluation de la façon dont les individus perçoivent le stress dans leur vie. Les valeurs varient de 0 à 40. Des valeurs plus élevées indiquent un stress perçu plus élevé. (l) Évaluations du traitement: au début de chaque module d'intervention (hebdomadaire), les instruments d'évaluation suivants seront appliqués: thermomètre de détresse (DT), questionnaire de santé des patients-4 (PHQ-4) et mesures auto-générées pour évaluer les compétences d'adaptation et l'auto-efficacité	Baseline, après 6 mois, après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Collaborateurs

Universität Duisburg-Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)