Impacto do estresse nos eventos cardiovasculares em pacientes com doença arterial periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com base nos dados da Organização Mundial da Saúde, a doença cardiovascular aterosclerótica (DCV) é a principal causa de morbimortalidade em todo o mundo. A doença arterial periférica (PAD) é uma doença poli-vascular em múltiplos leitos arteriais associados principalmente à alta carga aterosclerótica. Estima -se que cerca de 50 milhões de pessoas na Europa apenas sofrem de bloco e a prevalência aumenta com a idade. A causa da DCV, como PAD, doença arterial coronariana (CAD) ou doença cerebrovascular, é a aterosclerose, uma doença vascular inflamatória crônica sistêmica. Pacientes com DCV estão em risco aumentado de complicações com risco de vida, como eventos agudos dos membros, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio combinado com uma qualidade de vida prejudicada.
O estresse agudo e crônico afeta o sistema cardiovascular. Numerosos estudos mostraram a relação entre estresse crônico e doenças cardiovasculares. Por um lado, estressores negativos permanentes levam a doenças cardiovasculares por diferentes vias, como o eixo hipotalâmico-hipófise-adrenal (HPA) ou o sistema nervoso autonômico e, por outro lado, o estresse pode agravar um DCV já existente. Além disso, fatores de risco cardiovascular, como hipertensão e hipercolesteremia, são influenciados negativamente pelo estresse. O estresse como fator de risco cardiovascular está recebendo crescente atenção, levando ao seu reconhecimento nas diretrizes atuais sobre a prevenção de doenças cardiovasculares.
Devido ao desenvolvimento demográfico de um envelhecimento da população e ao aumento simultâneo de fatores de risco aterogênico, será esperado um aumento adicional de pacientes com DCV no futuro. Assim, a avaliação suficiente do risco cardiovascular em pacientes com PAD e avaliação adequada do estresse é elementar. No entanto, há uma falta de consenso sobre a definição e medição do estresse.
Portanto, os pesquisadores visam avaliar e comparar a eficiência de diferentes métodos de medição de estresse, dependendo da ocorrência de principais eventos cardiovasculares adversos (MACE) e dos principais eventos adversos dos membros (masculino) em pacientes com PAD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia Lortz, MD
- Número de telefone: +49201723-84995
- E-mail: julia.lortz@uk-essen.de
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
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Contato:
- Julia Lortz, MD
- Número de telefone: +49201723-84995
- E-mail: julia.lortz@uk-essen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico de bloco de extremidade inferior com base em:
- Cirurgia de desvio do membro ou
- Cirurgia aorta-femoral ou
- Revascularização da angioplastia transluminal percutânea das artérias ilíacas ou infrainguais ou
- amputação de membro ou pé para doenças vasculares arteriais ou
- Claudicação intermitente e um ou mais de um índice braquial do tornozelo (ABI) inferior a 0,90 ou uma estenose da artéria periférica (≥50%) documentada por angiografia ou ultrassom duplex ou carótida revascularização ou estenose da arterial carotida ou assintomática de menos de 50% de diagnóstico por duplos
Critérios de exclusão:
- fibrilação atrial
- Alta carga prematura de contrações ventricular
- Pacemaker com ritmo ventricular constante
- drogas antiarrítmicas classe I ou III
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com doença arterial periférica.
Nenhum grupo de controle está planejado para este teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência do infarto do miocárdio (IM), AVC isquêmico, isquemia de membros agudos (ALI), morte cardíaca coronariana (CHD) ou mortalidade por isquemia e amputação de membros crônicos e amputação e amputação
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Baseado no ensaio e no sexo masculino, inclui o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, isquemia do membro agudo, isquemia de membros crônicos e amputação.
Mace e masculino serão avaliados na linha de base e após 6 e 12 meses
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Estresse picológico
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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O estresse picológico é avaliado por uma medida psicométrica composta do nível de estresse usando uma classificação média na linha de base e após 1 ano.
É baseado em um ECR publicado por Blumenthal et al. e inclui o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II), Inventário de Ansiedade do Estado de Traço (STAI), Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Raiva, Questionário Geral de Saúde (GHQ) e Escala de Estresse Percebida (PSS).
Um intervalo de 1 a 147 estava presente com pontuações mais altas sugestivas de melhor função
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um marcador indireto da atividade do sistema nervoso autonômico e descreve as oscilações entre os intervalos R-R no eletrocardiograma.
Ele permite uma visão relativamente superficial da interação do coração do coração e reflete o status psicoemocional, como estresse ou ansiedade.
De acordo com as diretrizes, escolhemos um CRI de curto período de tempo com 5 minutos de gravação
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Mediadores pró -inflamatórios - IL -6
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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A IL-6 é medida em PG/ML.
O valor padrão está abaixo de 2,7 pg/ml.
Valores mais altos indicam um nível de estresse aumentado
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Mediadores pró -inflamatórios - IL -1ß
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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A IL-1ß é medida em PG/ML.
O valor padrão está abaixo de 5 pg/ml.
Valores mais altos indicam um nível de estresse aumentado
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Mediadores Proinflamatórios - TNFALPHA
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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TNFalpha é medido em PG/ml.
O valor padrão está abaixo de 2,8 pg/ml.
Valores mais altos indicam um nível de estresse aumentado
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Mediadores pró -inflamatórios - HSCRP
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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A proteína alta-C-reativa sensível-C (HSCRP) é medida em Mg/DL.
O valor padrão está abaixo de 0,02 mg/dL.
Valores mais altos indicam um nível de estresse aumentado
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Concentração de cortisol capilar
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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O cortisol capilar é um biomarcador confiável do estresse crônico que oferece uma medição retrospectiva não invasiva da atividade do eixo HPA a longo prazo ao longo de várias semanas ou meses.
A concentração de cortisol, medida em PG/mL, de um segmento capilar de 3 cm usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida.
Valores mais altos indicam um nível de estresse aumentado
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Aplicaremos dois instrumentos para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Ou seja, o curto Questionário de Saúde do Formulário-36 e a Pesquisa de Níveis da Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 5 (EQ-5D-5L).
O SF-36 é uma escala oitimensional que consiste em 36 itens.
Avalia a qualidade de vida relacionada à saúde com base no funcionamento físico, social e psicológico, comportamento do papel devido a comprometimento funcional físico e psicológico, dor física, percepção geral da saúde e vitalidade.
O EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões relacionadas à saúde que podem ser avaliadas em cinco níveis.
Além disso, o questionário contém uma escala visual analógica para avaliar a saúde geral
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Índice-Brachial do tornozelo (ABI)
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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A pressão sistólica inferior do tornozelo é definida em relação à pressão arterial sistólica da extremidade superior.
O ABI calculado mais baixo será usado.
Os valores normais são de 0,9 a 1,2.
Os valores de ABI abaixo de 0,9 são indicativos de bloco, com um ABI abaixo de 0,5 mostrando isquemia grave do membro
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Mudanças na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Alterações na capacidade funcional serão registradas usando o teste de caminhada de 6 minutos estabelecido
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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LDL-colesterol
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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A lipoproteína de baixa densidade (LDL) é medida em mg/dl
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Cortisol sérico
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Cortisol sérico é medido em mol/l
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Sintomas de depressão (BDI-II)
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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O BDI-II é um questionário de autorrelato, compreendendo 21 itens que avaliam a gravidade da depressão.
Sua confiabilidade e validade foram estabelecidas através de vários estudos entre diversas populações e origens culturais.
Pontuações mais altas indica sintomas de depressão aumentados
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Sintomas de ansiedade (STAI)
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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O STAI é a ferramenta mais autorizada para avaliar a ansiedade em adultos, distinguindo com precisão entre a "ansiedade do estado" transitória e a persistente "ansiedade de características".
O STAI mede ansiedade com 20 itens e tem um intervalo de 20 a 80.
Uma pontuação mais alta indica mais ansiedade pronunciada.
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Escala de Promis-Ranger
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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A escala de raiva do Promis compreende oito itens que avaliam vários aspectos da raiva.
As pontuações na escala variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de raiva
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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GHQ
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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O GHQ avalia o sofrimento geral e consiste em 12 itens.
As pontuações dos entrevistados variam de 0 a 36, onde pontuações mais altas correspondem ao aumento da angústia
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Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Escala de estresse percebida
Prazo: Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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A versão percebida da escala de estresse-10 é uma ferramenta curta para a avaliação de como os indivíduos percebem o estresse em suas vidas. Os valores variam de 0 a 40. Valores mais altos indicam maior estresse percebido. (l) Avaliações de tratamento: No início de cada módulo de intervenção (semanalmente), os seguintes instrumentos de avaliação serão aplicados: termômetro de angústia (DT), Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) e medidas auto-geradas para avaliar habilidades de enfrentamento e autoeficácia |
Linha de base, após 6 meses, após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-11092-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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