Stressin vaikutus sydän- ja verisuonitapahtumiin potilailla, joilla on perifeerinen valtimoissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön tietojen perusteella ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Perifeerinen valtimoiden sairaus (PAD) on poly-verisuonisairaus useissa valtimokerroissa, jotka liittyvät enimmäkseen korkeaan ateroskleroottiseen taakkaan. Pelkästään Euroopassa on arvioitu, että noin 50 miljoonaa ihmistä kärsii tyynystä ja esiintyvyys kasvaa iän myötä. CVD: n, kuten PAD: n, sepelvaltimoiden sairauden (CAD) tai aivo -verisuonisairauden, syy on ateroskleroosi, systeeminen krooninen tulehduksellinen verisuonisairaus. CVD-potilailla on lisääntynyt riski hengenvaarallisista komplikaatioista, kuten akuutista raajojen tapahtumista, aivohalvauksesta ja sydäninfarktista yhdistettynä heikentyneen elämänlaadun kanssa.
Akuutti ja krooninen stressi vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet kroonisen stressin ja sydän- ja verisuonisairauksien välisen suhteen. Toisaalta pysyvät negatiiviset stressit johtavat sydän- ja verisuonisairauksiin eri reittien, kuten hypotalamuksen aivolisäkkeen ja lisämunuaisen (HPA) akselin tai autonomisen hermoston kautta, ja toisaalta stressi voi pahentaa jo olemassa olevaa CVD: tä. Lisäksi stressi vaikuttaa negatiivisesti sydän- ja verisuoniriskitekijöihin, kuten verenpaineeseen ja hyperkolesteremiaan. Stressi sydän- ja verisuoniriskitekijänä saa kasvavaa huomiota, mikä johtaa sen tunnistamiseen nykyisissä kardiovaskulaaristen sairauksien ehkäisemisen ohjeissa.
Ikääntyvän populaation demografisen kehityksen ja aterogeenisten riskitekijöiden samanaikaisen lisääntymisen vuoksi tulevaisuudessa odotetaan CVD -potilaiden lisääntymistä. Siten sydän- ja verisuoniriskin riittävä arviointi potilailla, joilla on PAD ja riittävä stressin arviointi, ovat perusasteita. Stressin määritelmästä ja mittaamisesta puuttuu kuitenkin yksimielisyys.
Siksi tutkijoiden tavoitteena on arvioida ja verrata erilaisten stressin mittausmenetelmien tehokkuutta riippuen tärkeimpien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ja suurten haittavaikutusten (mies) esiintymisestä potilailla, joilla on PAD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Lortz, MD
- Puhelinnumero: +49201723-84995
- Sähköposti: julia.lortz@uk-essen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Lortz, MD
- Puhelinnumero: +49201723-84995
- Sähköposti: julia.lortz@uk-essen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alaraajojen tyynyn diagnoosi: Perustuu:
- Raajojen ohitusleikkaus tai
- aorta-femoral ohitusleikkaus tai
- perkutaaninen transluminaalinen angioplastia revaskularisaatio tai infrainginalvaltimoiden tai
- raaja- tai jalka amputaatio valtimoiden verisuonisairauksille tai
- Ajoittainen claudication ja yksi tai useampi joko nilkan brachial -indeksi (ABI), joka on alle 0,90 tai perifeerisen valtimoiden stenoosi (≥ 50%), joka on dokumentoitu angiografialla tai duplex -ultraäänellä tai kaulavaltimon revaskularisaatiolla tai oireetonta karotidivaltimon taigrafian diagrafialla tai oiruotolautografialla, ultragrafialla.
Poissulkemiskriteerit:
- eteisvärinä
- Korkea ennenaikainen kammion supistukset taakka
- tahdistimella jatkuva kammion tahdistus
- rytmihäiriöiden vastaiset lääkkeet luokka I tai III
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on perifeerinen valtimoon sairaus.
Tätä tutkimusta varten ei ole suunniteltu kontrolliryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin (MI), iskeemisen aivohalvauksen, akuutin raajan iskemian (ALI), sepelvaltimoiden sydänsairauksien (CHD) kuoleman tai kroonisen raajan iskemian ja amputaation esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Kompassitutkimuksen perusteella ja uros sisältää komposiitin sydän- ja verisuonikuolemasta, sydänlihaksen infarktista, akuutista raajoista iskemiasta, kroonisesta raajojen iskemiasta ja amputaatiosta.
Mace ja uros arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Pykologinen stressi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Pykologinen stressi arvioidaan stressitason yhdistelmäpsykometrisellä mitalla käyttämällä keskimääräistä sijoitusta lähtötilanteessa ja yhden vuoden kuluttua.
Se perustuu Blumenthal et ai. ja sisältää Beck masennuksen inventaarion II (BDI-II), valtion piirto-ahdistusluettelon (STAI), potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmän (PROMIS) vihan, yleisen terveyskyselyn (GHQ) ja havaitun stressi-asteikon (PSS).
Alue 1 - 147 oli läsnä korkeammat pisteet, jotka viittaavat parempaan toimintaan
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Sykevaihtelu (HRV) on epäsuora autonomisen hermoston aktiivisuuden markkeri ja kuvaa värähtelyjä R-R-väliajojen välillä elektrokardiogrammissa.
Se sallii suhteellisen pinnallisen kuvan sydämen aivo-vuorovaikutuksesta ja heijastaa psyko-emotionaalista tilaa, kuten stressiä tai ahdistusta.
Ohjeiden mukaan valitsimme lyhytaikaisen HRV: n 5 minuutin nauhoituksella
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Proinflammatoriset välittäjät - IL -6
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
IL-6 mitataan pg/ml.
Vakioarvo on alle 2,7 pg/ml.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntyneen stressitason
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Proinflammatoriset välittäjät - IL -1ß
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
IL-1ß mitataan pg/ml.
Vakioarvo on alle 5 pg/ml.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntyneen stressitason
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Proinflammatoriset välittäjät - Tnfalpha
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Tnfalpha mitataan PG/ml: lla.
Vakioarvo on alle 2,8 pg/ml.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntyneen stressitason
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Proinflammatoriset välittäjät - HSCRP
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Korkea herkkä-C-reaktiivinen proteiini (HSCRP) mitataan mg/dl.
Vakioarvo on alle 0,02 mg/dl.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntyneen stressitason
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Hiuskortisolipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Hiuskortisoli on kroonisen stressin luotettava biomarkkeri, joka tarjoaa retrospektiivisen ei-invasiivisen mittauksen pitkäaikaisesta HPA-akseliaktiivisuudesta useiden viikkojen tai kuukausien ajan.
3 cm: n hiussegmentin pg/ml: n mitattu kortisolipitoisuus nestemäisen kromatografian tandem -massaspektrometrialla analysoidaan.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntyneen stressitason
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Käytämme kahta instrumenttia terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
Nimittäin lyhyt muoto-36 terveyskysely ja eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuuden 5 tason tutkimus (EQ-5D-5L).
SF-36 on kahdeksanulotteinen asteikko, joka koostuu 36 tuotteesta.
Se arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua fyysiseen, sosiaaliseen ja psykologiseen toimintaan, roolikäyttäytymiseen johtuen fyysisestä ja psykologisesta funktionaalisesta heikentymisestä, fyysisestä kipusta, yleisestä terveydenhavainnosta ja elinvoimaisuudesta.
EQ-5D-5L koostuu viidestä terveyteen liittyvästä ulottuvuudesta, jotka voidaan arvioida viidellä tasolla.
Lisäksi kyselylomake sisältää visuaalisen analogisen asteikon yleisen terveyden arvioimiseksi
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Nilkka-brachial-indeksi (ABI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Alempi systolinen nilkan paine asetetaan suhteessa yläraajan systoliseen verenpaineeseen.
Alin laskettua ABI: tä käytetään.
Normaaliarvot ovat 0,9 - 1,2.
ABI -arvot, jotka ovat alle 0,9
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Funktionaalisen kapasiteetin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Funktionaalisen kapasiteetin muutokset tallennetaan vakiintuneella 6 minuutin kävelykokeella
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Ldl-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) mitataan mg/dl
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumikortisoli
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Seerumikortisoli mitataan mol/l
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Masennusoireet (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
BDI-II on itseraportointikysely, joka käsittää 21 kohdetta, jotka arvioivat masennuksen vakavuutta.
Sen luotettavuus ja pätevyys on muodostettu erilaisten tutkimusten avulla erilaisten populaatioiden ja kulttuuritaustan keskuudessa.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennusoireita
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Ahdistuneisuusoireet (Stai)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
STAI on arvovaltainen työkalu aikuisten ahdistuksen arvioimiseksi, erottuen tarkasti ohimenevän "valtion ahdistuksen" ja pysyvän "piirteen ahdistuksen" välillä.
STAI mittaa ahdistusta 20 esineellä, ja sen etäisyys on 20 - 80.
Suurempi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa ahdistusta.
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Promis-Yer-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Promis -viha -asteikko sisältää kahdeksan kohdetta, jotka arvioivat vihan eri näkökohtia.
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 8 - 40, korkeammat pisteet osoittavat suurempia vihatasoja
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
GHQ
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
GHQ arvioi yleistä tuskaa ja koostuu 12 kohteesta.
Vastaajien pisteet vaihtelevat välillä 0 - 36, missä korkeammat pisteet vastaavat lisääntynyttä ahdistusta
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Havaittu stressiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Havaittu stressi-asteikko-10-esineversio on lyhyt työkalu arvioimaan sitä, kuinka yksilöt havaitsevat stressin elämässään. Arvot vaihtelevat välillä 0 - 40. Suuremmat arvot osoittavat suuremman havaitun stressin. (L) Käsittelyarvioinnit: Kunkin interventiomoduulin (viikoittain) alussa sovelletaan seuraavia arviointivälineitä: hätälämpömittari (DT), potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4) ja itse tuotetut toimenpiteet selviytymistaitojen ja itsetehokkuuden arvioimiseksi ja itsetehokkuudesta |
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-11092-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .