Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av stress på kardiovaskulära händelser hos patienter med perifer arteriell sjukdom

14 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Essen

Aterosklerotisk hjärt -kärlsjukdom är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Patienter med perifer arteriell sjukdom har ökad risk som lider av stora biverkningar och lemmhändelser. Akut och kronisk stress påverkar det hjärt -kärlsystemet. Långvariga negativa stressfaktorer leder till hjärt-kärlsjukdomar och kan förvärra redan befintliga hjärt-kärlsjukdomar. Aktuella riktlinjer för förebyggande av hjärt -kärlsjukdomar belyser emellertid stress som en hjärt -kärlsriskfaktor Det saknas enighet om definition och mätning av stress. Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera olika stressmätningsmetoder hos patienter med PAD beroende på förekomsten av kardiovaskulära händelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Perifer arteriell sjukdom

Detaljerad beskrivning

Baserat på världshälsoorganisationsdata är aterosklerotisk hjärt -kärlsjukdom (CVD) den ledande orsaken till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Perifer arteriell sjukdom (PAD) är en poly-vaskulär sjukdom i flera arteriella bäddar mestadels förknippade med hög aterosklerotisk börda. Det uppskattas att cirka 50 miljoner människor i Europa ensam lider av pad och prevalensen ökar med åldern. Orsaken till CVD, såsom PAD, kranskärlssjukdom (CAD) eller cerebrovaskulär sjukdom, är åderförkalkning, en systemisk kronisk inflammatorisk vaskulär sjukdom. Patienter med CVD har en ökad risk för livshotande komplikationer såsom akuta lemhändelser, stroke och hjärtinfarkt i kombination med en nedsatt livskvalitet.

Akut och kronisk stress påverkar det hjärt -kärlsystemet. Många studier har visat förhållandet mellan kronisk stress och hjärt -kärlsjukdomar. Å ena sidan leder permanenta negativa stressfaktorer till hjärt-kärlsjukdomar via olika vägar såsom hypotalamisk-hypofys-binjurens (HPA) -axel eller det autonoma nervsystemet, och å andra sidan kan stress förvärra en redan befintlig CVD. Dessutom påverkas kardiovaskulära riskfaktorer som hypertoni och hyperkolesteremi negativt av stress. Stress som en kardiovaskulär riskfaktor får ökande uppmärksamhet, vilket leder till dess erkännande i nuvarande riktlinjer för förebyggande av hjärt -kärlsjukdomar.

På grund av den demografiska utvecklingen av en åldrande befolkning och den samtidiga ökningen av aterogena riskfaktorer kommer en ytterligare ökning av patienter med CVD att förväntas i framtiden. Således är tillräcklig bedömning av kardiovaskulär risk hos patienter med PAD och adekvat stressutvärdering elementär. Det saknas emellertid enighet om definition och mätning av stress.

Därför syftar utredarna till att utvärdera och jämföra effektiviteten hos olika stressmätningsmetoder beroende på förekomsten av stora negativa hjärt -kärlhändelser (MACE) och stora biverkningshändelser (man) hos patienter med PAD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Julia Lortz, MD
Telefonnummer: +49201723-84995
E-post: julia.lortz@uk-essen.de

Studieorter

Tyskland
- - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekrytering
    - Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
    - Kontakt:
      
      Julia Lortz, MD
      
      Telefonnummer: +49201723-84995
      
      E-post: julia.lortz@uk-essen.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekryteringsprocessen och undersökningarna kommer att äga rum vid avdelningen för kardiologi och vaskulär medicin, västtyskt hjärta och vaskulärt centrum, University Hospital Essen.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Diagnos av nedre extremitetsbenet baserat på:

Lemm -förbikopplingskirurgi eller
aorta-femoral förbikopplingskirurgi eller
perkutan transluminal angioplastikrevaskularisering av iliac- eller infrainguinal artärerna eller
lem eller fotamutation för arteriell kärlsjukdom eller
Intermittent claudication och en eller flera av antingen ett ankelbrachialindex (ABI) på mindre än 0,90 eller en perifer artärstenos (≥50%) dokumenterad av angiografi eller duplex ultraljud eller karotisrevascularization eller asymptomatisk karotisartärstenos av åtminstone 50% diagnostiserad av duplex ultras eller angiografi

Uteslutningskriterier:

förmaksflimmer
Hög för tidiga ventrikulära sammandragningar börda
pacemaker med konstant ventrikulär stimulering
Antiarytmiska läkemedelsklass I eller III

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med perifer arteriell sjukdom. Ingen kontrollgrupp planeras för denna rättegång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke, akut lemma ischemi (ALI), koronar hjärtsjukdom (CHD) död eller kronisk lemma ischemi och amputation Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	Baserat på kompassförsöket och hanen inkluderar sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt, akut lemma ischemi, kronisk lemma ischemi och amputation. Mace och hane kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 6 och 12 månader	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Pykologisk stress Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	Pykologisk stress utvärderas med ett sammansatt psykometriskt mått på stressnivån genom att använda en medelrankning vid baslinjen och efter 1 år. Det är baserat på en publicerad RCT av Blumenthal et al. och inkluderar Beck Depression Inventory II (BDI-II), State-Trait Axiety Inventory (STAI), Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) ilska, General Health Questionnaire (GHQ) och upplevd stressskala (PSS). Ett intervall från 1 till 147 var närvarande med högre poäng som tyder på bättre funktion	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är en indirekt markör för autonoma nervsystemets aktivitet och beskriver svängningarna mellan R-R-intervallerna i elektrokardiogrammet. Det tillåter en relativt ytlig insikt i hjärthjärninteraktionen och återspeglar den psyko-emotionella statusen som stress eller ångest. Enligt riktlinjerna valde vi en kort tid HRV med 5 minuters inspelning	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Proinflammatoriska mediatorer - IL -6 Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	IL-6 mäts i pg/ml. Standardvärdet är under 2,7 pg/ml. Högre värden indikerar en ökad stressnivå	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Proinflammatoriska mediatorer - IL -1ß Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	IL-1ß mäts i pg/ml. Standardvärdet är under 5 pg/ml. Högre värden indikerar en ökad stressnivå	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Proinflammatoriska mediatorer - tnfalpha Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	TNFALPHA mäts i pg/ml. Standardvärdet är under 2,8 pg/ml. Högre värden indikerar en ökad stressnivå	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Proinflammatoriska mediatorer - HSCRP Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	Högkänslig-C-reaktivt protein (HSCRP) mäts i Mg/DL. Standardvärdet är under 0,02 mg/dl. Högre värden indikerar en ökad stressnivå	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Hårkortisolkoncentration Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	Hårkortisol är tillförlitlig biomarkör för kronisk stress som erbjuder en retrospektiv icke-invasiv mätning av långvarig HPA-axelaktivitet under flera veckor eller månader. Kortisolkoncentrationen, mätt i PG/ml, av ett 3 cm hårsegment med användning av vätskekromatografi tandemmasspektrometri kommer att analyseras. Högre värden indikerar en ökad stressnivå	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	Vi kommer att tillämpa två instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Nämligen den korta form-36 hälsofrågeformuläret och den europeiska livskvaliteten 5 dimensioner 5 nivåundersökning (EQ-5D-5L). SF-36 är en åtta-dimensionell skala bestående av 36 artiklar. Den bedömer hälsorelaterad livskvalitet baserat på fysisk, social och psykologisk funktion, rollbeteende på grund av fysisk och psykologisk funktionsnedsättning, fysisk smärta, allmän hälsouppfattning och vitalitet. EQ-5D-5L består av fem hälsorelaterade dimensioner som kan bedömas på fem nivåer. Dessutom innehåller frågeformuläret en visuell analog skala för att bedöma allmän hälsa	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Ankel-brachialindex (ABI) Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	Det nedre systoliska fotledet är inställt i förhållande till det systoliska blodtrycket i den övre extremiteten. Den lägsta beräknade ABI kommer att användas. Normala värden är 0,9 till 1,2. ABI -värden under 0,9 indikerar PAD, med en ABI under 0,5 som visar svår lemma ischemi	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Förändringar i funktionell kapacitet Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	Förändringar i funktionell kapacitet kommer att registreras med det etablerade 6-minuters promenadtestet	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
LDL-kolesterol Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	Lipoprotein med låg densitet (LDL) mäts i Mg/DL	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Serumkortisol Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	Serumkortisol mäts i mol/L	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Depressionssymtom (BDI-II) Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	BDI-II är ett självrapportfrågeformulär som omfattar 21 artiklar som bedömer depressionens svårighetsgrad. Dess tillförlitlighet och giltighet har fastställts genom olika studier bland olika populationer och kulturell bakgrund. Högre poäng indikerar ökade depressionsymtom	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Ångestsymtom (STAI) Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	STAI är det mest auktoritativa verktyget för att bedöma ångest hos vuxna, exakt skilja mellan övergående "tillståndsångest" och ihållande "dragångest". Stai mäter ångest med 20 artiklar och har ett intervall på 20 till 80. En högre poäng indikerar mer uttalad ångest.	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Promis-mangerskala Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	Promis Anger -skalan omfattar åtta artiklar som utvärderar olika aspekter av ilska. Poäng på skalan sträcker sig från 8 till 40, med högre poäng som indikerar större nivåer av ilska	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Ghq Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	GHQ bedömer allmän nöd och består av 12 artiklar. Respondenternas poäng sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng motsvarar ökad nöd	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader
Upplevd stressskala Tidsram: Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader	Den upplevda Stress Scale-10-artikeln är ett kort verktyg för bedömningen av hur individer uppfattar stress i sina liv. Värdena sträcker sig från 0 till 40. Högre värden indikerar högre upplevd stress. (l) Bedömningar av behandling: I början av varje interventionsmodul (varje vecka) kommer följande utvärderingsinstrument att tillämpas: Distresstermometer (DT), Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) och självgenererade åtgärder för att bedöma hanteringsfärdigheter och själveffektivitet	Baslinjen, efter 6 månader, efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Samarbetspartners

Universität Duisburg-Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)