Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stressz hatása a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek szív- és érrendszeri eseményeire

2025. március 14. frissítette: University Hospital, Essen

Az atherosclerotikus kardiovaszkuláris betegség a morbiditás és a mortalitás vezető oka világszerte. A perifériás artériás betegségben szenvedő betegek fokozott kockázatot jelentenek a súlyos káros szív- és végtag események miatt. Az akut és a krónikus stressz befolyásolja a kardiovaszkuláris rendszert. A hosszú távú negatív stresszorok szív- és érrendszeri betegségekhez vezetnek, és súlyosbíthatják a már meglévő kardiovaszkuláris betegségeket. A szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó jelenlegi iránymutatások azonban kiemeli a stresszt mint kardiovaszkuláris kockázati tényezőt. A stressz meghatározásáról és méréséről nincs konszenzus. A javasolt vizsgálat célja a különböző stresszmérési módszerek értékelése a PAD -ban szenvedő betegekben, a szív- és érrendszeri események előfordulásától függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Perifériás artériás betegség

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet adatai alapján az atherosclerotikus kardiovaszkuláris betegség (CVD) a morbiditás és a halálozás fő oka világszerte. A perifériás artériás betegség (PAD) egy több artériás ágyban lévő poli-vaszkuláris betegség, amely elsősorban a magas ateroszklerotikus terhekkel jár. A becslések szerint csak körülbelül 50 millió ember szenved Európában a PAD -tól, és az előfordulás az életkorral növekszik. A CVD, például a PAD, a koszorúér -betegség (CAD) vagy a cerebrovaszkuláris betegség oka az atherosclerosis, a szisztémás krónikus gyulladásos érrendszeri betegség. A CVD-ben szenvedő betegek fokozott életveszélyes szövődmények, például akut végtagi események, stroke és miokardiális infarktus kockázata van, káros életminőséggel kombinálva.

Az akut és a krónikus stressz befolyásolja a kardiovaszkuláris rendszert. Számos tanulmány kimutatta a krónikus stressz és a szív- és érrendszeri betegségek kapcsolatát. Egyrészt az állandó negatív stresszorok szív- és érrendszeri betegségekhez vezetnek különböző útvonalakon keresztül, például a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesének (HPA) tengelye vagy az autonóm idegrendszer, másrészt a stressz súlyosbíthatja a már meglévő CVD-t. Ezenkívül a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket, például a hipertóniát és a hiperkoleszterémiát negatívan befolyásolja a stressz. A stressz, mint a kardiovaszkuláris kockázati tényező egyre növekvő figyelmet kap, ami a kardiovaszkuláris betegségek megelőzésére vonatkozó jelenlegi iránymutatások felismeréséhez vezet.

Az öregedő populáció demográfiai fejlődése és az atherogén kockázati tényezők egyidejű növekedése miatt a CVD -ben szenvedő betegek további növekedése várható a jövőben. Így a kardiovaszkuláris kockázat elegendő értékelése a PAD -ban szenvedő betegeknél és a megfelelő stressz -értékelés elemi. Hiányzik azonban a stressz meghatározásáról és méréséről.

Ezért a vizsgálók célja a különféle stresszmérési módszerek hatékonyságának értékelése és összehasonlítása, a fő káros kardiovaszkuláris események (MACE) és a fő káros végtagok (férfi) előfordulásától függően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Julia Lortz, MD
Telefonszám: +49201723-84995
E-mail: julia.lortz@uk-essen.de

Tanulmányi helyek

Németország
- - Essen, Németország, 45147
    - Toborzás
    - Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Julia Lortz, MD
      
      Telefonszám: +49201723-84995
      
      E-mail: julia.lortz@uk-essen.de

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A toborzási folyamatra és a vizsgákra a Kardiológiai és Vaszkuláris Orvostudományi Tanszéken, a Nyugat -Német Szív- és Vaszkuláris Központban, az Essen Egyetemi Kórházban zajlik.

Leírás

Befogadási kritériumok:

Az alsó végtagi pad diagnosztizálása:

Végtag bypass műtét vagy
aorta-femorális bypass műtét vagy
Perkután transzluminalis angioplasztikai revaszkularizációja az iliai vagy infravinális artériáknak vagy
végtag vagy láb amputáció az artériás érrendszeri betegségek vagy
Időszakos claudication és egy vagy több boka brachialis index (ABI), amely kevesebb, mint 0,90, vagy perifériás artériás stenosis (≥50%), angiográfiával vagy duplex ultrahanggal vagy a carotis revaszkularizációval vagy a tünetmentes carotid artériával, legalább 50% -ban diagnosztizált duplex ultrahanggal vagy angiográfiával, vagy angiográfiával, vagy angiográfiával diagnosztizálták.

Kizárási kritériumok:

pitvarfibrilláció
Magas korai kamrai összehúzódások terhei
Racemaker állandó kamrai ingerléssel
antiaritmiás gyógyszerek I. vagy III. Osztály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek. A vizsgálathoz nem terveznek kontrollcsoportot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A miokardiális infarktus (MI), ischaemiás stroke, akut végtag ischaemia (ALI), koszorúér -betegség (CHD) halálának vagy krónikus végtag -ischaemia előfordulása és amputáció előfordulása Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	Az iránytű próba alapján a MACE és a férfi magában foglalja a szív- és érrendszeri halál, a miokardiális infarktus, az akut végtag ischaemia, a krónikus végtag ischaemia és az amputáció összetett összetételét. A MACE -t és a Férfi kiindulási állapotban és 6 és 12 hónap után kerül kiértékelésre	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
Pychológiai stressz Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	A pychological stresszt a stressz szintjének kompozit pszichometriai mérésével értékeljük, ha egy átlagos rangot használunk a kiindulási állapotban és egy év után. A Blumenthal et al. Megjelent RCT -n alapul. és magában foglalja a Beck Depressziós Leltár II (BDI-II), az állami tulajdonság szorongásos leltár (STAI), a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) haragját, az általános egészségügyi kérdőív (GHQ) és az észlelt stressz skálát (PSS). 1 és 147 közötti tartomány volt, magasabb pontszámok, amelyek a jobb funkcióra utalnak	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
Pulzusszám -variabilitás (HRV) Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	A pulzusszám variabilitása (HRV) az autonóm idegrendszer aktivitásának közvetett markere, és leírja az R-R intervallumok közötti oszcillációkat az elektrokardiogramban. Ez viszonylag felületes betekintést tesz lehetővé a szív-agy interakciójába, és tükrözi a pszicho-érzelmi státuszt, például a stressz vagy a szorongás. Az iránymutatások szerint egy rövid távú HRV-t választottunk 5 perces felvételgel	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
Proinflammatory Mediators - IL -6 Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	Az IL-6-ot PG/ml-ben mérjük. A standard érték 2,7 pg/ml alatt van. A magasabb értékek megnövekedett stresszszintet jeleznek	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
Proinflammatory Mediators - IL -1ß Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	Az IL-1ß-t PG/ml-ben mérik. A standard érték 5 pg/ml alatt van. A magasabb értékek megnövekedett stresszszintet jeleznek	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
Proinflammatory Mediators - Tnfalpha Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	A tnfalpha -t PG/ml -ben mérjük. A standard érték 2,8 pg/ml alatt van. A magasabb értékek megnövekedett stresszszintet jeleznek	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
Proinflammatory Mediators - HSCRP Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	A nagy érzékeny C-reaktív fehérjét (HSCRP) mg/dl-ben mérik. A standard érték 0,02 mg/dl alatt van. A magasabb értékek megnövekedett stresszszintet jeleznek	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
Hajkortizol -koncentráció Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	A hajkortizol a krónikus stressz megbízható biomarkere, amely a hosszú távú HPA-tengely aktivitásának retrospektív nem invazív mérését kínál több héten vagy hónapon keresztül. A Pg/ML -ben mért kortizol -koncentrációt 3 cm -es hajszegmensben folyékony kromatográfiás tandem tömegspektrometriával vizsgáljuk. A magasabb értékek megnövekedett stresszszintet jeleznek	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	Két eszközt alkalmazunk az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére. Nevezetesen a rövid, 36. formájú egészségügyi kérdőív és az európai életminőség 5 dimenziók 5 szintű felmérése (EQ-5D-5L). Az SF-36 egy nyolcdimenziós skála, amely 36 elemből áll. Felbecsüli az egészséggel kapcsolatos életminőséget a fizikai, társadalmi és pszichológiai működés, a fizikai és pszichológiai funkcionális károsodás, a fizikai fájdalom, az általános egészségérzékelés és a vitalitás miatti szerep viselkedése alapján. Az EQ-5D-5L öt egészséggel kapcsolatos dimenzióból áll, amelyek öt szinten értékelhetők. Ezenkívül a kérdőív vizuális analóg skálát tartalmaz az általános egészség értékeléséhez	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
Boka-brachialis index (ABI) Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	Az alsó szisztolés bokanyomást a felső végtag szisztolés vérnyomásához viszonyítják. A legalacsonyabb számított ABI -t fogják használni. A normál értékek 0,9–1,2. A 0,9 alatti ABI -értékek jelzik a PAD -t, az ABI 0,5 alatti súlyos végtag ischaemiát mutat	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
A funkcionális kapacitás változásai Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	A funkcionális kapacitás változásait a bevált 6 perces séta teszttel rögzítik	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
LDL-koleszterin Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	Az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) mg/dl -ben mérjük	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
Szérumkortizol Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	A szérumkortizolt mol/l-ben mérik	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
Depressziós tünetek (BDI-II) Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	A BDI-II egy önjelentő kérdőív, amely 21 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a depresszió súlyosságát. Megbízhatóságát és érvényességét a különféle populációk és a kulturális hátterek közötti különféle tanulmányok révén hozták létre. A magasabb pontszámok a megnövekedett depressziós tünetekre utalnak	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
Szorongásos tünetek (stai) Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	A STAI a leghitelesebb eszköz a felnőttek szorongásának felmérésére, pontosan megkülönböztetve a tranziens "állami szorongás" és a tartós "vonási szorongás" között. A STAI 20 elemmel méri a szorongást, és 20-80 között van. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több kiejtett szorongást mutat.	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
Promis-anger skála Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	A PROMIS harag skála nyolc elemet tartalmaz, amelyek értékelik a harag különféle aspektusait. A skála pontszáma 8 és 40 között van, a magasabb pontszámok a harag nagyobb szintjét jelzik	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
GHQ Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	A GHQ értékeli az általános szorongást, és 12 tételből áll. A válaszadók pontszáma 0 -tól 36 -ig terjed, ahol a magasabb pontszámok megfelelnek a megnövekedett szorongásnak	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után
Észlelt stressz skála Időkeret: Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után	Az észlelt stressz skála-10 elem verziója egy rövid eszköz annak felmérésére, hogy az egyének hogyan érzékelik a stresszt az életükben. Az értékek 0 és 40 között vannak. A magasabb értékek a magasabb észlelt stresszre utalnak. (L) Kezelési értékelések: Az egyes intervenciós modulok kezdetén (hetente) a következő értékelési eszközöket kell alkalmazni: Distress Hőmérő (DT), a beteg-egészségügyi kérdőív-4 (PHQ-4) és az ön által generált intézkedések a megküzdési készségek és az önhatékonyság felmérésére.	Alapvonal, 6 hónap után, 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Essen

Együttműködők

Universität Duisburg-Essen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)