Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​stress på hjerte -kar -begivenheder hos patienter med perifer arteriel sygdom

14. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Essen
Aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom er den førende årsag til sygelighed og dødelighed over hele verden. Patienter med perifer arteriel sygdom har en øget risiko, der lider af større bivirkninger af hjerte- og lembegivenheder. Akut og kronisk stress påvirker det kardiovaskulære system. Langvarige negative stressfaktorer fører til hjerte-kar-sygdomme og kan forværre allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid fremhæver de nuværende retningslinjer for forebyggelse af hjerte -kar -sygdomme som en kardiovaskulær risikofaktor, der mangler enighed om definitionen og måling af stress. Formålet med det foreslåede forsøg er at evaluere forskellige stressmålingsmetoder hos patienter med PAD afhængigt af forekomsten af ​​kardiovaskulære begivenheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baseret på Verdenssundhedsorganisationsdata er aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom (CVD) den førende årsag til sygelighed og dødelighed over hele verden. Perifer arteriel sygdom (PAD) er en poly-vaskulær sygdom i flere arterielle senge, der for det meste er forbundet med høj aterosklerotisk byrde. Det anslås, at omkring 50 millioner mennesker i Europa alene lider af pude, og forekomsten øges med alderen. Årsagen til CVD, såsom PAD, koronar arteriesygdom (CAD) eller cerebrovaskulær sygdom, er åreforkalkning, en systemisk kronisk inflammatorisk vaskulær sygdom. Patienter med CVD har en øget risiko for livstruende komplikationer såsom akutte lembegivenheder, slagtilfælde og myokardieinfarkt kombineret med en nedsat livskvalitet.

Akut og kronisk stress påvirker det kardiovaskulære system. Talrige undersøgelser har vist forholdet mellem kronisk stress og hjerte -kar -sygdomme. På den ene side fører permanente negative stressfaktorer til hjerte-kar-sygdomme via forskellige veje, såsom den hypothalamiske-hypofyse-binyre (HPA) akse eller det autonome nervesystem, og på den anden side kan stress forværre en allerede eksisterende CVD. Derudover påvirkes kardiovaskulære risikofaktorer som hypertension og hypercholesteræmi negativt af stress. Stress som en kardiovaskulær risikofaktor får stigende opmærksomhed, hvilket fører til dens anerkendelse i de nuværende retningslinjer for forebyggelse af hjerte -kar -sygdomme.

På grund af den demografiske udvikling af en aldrende population og den samtidige stigning i atherogene risikofaktorer forventes en yderligere stigning af patienter med CVD i fremtiden. Således er tilstrækkelig vurdering af hjerte -kar -risiko hos patienter med PAD og tilstrækkelig stressevaluering elementær. Der er dog en mangel på konsensus om definitionen og måling af stress.

Derfor sigter efterforskerne mod at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​forskellige stressmålemetoder afhængigt af forekomsten af ​​større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE) og større ugunstige lembegivenheder (mandlige) hos patienter med PAD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekrutteringsprocessen og undersøgelserne finder sted ved Institut for Kardiologi og Vaskulær medicin, Vesttysk Heart and Vascular Center, University Hospital Essen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Diagnose af pude nedre ekstremitet baseret på:

  • Lem bypass kirurgi eller
  • aorta-femoral bypass kirurgi eller
  • Perkutan transluminal angioplastik revaskularisering af iliac eller infrainguinale arterier eller
  • lem eller fodamputation for arteriel vaskulær sygdom eller
  • Intermitterende claudication og en eller flere af enten et ankelbrachialindeks (ABI) på mindre end 0,90 eller en perifer arterie stenose (≥50%) dokumenteret ved angiografi eller duplex ultralyd eller carotid revaskularisering eller asymptomatisk carotidarterie stenose på mindst 50% diagnosticeret ved dupleks ultralyd eller angiografi eller angiografi eller angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimmer
  • høje for tidlige ventrikulære sammentrækninger
  • Pacemaker med konstant ventrikulær stimulering
  • Antiarytmiske lægemidler Klasse I eller III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med perifer arteriel sygdom.
Ingen kontrolgruppe er planlagt til denne prøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde, akut lemmer iskæmi (ALI), koronar hjertesygdom (CHD) død eller kronisk lem iskæmi og amputation
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Baseret på kompasforsøget inkluderer Mace og han sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, akut iskæmi i lemmer, kronisk lem iskæmi og amputation. Mace og han vil blive evalueret ved baseline og efter 6 og 12 måneder
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Pycologisk stress
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Pycologisk stress evalueres ved et sammensat psykometrisk mål for stressniveau ved anvendelse af en gennemsnitlig rang ved baseline og efter 1 år. Det er baseret på en offentliggjort RCT af Blumenthal et al. og inkluderer Beck Depression Inventory II (BDI-II), State-Trait Angst Inventory (STAI), patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Anger, General Health Questionnaire (GHQ) og Opected Stress Scale (PSS). Et interval fra 1 til 147 var til stede med højere score, der tyder på bedre funktion
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Pulsvariabilitet (HRV) er en indirekte markør for autonom nervesystemaktivitet og beskriver svingningerne mellem R-R-intervaller i elektrokardiogrammet. Det tillader en relativt overfladisk indsigt i hjertebjinderinteraktionen og afspejler den psyko-emotionelle status, såsom stress eller angst. I henhold til retningslinjerne valgte vi en kort tid HRV med 5 minutters optagelse
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Proinflammatoriske mediatorer - IL -6
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
IL-6 måles i PG/ml. Standardværdi er under 2,7 pg/ml. Højere værdier indikerer et øget stressniveau
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Proinflammatoriske mediatorer - IL -1ß
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
IL-1ß måles i PG/ml. Standardværdi er under 5 pg/ml. Højere værdier indikerer et øget stressniveau
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Proinflammatoriske mediatorer - tnfalpha
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Tnfalpha måles i PG/ml. Standardværdi er under 2,8 pg/ml. Højere værdier indikerer et øget stressniveau
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Proinflammatoriske mediatorer - HSCRP
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Højfølsomt-C-reaktivt protein (HSCRP) måles i Mg/DL. Standardværdi er under 0,02 mg/dL. Højere værdier indikerer et øget stressniveau
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Hårcortisolkoncentration
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Hårcortisol er pålidelig biomarkør for kronisk stress, der tilbyder en retrospektiv ikke-invasiv måling af langvarig HPA-akse aktivitet over flere uger eller måneder. Cortisolkoncentrationen, målt i PG/ml, af et 3 cm hårsegment ved anvendelse af væskekromatografi -tandem -massespektrometri vil blive analyseret. Højere værdier indikerer et øget stressniveau
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Vi anvender to instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Nemlig det korte form-36 sundhedsspørgeskema og den europæiske livskvalitet 5 Dimensions 5 Level Survey (EQ-5D-5L). SF-36 er en otte-dimensionel skala bestående af 36 genstande. Den vurderer sundhedsrelateret livskvalitet baseret på fysisk, social og psykologisk funktion, rolleadfærd på grund af fysisk og psykologisk funktionsnedsættelse, fysisk smerte, generel sundhedsopfattelse og vitalitet. EQ-5D-5L består af fem sundhedsrelaterede dimensioner, der kan vurderes på fem niveauer. Derudover indeholder spørgeskemaet en visuel analog skala til vurdering af generel sundhed
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Ankle-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Det nedre systoliske ankeltryk indstilles i forhold til det systoliske blodtryk i den øvre ekstremitet. Den lavest beregnede ABI vil blive brugt. Normale værdier er 0,9 til 1,2. ABI -værdier under 0,9 er tegn på PAD, med en ABI under 0,5, der viser alvorlig lemmer iskæmi
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Ændringer i funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Ændringer i funktionel kapacitet registreres ved hjælp af den etablerede 6-minutters gangtest
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Lipoprotein med lav densitet (LDL) måles i Mg/DL
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Serum-cortisol
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Serum-cortisol måles i mol/l
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Depression Symptomer (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
BDI-II er et selvrapporteringsspørgeskema, der omfatter 21 poster, der vurderer depressionens sværhedsgrad. Dens pålidelighed og gyldighed er blevet fastlagt gennem forskellige undersøgelser blandt forskellige populationer og kulturel baggrund. Højere score indikerer øgede depressionssymptomer
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Angstsymptomer (STAI)
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
STAI er det mest autoritative værktøj til vurdering af angst hos voksne, der netop skelner mellem kortvarig "tilstandsangst" og vedvarende "egenskabsangst". STAI måler angst med 20 genstande og har en rækkevidde fra 20 til 80. En højere score indikerer mere markant angst.
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
PROMIS-VERGRE SCALE
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Promis Anger Scale omfatter otte genstande, der evaluerer forskellige aspekter af vrede. Resultater på skalaen spænder fra 8 til 40, med højere score, der indikerer større niveauer af vrede
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
GHQ
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
GHQ vurderer generel nød og består af 12 genstande. Respondenternes score spænder fra 0 til 36, hvor højere score svarer til øget nød
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Oplevet stressskala
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder

Den opfattede Stress Scale-10-vareversion er et kort værktøj til vurdering af, hvordan individer opfatter stress i deres liv. Værdierne spænder fra 0 til 40. Højere værdier indikerer højere opfattet stress.

.
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Samarbejdspartnere

Universität Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-11092-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner