Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stresu na kardiovaskulární příhody u pacientů s periferním arteriálním onemocněním

14. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Essen
Aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti na celém světě. Pacienti s periferním arteriálním onemocněním jsou vystaveni zvýšeným rizikům, kteří trpí hlavními nežádoucími příhodami srdečních a končetin. Akutní a chronický stres ovlivňuje kardiovaskulární systém. Dlouhodobé negativní stresory vedou k kardiovaskulárním onemocněním a mohou zhoršit již existující kardiovaskulární onemocnění. Současné pokyny pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění však zdůrazňují stres jako kardiovaskulární rizikový faktor, není zde nedostatek konsensu o definici a měření stresu. Cílem navrhované studie je vyhodnotit různé metody měření stresu u pacientů s PAD v závislosti na výskytu kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Na základě údajů Světové zdravotnické organizace je aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění (CVD) hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti na celém světě. Periferní arteriální onemocnění (PAD) je poly-vskulární onemocnění ve více arteriálních lůžek většinou spojených s vysokou aterosklerotickou zátěží. Odhaduje se, že přibližně 50 milionů lidí v Evropě trpí PAD a prevalence se zvyšuje s věkem. Příčinou CVD, jako je PAD, onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo cerebrovaskulární onemocnění, je ateroskleróza, systémové chronické zánětlivé vaskulární onemocnění. Pacienti s CVD jsou vystaveni zvýšenému riziku život ohrožujících komplikací, jako jsou události akutních končetin, mrtvice a infarkt myokardu v kombinaci se zhoršenou kvalitou života.

Akutní a chronický stres ovlivňuje kardiovaskulární systém. Četné studie ukázaly vztah mezi chronickým stresem a kardiovaskulárními chorobami. Na jedné straně permanentní negativní stresory vedou k kardiovaskulárním onemocněním různými cestami, jako je osa hypothalamicko-hypofýza-nadledvinovou (HPA) nebo autonomní nervový systém, a na druhé straně může stres zhoršit již existující CVD. Kromě toho jsou kardiovaskulární rizikové faktory, jako je hypertenze a hypercholesterémie, negativně ovlivněny stresem. Stres jako kardiovaskulární rizikový faktor získává rostoucí pozornost, což vede k jeho uznání současných pokynů pro prevenci kardiovaskulárních chorob.

Vzhledem k demografickému vývoji stárnoucí populace a současného nárůstu aterogenních rizikových faktorů se v budoucnu očekává další nárůst pacientů s CVD. Dostatečné hodnocení kardiovaskulárního rizika u pacientů s PAD a přiměřené hodnocení stresu je tedy základní. Je však nedostatek shody ohledně definice a měření stresu.

Cílem vyšetřovatelů je proto vyhodnotit a porovnat účinnost různých metod měření stresu v závislosti na výskytu hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a hlavních nežádoucích končetin (mužů) u pacientů s PAD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Proces náboru a zkoušky se budou konat na katedře kardiologie a cévní medicíny, západoněmecké srdce a cévní centrum, Fakultní nemocnice Essen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza podložky dolní končetiny na základě:

  • Chirurgie obtoku končetin nebo
  • chirurgie aorta-femorálního bypassu nebo
  • Perkutánní transportní angioplastika revaskularizace iliakálních nebo infrainguinálních tepen nebo
  • amputace končetin nebo nohou pro arteriální cévní onemocnění nebo
  • Intermitentní klaudikace a jeden nebo více buď kotníkového brachiálního indexu (ABI) menší než 0,90 nebo stenóza periferní tepny (≥ 50%) dokumentovaný angiografií nebo duplexním ultrazvukem nebo revaskularizací karotidů nebo asymptomatická karotidová tepna stenóza s diagnózou nejméně 50% diagnostikovanou dudexovou ultrazvukem nebo angiografií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • Vysoká předčasná komorová kontrakce zátěž
  • Kardiceker s konstantní komorovou stimulací
  • Antiarrytmická léčiva třída I nebo III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s periferním arteriálním onemocněním.
Pro tuto zkoušku není plánována žádná kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infarktu myokardu (MI), ischemická mrtvice, ischemie akutní končetiny (Ali), koronární srdeční choroba (CHD) smrt nebo chronická ischemie končetin a amputace
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Na základě zkušebního mace a samce kompasů zahrnuje složení kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, ischemii akutní končetiny, chronickou ischemii končetin a amputaci. Mace a muž budou hodnoceni na začátku a po 6 a 12 měsících
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Pychologický stres
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Pychologický stres je hodnocen kompozitním psychometrickým měřítkem úrovně stresu pomocí průměrné pozice na začátku a po 1 roce. Je založen na publikované RCT od Blumenthal et al. a zahrnuje Inventář II (BDI-II), Inventář úzkosti (STAI) BECK II (BDI-II), Inventář měření výsledků, který uvádí pacienta (PROMIS), obecný zdravotní dotazník (GHQ) a vnímané stresové stupnice (PSS). Rozsah od 1 do 147 byl přítomen s vyššími skóre naznačujícími lepší funkci
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je nepřímým markerem aktivity autonomního nervového systému a popisuje oscilace mezi intervaly R-R v elektrokardiogramu. Umožňuje relativně povrchní vhled do interakce srdce mozku a odráží psycho-emotivní stav, jako je stres nebo úzkost. Podle pokynů jsme si vybrali krátkodobý HRV s 5 minutami nahrávání
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Prozánětlivé mediátory - IL -6
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
IL-6 se měří v PG/ml. Standardní hodnota je pod 2,7 pg/ml. Vyšší hodnoty naznačují zvýšenou úroveň stresu
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Prozánětlivé mediátory - IL -1ß
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
IL-1ß se měří v PG/ml. Standardní hodnota je pod 5 pg/ml. Vyšší hodnoty naznačují zvýšenou úroveň stresu
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Prozánětlivé mediátory - tnfalpha
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Tnfalfa se měří v PG/ml. Standardní hodnota je pod 2,8 pg/ml. Vyšší hodnoty naznačují zvýšenou úroveň stresu
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Prozánětlivé mediátory - HSCRP
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Vysoce citlivý protein-reaktivní protein (HSCRP) se měří v MG/DL. Standardní hodnota je pod 0,02 mg/dl. Vyšší hodnoty naznačují zvýšenou úroveň stresu
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Koncentrace kortizolu vlasů
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Kortizol vlasů je spolehlivý biomarker chronického stresu, který nabízí retrospektivní neinvazivní měření dlouhodobé osy HPA po několik týdnů nebo měsíců. Analyzovala se koncentrace kortizolu, měřená v PG/ml segmentu 3 cm pomocí tekuté chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie. Vyšší hodnoty naznačují zvýšenou úroveň stresu
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Použijeme dva nástroje k měření kvality života související se zdravím. Jmenovitě krátký dotazník ve formě 36 a dotazník Evropské kvality života 5 dimenzí 5 na úrovni průzkumu (EQ-5D-5L). SF-36 je osmirozměrná stupnice sestávající z 36 položek. Hodnotí kvalitu života související se zdravím založenou na fyzickém, sociálním a psychologickém fungování, chování rolí v důsledku fyzického a psychologického funkčního poškození, fyzické bolesti, obecnému vnímání zdraví a vitality. EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí souvisejících se zdravím, které lze posoudit na pěti úrovních. Kromě toho dotazník obsahuje vizuální analogovou stupnici pro hodnocení obecného zdraví
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Index kotníku-brachiální index (ABI)
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Nižší tlak systolického kotníku je nastaven ve vztahu k systolickému krevnímu tlaku horní končetiny. Používá se nejnižší vypočítaná ABI. Normální hodnoty jsou 0,9 až 1,2. Hodnoty ABI pod 0,9 ukazují na podložku, přičemž ABI pod 0,5 ukazuje těžkou ischemii končetin
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Změny funkční kapacity
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Změny funkční kapacity budou zaznamenány pomocí zavedeného 6minutového testu chůze
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
LDL-cholesterol
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) se měří v Mg/DL
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Sérový-kortizol
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Sérový-kortizol se měří v mol/l
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Příznaky deprese (BDI-II)
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
BDI-II je dotazník pro vlastní hlášení zahrnující 21 položek, které hodnotí závažnost deprese. Jeho spolehlivost a platnost byla stanovena prostřednictvím různých studií mezi různými populacemi a kulturními zázemími. Vyšší skóre naznačuje zvýšené příznaky deprese
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Příznaky úzkosti (Stai)
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
STAI je nejvíce autoritativní nástroj pro hodnocení úzkosti u dospělých a přesně rozlišuje mezi přechodnou „stavovou úzkostí“ a přetrvávajícím „rysem“. STAI měří úzkost s 20 položkami a má rozsah 20 až 80. Vyšší skóre naznačuje výraznější úzkost.
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Měřítko Promis-Anger
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Měřítko promis hněvu zahrnuje osm položek, které hodnotí různé aspekty hněvu. Skóre na stupnici se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně hněvu
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
GHQ
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
GHQ hodnotí obecnou nouzi a skládá se z 12 položek. Skóre respondentů se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre odpovídá zvýšenému úzkosti
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících

Vnímaná verze položky vnímaného stresu-10 je krátkým nástrojem pro posouzení toho, jak jednotlivci vnímají stres ve svém životě. Hodnoty se pohybují od 0 do 40. Vyšší hodnoty naznačují vyšší vnímaný stres.

(l) Hodnocení v ošetření: Na začátku každého intervenčního modulu (týdně) budou použity následující nástroje hodnocení: Thost Teplometer (DT), dotazník pro zdraví pacienta-4 (PHQ-4) a vlastní opatření k posouzení dovedností a sebeúčinnosti zvládnutí
Základní linie, po 6 měsících, po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Spolupracovníci

Universität Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-11092-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit