与局部麻醉性浸润在控制术后疼痛方面，在阿片乳房手术中，评估PECS II封锁的疗效相比，在阿片类型无/保留麻醉下接受肿瘤学乳房手术的疗效。 (pain)
2025年4月14日 更新者：Alessandra Hubner de Souza、Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
PECS II封锁与局部麻醉：无阿片类肿瘤乳房手术的术后疼痛控制
乳腺癌是恶性肿瘤的肿瘤，在巴西女性发病率最高，非黑色素瘤皮肤肿瘤除外。
乳腺癌手术是治疗的重要组成部分，需要充分预防和治疗术后疼痛。
这项前瞻性，随机，双盲临床研究旨在评估与手术部位的局部麻醉性浸润在手术部位的疼痛和恶心方面接受乳腺癌手术患者的局部麻醉性浸润相比。
数据收集将在Nossa Senhora Das Dores医院进行133例患者进行，他们将分为两组：PEC组将受到PECS II封锁，LOC组将在手术部位受到局部麻醉的渗透。
在诱导无阿片类药物/保留平衡的全身麻醉后，将进行两种干预措施。
在手术结束时，患者将被带到手持后康复室（PACU），在那里，术后疼痛将在到达时进行监测，并且在手术后长达两个小时，并且在第二天出院之前，将在30分钟内进行监测。
将使用视觉模拟量表（VAS），并且还将记录PONV。
在PACU住了2小时后，它们将被转移到病房，24小时后，将使用相同的参数重新评估它们。
阿片类药物的消费将记录在PACU和住院期间，以及各组之间的恶心或呕吐的发生，并将监测副作用和并发症。
研究概览
详细说明
介绍：
乳腺癌是巴西妇女中最普遍的恶性肿瘤，肿瘤手术是其治疗的重要组成部分。 术后疼痛是一个重大挑战，尤其是在全身麻醉的方法中。 PECS II封锁和局部麻醉药的浸润等方法已用于疼痛管理和减少阿片类药物的消耗。
客观的：
该研究的目的是评估PECS II界面室间阻滞的有效性，与局部麻醉性浸润相比，在全身麻醉下接受乳房肿瘤手术的术后疼痛（且最少使用阿片类药物）（无阿片类/保证）的术后疼痛。
方法论：
这是一项涉及133例患者的前瞻性，随机，双盲临床试验。 他们将分为两组：
PEC组：将获得PECS II块； LOC组：将在手术部位接受局部麻醉浸润的治疗。
两种干预措施将在诱发麻醉后进行。 评估的结果包括术后疼痛（使用视觉模拟量表 - VAS），恶心和呕吐的发生（PONV），阿片类药物的消耗和手术后24小时内的副作用。
结论：
该研究旨在通过不引起呕吐和恶心来验证哪些麻醉群减少术后疼痛，较少的阿片类药物消耗和更大的患者福祉。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alessandra H De Souza, PhD
- 电话号码：55-31984205240
- 邮箱：alessandra.souza@cienciasmedicasmg.edu.br
学习地点
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Minas Gerais
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Itabira、Minas Gerais、巴西
- 招聘中
- Hospital Nossa Senhora das Dores
-
接触：
- Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：年龄在18至80岁之间的女性患者，ASA身体状况I，II或III和单侧手术。
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排除标准：孕妇，病态肥胖（BMI> 40 kg/m²），认知障碍或无法与评估剂，凝血病，对局部麻醉过敏的史以及患有慢性疼痛或药物成瘾的史的患者。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术切口部位（LOC组）的麻醉浸润
在LOC组中，外科医生将在手术切口前进行局部渗透。
肾上腺素1：20000将添加到LOC组的麻醉溶液中，以便更好地控制围手术期出血
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在LOC组中，外科医生将在手术切口前进行局部渗透。
肾上腺素1：20000将被添加到LOC组的麻醉溶液中，以方便外科医生，以便更好地控制每个手术性出血。
在PEC组中，将在0.9％盐水中相同浓度的肾上腺素溶液浸润，也仅仅是为了控制手术场中的出血。
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实验性的：PECS II封锁（PEC组）
在PEC组中，PECS II块将由同一麻醉师进行，并将使用Blanco在AL，2012年所描述的技术进行在皮肤切口之前进行。
胸大肌和胸大肌小肌肉之间的筋膜将施用10 ml的Ropivacaine溶液（0.3％），以及胸大肌和塞拉肌之间的相同麻醉溶液的20 ml。
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在PEC组中，PECS II块将由同一麻醉师进行，并将使用Blanco在AL，2012年所描述的技术进行在皮肤切口之前进行。
10 mL的Ropivacaine溶液（0.3％）将施用到胸大肌和胸大肌小肌肉之间的筋膜中，以及胸大肌和塞拉图斯肌肉之间的20 mL相同的麻醉溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：视觉模拟量表（VAS）将用于评估手术前，PACU和24小时后，0 =无疼痛； 1-3 =轻度疼痛； 4-6 =中度疼痛； 7-10 =严重的疼痛。
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比较在术后和术后期间与PECS II封锁或局部麻醉性浸润有关的全身麻醉患者的阿片类药物消耗。
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视觉模拟量表（VAS）将用于评估手术前，PACU和24小时后，0 =无疼痛； 1-3 =轻度疼痛； 4-6 =中度疼痛； 7-10 =严重的疼痛。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Badwe RA, Parmar V, Nair N, Joshi S, Hawaldar R, Pawar S, Kadayaprath G, Borthakur BB, Rao Thammineedi S, Pandya S, Balasubramanian S, Chitale PV, Neve R, Harris C, Srivastava A, Siddique S, Vanmali VJ, Dewade A, Gaikwad V, Gupta S. Effect of Peritumoral Infiltration of Local Anesthetic Before Surgery on Survival in Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3318-3328. doi: 10.1200/JCO.22.01966. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Oct 20;41(30):4825. doi: 10.1200/JCO.23.01807.
- Cylwik J, Celinska-Spodar M, Buda N. Evaluation of the Efficacy of Pectoral Nerve-2 Block (PECS 2) in Breast Cancer Surgery. J Pers Med. 2023 Sep 24;13(10):1430. doi: 10.3390/jpm13101430.
- Bakeer AH, Abdallah NM, Kamel MA, Abbas DN, Ragab AS. The impact of intravenous dexamethasone on the efficacy and duration of analgesia of paravertebral block in breast cancer surgery: a randomized controlled trial. J Pain Res. 2018 Dec 19;12:61-67. doi: 10.2147/JPR.S181788. eCollection 2019.
- Bi Y, Ye Y, Zhu Y, Ma J, Zhang X, Liu B. The Effect of Ketamine on Acute and Chronic Wound Pain in Patients Undergoing Breast Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. Pain Pract. 2021 Mar;21(3):316-332. doi: 10.1111/papr.12961. Epub 2020 Nov 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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