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Avaliando a eficácia do bloqueio do PECS II em comparação com a infiltração anestésica local no controle da dor pós -operatória em pacientes submetidos a cirurgia de mama oncológica sob anestesia livre/poupadora de opióides. (pain)

14 de abril de 2025 atualizado por: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

PECS II Bloqueio vs. Anestesia local: controle de dor pós-operatório em cirurgia de mama oncológica sem opióides

O câncer de mama é a neoplasia maligna com a maior incidência em mulheres no Brasil, com exceção dos tumores de pele não-melanoma. A cirurgia do câncer de mama é uma parte importante do tratamento e a dor pós-operatória precisa ser adequadamente evitada e tratada. Este estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego tem como objetivo avaliar a eficácia do bloqueio do nervo peitoral interfascial (PECS II) em comparação com a infiltração anestésica local no local cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama em termos de dor e náusea. A coleta de dados será realizada no Hospital Nossa Senhora Das Dores com 133 pacientes, que serão divididos em dois grupos: o grupo PEC passará por bloqueio PECS II e o grupo LOC passará por infiltração anestésica local no local cirúrgico. Ambas as intervenções serão realizadas após a indução de anestesia geral equilibrada e livre de opióides. No final da cirurgia, os pacientes serão levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SCU), onde a dor pós-operatória será monitorada na chegada e em intervalos de 30 minutos até duas horas após a cirurgia e antes do paciente receber alta no dia seguinte. Uma escala visual analógica (VAS) será usada e PONVS também será registrado. Após uma estadia de duas horas na SPAN, eles serão transferidos para a ala e, após 24 horas, serão reavaliados usando os mesmos parâmetros. O consumo de opióides será registrado na SCU e durante a hospitalização, bem como a ocorrência de náusea ou vômito e comparada entre os grupos, e os efeitos colaterais e complicações serão monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

O câncer de mama é a neoplasia maligna mais prevalente entre as mulheres no Brasil, e a cirurgia oncológica é uma parte essencial de seu tratamento. A dor pós -operatória é um desafio significativo, especialmente em abordagens com anestesia geral. Métodos como o bloqueio do PECS II e a infiltração de anestésicos locais têm sido usados ​​para o manejo da dor e a redução do consumo de opióides.

Objetivo:

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do bloco interfascial do PECS II em comparação com a infiltração anestésica local no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de oncologia da mama sob anestesia geral com uso mínimo de opióides (livre de opióides/poupador).

Metodologia:

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego, envolvendo 133 pacientes. Eles serão divididos em dois grupos:

Grupo PEC: receberá o bloco PECS II; Grupo LOC: será tratado com infiltração anestésica local no local cirúrgico.

Ambas as intervenções ocorrerão após a indução de anestesia. Os resultados avaliados incluem dor pós -operatória (usando uma escala visual analógica - VAS), ocorrência de náusea e vômito (PONV), consumo de opióides e efeitos colaterais durante 24 horas após a cirurgia.

Conclusão:

O estudo tem como objetivo verificar qual grupo anestésico fornece menos dor pós-operatória, menos consumo de opióides e maior bem-estar de pacientes, por não causar vômitos e náusea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Contato:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 80 anos, status físico ASA I, II ou III e submetidos a cirurgia unilateral.

-

Critérios de exclusão: mulheres grávidas, obesos mórbidos (IMC> 40 kg/m²), pacientes com comprometimento cognitivo ou incapacidade de se comunicar com o avaliador, coagulopatias, história de alergia aos anestésicos locais e pacientes com histórico de dor crônica ou vício em drogas.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infiltração anestésica no grupo de locais de incisão cirúrgica (grupo loc)
No grupo LOC, a infiltração local será realizada pelo cirurgião antes da incisão cirúrgica. A adrenalina 1: 20000 será adicionada à solução anestésica no grupo LOC para a conveniência do cirurgião, a fim de controlar melhor o sangramento perioperatório melhor
Procedimento: Anestesia local
No grupo LOC, a infiltração local será realizada pelo cirurgião antes da incisão cirúrgica. A adrenalina 1: 20000 será adicionada à solução anestésica no grupo LOC para conveniência do cirurgião, a fim de controlar melhor o sangramento operatório. No grupo PEC, uma solução de adrenalina na mesma concentração em solução salina a 0,9% será infiltrada, também apenas para controlar o sangramento no campo cirúrgico.
Experimental: Bloqueio PECS II (Grupo PEC)
No grupo PEC, o bloco PECS II será realizado pelo mesmo anestesiologista e será realizado antes da incisão na pele, usando a técnica descrita por Blanco em Al, 2012. Uma solução de ropivacaína de 10 ml (0,3%) será administrada na fáscia entre os músculos major e peitoral e peitoral e 20 ml da mesma solução anestésica entre os músculos peitorais menores e serratus.
Procedimento: Bloqueio do nervo peitoral
No grupo PEC, o bloco PECS II será realizado pelo mesmo anestesiologista e será realizado antes da incisão na pele, usando a técnica descrita por Blanco em Al, 2012. 10 ml de solução de ropivacaína (0,3%) serão administrados na fáscia entre os músculos peitorais maiores e peitorais menores e 20 ml da mesma solução anestésica entre os músculos peitorais menores e serratus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opióides
Prazo: A Escala Visual Analog (VAS) será usada para avaliar a dor antes da cirurgia, no SPAN e após 24 horas, onde 0 = sem dor; 1-3 = dor leve; 4-6 = dor moderada; 7-10 = dor intensa.
Comparar o consumo de opióides em pacientes submetidos à cirurgia da mama sob anestesia geral associada ao bloqueio do PECS II ou da infiltração anestésica local nos períodos por e pós-operatório.
A Escala Visual Analog (VAS) será usada para avaliar a dor antes da cirurgia, no SPAN e após 24 horas, onde 0 = sem dor; 1-3 = dor leve; 4-6 = dor moderada; 7-10 = dor intensa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FCMMG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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