Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van PECS II -blokkade in vergelijking met lokale anesthetische infiltratie bij het beheersen van postoperatieve pijn bij patiënten die een oncologische borstchirurgie ondergaan onder opioïde vrije/spaarzame anesthesie. (pain)

14 april 2025 bijgewerkt door: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Pecs II Blockade Vs. Lokale anesthesie: postoperatieve pijncontrole bij opioïde-vrije oncologische borstoperatie

Borstkanker is het kwaadaardige neoplasma met de hoogste incidentie bij vrouwen in Brazilië, met uitzondering van niet-melanoomhuidtumoren. Chirurgie van borstkanker is een belangrijk onderdeel van de behandeling en postoperatieve pijn moet voldoende worden voorkomen en behandeld. Dit prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie heeft als doel de werkzaamheid van interfasciaal borstblokblok (PECS II) te evalueren in vergelijking met lokale anesthetische infiltratie op de chirurgische plaats bij patiënten die borstkankerchirurgie ondergaan in termen van pijn en misselijkheid. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in het Nossa Senhora Das Dores Hospital met 133 patiënten, die in twee groepen worden verdeeld: de PEC -groep zal PECS II -blokkade ondergaan en de LOC -groep zal lokale anesthetische infiltratie ondergaan op de chirurgische locatie. Beide interventies zullen worden uitgevoerd na de inductie van opioïde-vrije/sparende evenwichtige algemene anesthesie. Aan het einde van de operatie worden de patiënten naar de post-anesthetische herstelruimte (PACU) gebracht, waar postoperatieve pijn bij aankomst en met intervallen van 30 minuten tot twee uur na de operatie wordt gecontroleerd en voordat de patiënt de volgende dag wordt ontslagen. Een visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt en PONV's worden ook opgenomen. Na een verblijf van 2 uur in de PACU worden ze overgebracht naar de afdeling en na 24 uur worden ze opnieuw beoordeeld met dezelfde parameters. Opioïde consumptie zal worden geregistreerd in de PACU en tijdens ziekenhuisopname, evenals het optreden van misselijkheid of braken en vergeleken tussen de groepen, en bijwerkingen en complicaties zullen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Borstkanker is het meest voorkomende kwaadaardige neoplasma bij vrouwen in Brazilië, en oncologische chirurgie is een essentieel onderdeel van de behandeling ervan. Postoperatieve pijn is een belangrijke uitdaging, vooral in benaderingen met algemene anesthesie. Methoden zoals PECS II -blokkade en infiltratie van lokale anesthetica zijn gebruikt voor pijnbeheer en vermindering van de opioïde consumptie.

Objectief:

De studie heeft als doel de effectiviteit van het PECS II-interfasciale blok te evalueren in vergelijking met lokale anesthetische infiltratie bij het beheersen van postoperatieve pijn bij patiënten die borst-oncologie-chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie met minimaal gebruik van opioïden (opioïdenvrij/sparen).

Methodologie:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarbij 133 patiënten betrokken zijn. Ze zullen worden verdeeld in twee groepen:

PEC Group: ontvangt het PECS II -blok; LOC -groep: zal worden behandeld met lokale verdovingsinfiltratie op de chirurgische locatie.

Beide interventies zullen plaatsvinden na inductie van anesthesie. De beoordeelde resultaten omvatten postoperatieve pijn (met behulp van een visuele analoge schaal - VAS), optreden van misselijkheid en braken (PONV), opioïde consumptie en bijwerkingen gedurende 24 uur na de operatie.

Conclusie:

De studie heeft als doel te verifiëren welke anesthetische groep minder post-operatieve pijn, minder opioïde consumptie en een groter welzijn van de patiënt biedt door geen braken en misselijkheid te veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Contact:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar, ASA Fysieke status I, II of III en ondergaan eenzijdige chirurgie.

-

Uitsluitingscriteria: zwangere vrouwen, morbide zwaarlijvige (BMI> 40 kg/m²), patiënten met cognitieve stoornissen of onvermogen om te communiceren met de evaluator, coagulopathieën, geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica en patiënten met een geschiedenis van chronische pijn of drugsverslaving.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anesthetische infiltratie bij de Surgical Incision Site Group (LOC Group)
In de LOC -groep zal de lokale infiltratie vóór de chirurg worden uitgevoerd vóór de chirurgische incisie. Adrenaline 1: 20000 wordt toegevoegd aan de anesthetische oplossing in de LOC -groep voor het gemak van de chirurg om perioperatieve bloedingen beter te beheersen
Procedure: Lokale anesthesie
In de LOC -groep zal de lokale infiltratie vóór de chirurg worden uitgevoerd vóór de chirurgische incisie. Adrenaline 1: 20000 wordt toegevoegd aan de anesthetische oplossing in de LOC -groep voor het gemak van de chirurg om beter te beheersen per operatieve bloedingen. In de PEC -groep zal een oplossing van adrenaline in dezelfde concentratie in 0,9% zoutoplossing worden geïnfiltreerd, ook alleen om bloedingen in het chirurgische veld te beheersen.
Experimenteel: Pecs II Blockade (PEC Group)
In de PEC -groep zal het PECS II -blok worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist en zal worden uitgevoerd vóór de huidincisie, met behulp van de techniek beschreven door Blanco op AL, 2012. Een 10 ml oplossing van ropivacaïne (0,3%) zal worden toegediend in de fascia tussen de pectoralis major en pectoralis kleine spieren en 20 ml van dezelfde anesthetische oplossing tussen de pectoralis minor en serratus spieren.
Procedure: Pectorale zenuwblok
In de PEC -groep zal het PECS II -blok worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist en zal worden uitgevoerd vóór de huidincisie, met behulp van de techniek beschreven door Blanco op AL, 2012. 10 ml ropivacaïne -oplossing (0,3%) zal worden toegediend in de fascia tussen de pectoralis major en pectoralis kleine spieren en 20 ml van dezelfde anesthetische oplossing tussen de pectoralis minor en serratus spieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde consumptie
Tijdsspanne: De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn te beoordelen vóór de operatie, in de PACU en na 24 uur, waar 0 = geen pijn; 1-3 = milde pijn; 4-6 = matige pijn; 7-10 = ernstige pijn.
Om opioïdenverbruik te vergelijken bij patiënten die borstoperatie ondergaan onder algemene anesthesie geassocieerd met PECS II-blokkade of lokale anesthetische infiltratie in de per- en postoperatieve perioden.
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn te beoordelen vóór de operatie, in de PACU en na 24 uur, waar 0 = geen pijn; 1-3 = milde pijn; 4-6 = matige pijn; 7-10 = ernstige pijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCMMG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Lokale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren