このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オピオイドを含まない/疎外麻酔下で腫瘍学的乳房手術を受けている患者の術後疼痛の制御における局所麻酔浸透と比較して、PECS II遮断の有効性を評価します。 (pain)

2025年4月14日 更新者：Alessandra Hubner de Souza、Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

PECS II遮断Vs局所麻酔：オピオイドを含まない腫瘍学的乳房手術における術後疼痛制御

乳がんは悪性新生物であり、非黒色腫皮膚腫瘍を除き、ブラジルの女性の発生率が最も高くなります。 乳がん手術は治療の重要な部分であり、術後の痛みを適切に予防し治療する必要があります。 この前向きな無作為化二重盲検臨床研究は、痛みと吐き気の観点から乳がん手術を受けている患者の外科部位での局所麻酔部位での局所麻酔浸透と比較して、皮膚間麻酔薬（PECS II）の有効性を評価することを目的としています。 データ収集は、133人の患者を対象としたノッサセンホラダスドアス病院で行われ、2つのグループに分かれます。PECグループはPECS II封鎖を受け、LOCグループは外科部位で局所麻酔浸透を受けます。 両方の介入は、オピオイドフリー/スローリングバランスの取れた全身麻酔の誘導後に行われます。 手術の終了時に、患者は麻酔後の回復室（PACU）に運ばれ、到着時に術後の痛みが監視され、手術後2時間後、患者が翌日退院する前に監視されます。 視覚アナログスケール（VAS）が使用され、PONVも記録されます。 PACUに2時間滞在した後、それらは病棟に移され、24時間後に同じパラメーターを使用して再評価されます。 オピオイド消費は、PACUおよび入院中、および吐き気や嘔吐の発生とグループ間で比較され、副作用と合併症を監視します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

導入：

乳がんは、ブラジルの女性の中で最も一般的な悪性新生物であり、腫瘍学的手術はその治療の重要な部分です。 術後の痛みは、特に全身麻酔を伴うアプローチにおいて、重大な課題です。 PECS IIの封鎖や局所麻酔薬の浸透などの方法は、疼痛管理とオピオイド消費の減少に使用されています。

客観的：

この研究の目的は、オピオイド（オピオイドを含まない/sparing）の使用を最小限に抑えて全身麻酔下で乳房腫瘍手術を受けている患者の術後疼痛の制御における局所麻酔浸潤と比較して、PECS II interfascialブロックの有効性を評価することを目的としています。

方法論：

これは、133人の患者が関与する前向き無作為化二重盲検臨床試験です。 それらは2つのグループに分かれます。

PECグループ：PECS IIブロックを受け取ります。 LOCグループ：手術部位で局所麻酔浸透で治療されます。

両方の介入は、麻酔の誘導後に行われます。 評価された結果には、術後の痛み（視覚アナログスケール-VASを使用）、吐き気と嘔吐の発生（PONV）、オピオイド消費、手術後24時間の副作用が含まれます。

結論：

この研究の目的は、嘔吐や吐き気を引き起こさないことにより、術後の痛みが少なく、オピオイド消費量が少なく、患者の幸福度が低いかを検証することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Itabira、Minas Gerais、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • コンタクト：
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：18〜80歳の女性患者、ASAの身体状態I、II、またはIII、および一方的な手術を受けています。

-

除外基準：妊娠中の女性、病的に肥満（BMI> 40 kg/m²）、認知障害または評価者とのコミュニケーション不能、凝固障害、局所麻酔薬に対するアレルギーの既往、慢性疼痛または薬物中毒の既往患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：外科的切開部位グループ（LOCグループ）での麻酔浸透
LOCグループでは、外科的切開の前に外科医によって局所浸透が行われます。 アドレナリン1：20000は、周術期の出血をよりよく制御するために、外科医の利便性のためにLOCグループの麻酔溶液に追加されます
手順：局所麻酔
LOCグループでは、外科的切開の前に外科医によって局所浸透が行われます。 アドレナリン1：20000は、手術出血ごとの制御を改善するために、外科医の利便性のためにLOCグループの麻酔溶液に追加されます。 PECグループでは、0.9％の生理食塩水で同じ濃度のアドレナリンの溶液が浸透し、外科フィールドでの出血を制御するためだけに浸透します。
実験的：PECS II遮断（PECグループ）
PECグループでは、PECS IIブロックは同じ麻酔科医によって実行され、2012年のALのBlancoが説明した手法を使用して、皮膚切開の前に実行されます。 ロピバカインの10 mLの溶液（0.3％）は、胸部大部分と胸筋の間の筋膜に投与され、胸部筋肉とセラトゥス筋の間の同じ麻酔溶液20 mlが投与されます。
手順：胸神経ブロック
PECグループでは、PECS IIブロックは同じ麻酔科医によって実行され、2012年のALのBlancoが説明した手法を使用して、皮膚切開の前に実行されます。 10 mLのロピバカイン溶液（0.3％）は、胸部のメジャーと胸筋の間の筋膜に投与され、胸部筋肉とセラトゥス筋の間の同じ麻酔溶液20 mlが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費
時間枠：視覚アナログスケール（VAS）は、手術前、PACUでの痛みを評価するために使用され、24時間後、0 =痛みはありません。 1-3 =軽度の痛み; 4-6 =中程度の痛み。 7-10 =激しい痛み。
PECS II遮断または術後の期間における局所麻酔浸透に関連する全身麻酔下で乳房手術を受けている患者のオピオイド消費を比較する。
視覚アナログスケール（VAS）は、手術前、PACUでの痛みを評価するために使用され、24時間後、0 =痛みはありません。 1-3 =軽度の痛み; 4-6 =中程度の痛み。 7-10 =激しい痛み。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FCMMG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

局所麻酔の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する