Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan PECS II -salpaajan tehokkuutta verrattuna paikallispuudutukseen tunkeutumiseen leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi potilailla, joille tehdään irologinen rintaleikkaus opioidivapaan/säästävän anestesian alla. (pain)

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

PECS II -sarja vs. Paikallinen anestesia: Leikkauksen jälkeinen kivun hallinta opioidittomassa onkologisessa rintaleikkauksessa

Rintasyöpä on pahanlaatuinen kasvain, jolla on suurin esiintyvyys Brasilian naisilla, lukuun ottamatta ei-melanooman ihokasvaimia. Rintasyöpäleikkaus on tärkeä osa hoitoa ja leikkauksen jälkeistä kipua on estettävä riittävästi ja hoidettava. Tämän mahdollisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rajallisen rintakehän hermoston (PECS II) tehokkuutta verrattuna paikallispuudutukseen tunkeutumiseen kirurgisessa kohdassa potilailla, joille tehtiin rintasyövän leikkaus kivun ja pahoinvoinnin suhteen. Tiedonkeruu suoritetaan Nossa Senhora Das Dores -sairaalassa, jossa on 133 potilasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään: PEC -ryhmälle tehdään PECS II -sarja ja LOC -ryhmä läpäisee paikallisen anestesian tunkeutumisen kirurgiseen kohtaan. Molemmat interventiot suoritetaan opioidittoman/säästävän tasapainoisen yleisen anestesian induktion jälkeen. Leikkauksen lopussa potilaat viedään anesteettiseen palautumishuoneeseen (PACU), jossa leikkauksen jälkeinen kipua tarkkaillaan saapuessaan ja 30 minuutin välein jopa kaksi tuntia leikkauksen jälkeen ja ennen kuin potilas puretaan seuraavana päivänä. Käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS), ja myös PONV: t tallennetaan. 2 tunnin oleskelun jälkeen PACU: ssa heidät siirretään seurakuntaan ja 24 tunnin kuluttua ne arvioidaan uudelleen samoilla parametreilla. Opioidien kulutus kirjataan PACU: ssa ja sairaalahoidon aikana, samoin kuin pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymistä ja verrataan ryhmien välillä, ja sivuvaikutuksia ja komplikaatioita seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto:

Rintasyöpä on yleisin pahanlaatuinen kasvain Brasilian naisten keskuudessa, ja onkologinen leikkaus on olennainen osa sen hoitoa. Leikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä haaste, etenkin yleisen anestesian lähestymistapoissa. Menetelmiä, kuten PECS II -sarja ja paikallispuudutusten tunkeutuminen, on käytetty opioidien kulutuksen vähentämiseen ja vähentämiseen.

Tavoite:

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PECS II -liittymän lohkon tehokkuutta verrattuna paikallispuudutukseen tunkeutumiseen leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi potilailla, joille tehtiin rinta-onkologialeikkaus yleisen anestesian alla, jossa opioidien (opioidittomat/säästäminen) käytöllä on minimaalinen.

Menetelmä:

Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistui 133 potilasta. Ne jaetaan kahteen ryhmään:

PEC -ryhmä: saa PECS II -lohkon; LOC -ryhmä: hoidetaan paikallispuudutuksella tunkeutumisella kirurgisessa paikassa.

Molemmat interventiot tapahtuvat anestesian induktion jälkeen. Arvioituihin tuloksiin sisältyy postoperatiivinen kipu (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa - VAS), pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), opioidien kulutuksen ja sivuvaikutuksia 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Päätelmä:

Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, mikä anestesiaryhmä tarjoaa vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, vähemmän opioidien kulutusta ja suurempaa potilaan hyvinvointia aiheuttamatta oksentelua ja pahoinvointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: 18–80 -vuotiaat naispotilaat, ASA: n fyysinen tila I, II tai III ja tehdään yksipuolinen leikkaus.

-

Poissulkemiskriteerit: Raskaana olevat naiset, sairastuneesti lihavat (BMI> 40 kg/m²), potilaat, joilla on kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys kommunikoida arvioijan, koagulopatioiden, paikallispuudutusten allergian historia ja potilaat, joilla on historiaa kroonista kipua tai huumeiden väärinkäyttöä.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anesteettinen tunkeutuminen kirurgisen viiltokohdan ryhmään (LOC -ryhmä)
LOC -ryhmässä kirurgi suorittaa paikallista tunkeutumista ennen kirurgista viiltoa. Adrenaliini 1: 20000 lisätään LOC -ryhmän anestesiaratkaisuun kirurgin mukavuutta varten perioperatiivisen verenvuodon hallitsemiseksi paremmin
Menettely: Paikallispuudutus
LOC -ryhmässä kirurgi suorittaa paikallista tunkeutumista ennen kirurgista viiltoa. Adrenaliini 1: 20000 lisätään LOC -ryhmän anestesiaratkaisuun kirurgin mukavuutta varten, jotta verenvuoto on parempaa hallintaa. PEC -ryhmässä adrenaliiniliuos samassa konsentraatiossa 0,9 -prosenttisesti suolaliuoksessa on soluttautunut, vain verenvuodon hallitsemiseksi kirurgisella kentällä.
Kokeellinen: PECS II -sarja (PEC -ryhmä)
PEC -ryhmässä PECS II -lohko suorittaa sama anestesiologi, ja se suoritetaan ennen ihon viiltoa käyttämällä Blancon kuvaamaa tekniikkaa AL, 2012. Ropivakaiinin 10 ml: n liuos (0,3%) annetaan fasciaan pectoralis -pää- ja pectoralis -vähäisten lihaksien ja 20 ml saman anestesian liuoksen välillä Pectoralis -vähäisten ja Serratus -lihaksien välillä.
Menettely: Rintahermosto
PEC -ryhmässä PECS II -lohko suorittaa sama anestesiologi, ja se suoritetaan ennen ihon viiltoa käyttämällä Blancon kuvaamaa tekniikkaa AL, 2012. 10 ml ropivakaiiniliuosta (0,3%) annetaan fasciaan pectoralis -pää- ja pectoralis -vähäisten lihaksien ja 20 ml: n saman anestesian liuoksen välillä Pectoralis Minor- ja Serratus -lihaksen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidikulutus
Aikaikkuna: Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arviointiin ennen leikkausta, PACU: ssa ja 24 tunnin kuluttua, missä 0 = ei kipua; 1-3 = lievä kipu; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = vaikea kipu.
Opioidien kulutuksen vertaamiseksi potilailla, joille tehtiin rintaleikkaus yleisen anestesian alla, joka liittyy PECS II -sarjaan tai paikallispuudutukseen tunkeutumiseen ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisissä ajanjaksoissa.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arviointiin ennen leikkausta, PACU: ssa ja 24 tunnin kuluttua, missä 0 = ei kipua; 1-3 = lievä kipu; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = vaikea kipu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCMMG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Paikallispuudutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa