Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​PECS II -blokade sammenlignet med lokalbedøvelsesinfiltration til kontrol af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår onkologisk brystkirurgi under opioidfri/sparende anæstesi. (pain)

14. april 2025 opdateret af: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

PECS II -blokade Vs. Lokalbedøvelse: Postoperativ smertekontrol i opioidfri onkologisk brystkirurgi

Brystkræft er den ondartede neoplasma med den højeste forekomst hos kvinder i Brasilien, med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer. Brystkræftkirurgi er en vigtig del af behandlingen, og postoperativ smerte skal forhindres tilstrækkeligt og behandles. Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde kliniske undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​intergrescial pectoral nerveblok (PECS II) sammenlignet med lokalbedøvelsesinfiltration på det kirurgiske sted hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi med hensyn til smerte og kvalme. Dataindsamling vil blive udført på Nossa Senhora Das Dores Hospital med 133 patienter, der vil blive opdelt i to grupper: PEC -gruppen vil gennemgå PECS II -blokade, og LOC -gruppen vil gennemgå lokalbedøvelsesinfiltration på det kirurgiske sted. Begge interventioner vil blive udført efter induktionen af ​​opioidfri/sparende afbalanceret generel anæstesi. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienterne blive ført til det post-anæstetiske gendannelsesrum (PACU), hvor postoperativ smerte overvåges ved ankomsten og med 30 minutters intervaller op til to timer efter operationen, og inden patienten udledes den følgende dag. En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt, og PONV'er registreres også. Efter et 2-timers ophold i PACU overføres de til afdelingen, og efter 24 timer vil de blive revurderet ved hjælp af de samme parametre. Opioidforbrug registreres i PACU og under indlæggelse samt forekomsten af ​​kvalme eller opkast og sammenlignes mellem grupperne, og bivirkninger og komplikationer vil blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning:

Brystkræft er den mest udbredte ondartede neoplasma blandt kvinder i Brasilien, og onkologisk kirurgi er en væsentlig del af dens behandling. Postoperativ smerte er en betydelig udfordring, især ved tilgange med generel anæstesi. Metoder såsom PECS II -blokade og infiltration af lokalbedøvelse er blevet anvendt til smertehåndtering og reduktion af opioidforbrug.

Objektiv:

Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​PECS II-intercascial-blokken i sammenligning med lokalbedøvelsesinfiltration til kontrol af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår brystkirurgi under generel anæstesi med minimal anvendelse af opioider (opioidfri/sparsom).

Metodik:

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der involverer 133 patienter. De vil blive opdelt i to grupper:

PEC -gruppe: modtager PECS II -blokken; LOC -gruppe: vil blive behandlet med lokalbedøvelsesinfiltration på det kirurgiske sted.

Begge interventioner finder sted efter induktion af anæstesi. De vurderede resultater inkluderer postoperativ smerte (ved hjælp af en visuel analog skala - VAS), forekomst af kvalme og opkast (PONV), opioidforbrug og bivirkninger i løbet af 24 timer efter operationen.

Konklusion:

Undersøgelsen sigter mod at verificere, hvilken anæstetisk gruppe der giver mindre postoperativ smerte, mindre opioidforbrug og større patientens velvære ved ikke at forårsage opkast og kvalme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Kontakt:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kvindelige patienter i alderen 18 og 80 år, ASA fysisk status I, II eller III og gennemgår ensidig kirurgi.

-

Ekskluderingskriterier: Gravide kvinder, sygelige overvægtige (BMI> 40 kg/m²), patienter med kognitiv svækkelse eller manglende evne til at kommunikere med evaluatoren, koagulopatier, allergi til lokale anæstetika og patienter med en historie med kronisk smerte eller stofmisbrug.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anæstetisk infiltration ved den kirurgiske snitpladsgruppe (LOC -gruppe)
I LOC -gruppen udføres lokal infiltration af kirurgen inden det kirurgiske snit. Adrenalin 1: 20000 tilføjes til den bedøvelsesopløsning i LOC -gruppen for kirurgens bekvemmelighed for bedre at kontrollere perioperativ blødning
Procedure: Lokalbedøvelse
I LOC -gruppen udføres lokal infiltration af kirurgen inden det kirurgiske snit. Adrenalin 1: 20000 tilføjes til den bedøvelsesopløsning i LOC -gruppen for kirurgens bekvemmelighed for bedre at kontrollere pr. Operativ blødning. I PEC -gruppen vil en opløsning af adrenalin i den samme koncentration i 0,9% saltvand blive infiltreret, også bare for at kontrollere blødning i det kirurgiske felt.
Eksperimentel: PECS II Blockade (PEC Group)
I PEC -gruppen udføres PECS II -blokken af ​​den samme anæstesiolog og vil blive udført inden hudens snit ved hjælp af teknikken beskrevet af Blanco ved Al, 2012. En 10 ml opløsning af ropivacaine (0,3%) administreres i fascien mellem pectoralis -major og pectoralis mindre muskler og 20 ml af den samme anæstetiske opløsning mellem pectoralis -mindreårige og serratus muskler.
Procedure: Pectoral nerveblok
I PEC -gruppen udføres PECS II -blokken af ​​den samme anæstesiolog og vil blive udført inden hudens snit ved hjælp af teknikken beskrevet af Blanco ved Al, 2012. 10 ml ropivacaine -opløsning (0,3%) administreres i fascien mellem pectoralis -major og pectoralis mindre muskler og 20 ml af den samme anæstetiske opløsning mellem pectoralis -mindre og serratus muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerter inden operationen, i PACU og efter 24 timer, hvor 0 = ingen smerter; 1-3 = mild smerte; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = svær smerte.
For at sammenligne opioidforbrug hos patienter, der gennemgår brystkirurgi under generel anæstesi, der er forbundet med PECS II-blokade eller lokalbedøvelsesinfiltration i de per- og postoperative perioder.
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerter inden operationen, i PACU og efter 24 timer, hvor 0 = ingen smerter; 1-3 = mild smerte; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = svær smerte.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCMMG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner