Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av PECS II -blockad jämfört med lokalbedövningsinfiltration vid kontroll av postoperativ smärta hos patienter som genomgår onkologisk bröstkirurgi under opioidfri/sparande anestesi. (pain)

14 april 2025 uppdaterad av: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

PECS II Blockade Vs. Lokalbedövning: Postoperativ smärtkontroll vid opioidfri onkologisk bröstkirurgi

Bröstcancer är den maligna neoplasma med den högsta förekomsten hos kvinnor i Brasilien, med undantag av tumörer utan melanom. Bröstcancerkirurgi är en viktig del av behandlingen och smärta efter operationen måste förhindras och behandlas tillräckligt. Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kliniska studie syftar till att utvärdera effekten av interfascial pectoral nervblock (PECS II) jämfört med lokalbedövningsinfiltration på det kirurgiska stället hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi när det gäller smärta och illamående. Datainsamling kommer att genomföras vid Nossa Senhora Das Dores Hospital med 133 patienter, som kommer att delas in i två grupper: PEC -gruppen kommer att genomgå PECS II -blockad och LOC -gruppen kommer att genomgå lokal anestesimatration på den kirurgiska platsen. Båda interventionerna kommer att utföras efter induktion av opioidfri/sparande balanserad generell anestesi. I slutet av operationen kommer patienterna att föras till det efterfrågade återhämtningsrummet (PACU), där smärta efter operationen kommer att övervakas vid ankomst och med 30 minuters intervall upp till två timmar efter operationen, och innan patienten släpps dagen efter. En visuell analog skala (VAS) kommer att användas och PONV kommer också att spelas in. Efter en 2-timmars vistelse i PACU kommer de att överföras till avdelningen, och efter 24 timmar kommer de att omprövas med samma parametrar. Opioidkonsumtion kommer att registreras i PACU och under sjukhusvistelse, såväl som förekomsten av illamående eller kräkningar och jämföras mellan grupperna, och biverkningar och komplikationer kommer att övervakas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Bröstcancer är den vanligaste maligna neoplasma bland kvinnor i Brasilien, och onkologisk kirurgi är en viktig del av dess behandling. Postoperativ smärta är en betydande utmaning, särskilt i tillvägagångssätt med generell anestesi. Metoder som PECS II -blockad och infiltration av lokalbedövningsmedel har använts för smärtbehandling och minskning av opioidkonsumtion.

Mål:

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten hos PECS II-interfascialblocket i jämförelse med lokalbedövningsinfiltration vid kontroll av postoperativ smärta hos patienter som genomgår bröst onkologikirurgi under allmän anestesi med minimal användning av opioider (opioidfri/sparande).

Metodik:

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som involverar 133 patienter. De kommer att delas upp i två grupper:

PEC Group: kommer att ta emot PECS II -blocket; LOC -grupp: kommer att behandlas med lokalbedövningsinfiltration på det kirurgiska stället.

Båda interventionerna kommer att äga rum efter induktion av anestesi. De utvärderade resultaten inkluderar postoperativ smärta (med hjälp av en visuell analog skala - VAS), förekomst av illamående och kräkningar (PONV), opioidkonsumtion och biverkningar under 24 timmar efter operationen.

Slutsats:

Studien syftar till att verifiera vilken bedövningsgrupp som ger mindre postoperativ smärta, mindre opioidkonsumtion och större patientens välbefinnande genom att inte orsaka kräkningar och illamående.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Kontakt:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år, ASA fysisk status I, II eller III och genomgår ensidig kirurgi.

-

Uteslutningskriterier: Gravida kvinnor, sjukligt överviktiga (BMI> 40 kg/m²), patienter med kognitiv försämring eller oförmåga att kommunicera med utvärderaren, koagulopatier, allergihistoria mot lokalbedövningsmedel och patienter med en historia av kronisk smärta eller läkemedelsberoende.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anestetisk infiltration vid den kirurgiska snittplatsgruppen (LOC -grupp)
I LOC -gruppen kommer lokal infiltration att genomföras av kirurgen före det kirurgiska snittet. Adrenalin 1: 20000 kommer att läggas till den anestetiska lösningen i LOC -gruppen för kirurgens bekvämlighet för att bättre kontrollera perioperativ blödning
Procedur: Lokalbedövning
I LOC -gruppen kommer lokal infiltration att genomföras av kirurgen före det kirurgiska snittet. Adrenalin 1: 20000 kommer att läggas till den anestetiska lösningen i LOC -gruppen för kirurgens bekvämlighet för att bättre kontrollera per operativ blödning. I PEC -gruppen kommer en lösning av adrenalin i samma koncentration i 0,9% saltlösning att infiltreras, också bara för att kontrollera blödning i det kirurgiska fältet.
Experimentell: PECS II -blockad (PEC Group)
I PEC -gruppen kommer PECS II -blocket att utföras av samma anestesiolog och kommer att utföras före hudens snitt med den teknik som beskrivs av Blanco vid AL, 2012. En 10 ml -lösning av ropivacaine (0,3%) kommer att administreras i fascia mellan pectoralis major och pectoralis mindre muskler och 20 ml av samma anestesimösning mellan pectoralis minor- och serratusmusklerna.
Procedur: Pectoral nervblock
I PEC -gruppen kommer PECS II -blocket att utföras av samma anestesiolog och kommer att utföras före hudens snitt med den teknik som beskrivs av Blanco vid AL, 2012. 10 ml ropivacaine -lösning (0,3%) kommer att administreras i fascia mellan pectoralis major och pectoralis mindre muskler och 20 ml av samma anestesilösning mellan pectoralis minor- och serratusmusklerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidförbrukning
Tidsram: Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas för att bedöma smärta före operationen, i PACU och efter 24 timmar, där 0 = ingen smärta; 1-3 = mild smärta; 4-6 = måttlig smärta; 7-10 = svår smärta.
För att jämföra opioidkonsumtion hos patienter som genomgår bröstkirurgi under generell anestesi förknippad med PECS II-blockad eller lokalbedövningsinfiltration under perioderna per- och postoperativa.
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas för att bedöma smärta före operationen, i PACU och efter 24 timmar, där 0 = ingen smärta; 1-3 = mild smärta; 4-6 = måttlig smärta; 7-10 = svår smärta.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Första postat (Faktisk)

21 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCMMG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Lokalbedövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera