Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PECS II blokád hatékonyságának értékelése a helyi érzéstelenítő beszivárgáshoz képest a posztoperatív fájdalom szabályozásában az onkológiai emlőműtéten átesett betegek opioid -mentes/megtakarító érzéstelenítés során. (pain)

2025. április 14. frissítette: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

PECS II Blokád Vs. Helyi érzéstelenítés: posztoperatív fájdalomcsillapítás opioidmentes onkológiai mellműtétben

Az emlőrák a rosszindulatú daganatok, amelyek a legmagasabb előfordulási gyakoriságot mutatnak Brazíliában, kivéve a nem melanoma bőrdaganatokat. Az emlőrák műtéte a kezelés fontos részét képezi, és a műtét utáni fájdalom megfelelően meg kell akadályozni és kezelni. Ez a prospektív, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat célja az interfaszcialis mellrák (PECS II) hatékonyságának értékelése a műtéti helyen a helyi érzéstelenítői infiltrációval összehasonlítva a fájdalom és émelygés szempontjából. Az adatgyűjtést a Nossa Senhora Das Dors kórházban végzik, 133 beteggel, akiket két csoportra osztanak: a PEC csoporton átesik a PECS II blokád, és a LOC csoport helyi anesztétikus beszivárgáson megy keresztül a műtéti helyen. Mindkét beavatkozást az opioidmentes/megtakarítás kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés indukálása után hajtják végre. A műtét végén a betegeket a poszt-anesztétikai helyreállítási helyiségbe (PACU) veszik, ahol a műtét utáni fájdalmat érkezéskor és 30 perces időközönként két órával a műtét után, és mielőtt a beteget másnap kiürítik. Vizuális analóg skálát (VAS) fognak használni, és a PONV -k is rögzülnek. A Pacu-ban való 2 órás tartózkodás után áthelyezik őket a kórterembe, és 24 óra elteltével ugyanazon paraméterekkel újraértékelik őket. Az opioidfogyasztást a PACU -ban és a kórházi ápolás során, valamint az émelygés vagy hányás előfordulása során rögzítik, és összehasonlítják a csoportok között, és a mellékhatások és a szövődmények figyelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

Az emlőrák a legelterjedtebb rosszindulatú daganatok a brazíliai nők körében, és az onkológiai műtét alapvető része a kezelésnek. A posztoperatív fájdalom jelentős kihívást jelent, különösen az általános érzéstelenítéssel kapcsolatos megközelítésekben. Az olyan módszereket, mint például a PECS II blokádja és a helyi érzéstelenítők beszivárgását alkalmazták a fájdalom kezelésére és az opioid -fogyasztás csökkentésére.

Célkitűzés:

A tanulmány célja a PECS II interfaszcialis blokk hatékonyságának felmérése a helyi érzéstelenítő infiltrációval összehasonlítva a posztoperatív fájdalom szabályozásában az Oncology műtéten átesett betegek körében általános érzéstelenítés alatt, az opioidok minimális felhasználásával (opioidmentes/megtakarítás).

Módszertan:

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely 133 beteget vesz részt. Két csoportra osztják őket:

PEC csoport: megkapja a PECS II blokkot; LOC csoport: helyi érzéstelenítő beszivárgással fog kezelni a műtéti helyen.

Mindkét beavatkozásra az érzéstelenítés indukálása után kerül sor. A vizsgált eredmények között szerepel a posztoperatív fájdalom (vizuális analóg skála - VAS), émelygés előfordulása és hányás (PONV), opioidfogyasztás és mellékhatások a műtét utáni 24 órában.

Következtetés:

A tanulmány célja annak ellenőrzése, hogy mely érzéstelenítő csoport kevesebb műtét utáni fájdalmat, kevesebb opioidfogyasztást és nagyobb beteg jólétet biztosít azáltal, hogy nem okoz hányást és hányingert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok: 18 és 80 év közötti női betegek, az ASA I., II. Vagy III.

-

Kizárási kritériumok: Terhes nők, morbidly elhízott (BMI> 40 kg/m²), kognitív károsodásban szenvedő betegek vagy képtelenek kommunikálni az értékelővel, koagulopathiákkal, a helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története és a krónikus fájdalom vagy kábítószer -függőség kórtörténetében.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anesztétikus beszivárgás a műtéti metszés helyszínén (LOC csoport)
A LOC csoportban a sebész a műtéti bemetszés előtt a helyi beszivárgást hajtja végre. Adrenalin 1: 20000 hozzáadódik a SOC csoport érzéstelenítő megoldásához a sebész kényelme érdekében, hogy jobban ellenőrizhesse a műtéti vérzést
Eljárás: Helyi érzéstelenítés
A LOC csoportban a sebész a műtéti bemetszés előtt a helyi beszivárgást hajtja végre. Az Adrenalin 1: 20000 -at hozzáadják a SOC csoport érzéstelenítő megoldásához a sebész kényelme érdekében, hogy az operatív vérzésenként jobb irányítást végezzenek. A PEC csoportban az adrenalin oldatának ugyanabban a koncentrációjában 0,9% -os sóoldatban beszivárognak, csak a műtéti területen történő vérzés ellenőrzésére is.
Kísérleti: PECS II blokád (PEC csoport)
A PEC csoportban a PECS II blokkot ugyanaz az aneszteziológus hajtja végre, és a bőr bemetszése előtt végezzük, a Blanco által az AL, 2012 -ben leírt technikával. A ropivakain 10 ml -es oldatát (0,3%) adják be a pectoralis major és a pectoralis kisebb izmok közötti fasciába, valamint 20 ml ugyanazon érzéstelenítő oldat között a pectoralis kisebb és a szerratus izmok között.
Eljárás: Mellkas ideggátló
A PEC csoportban a PECS II blokkot ugyanaz az aneszteziológus hajtja végre, és a bőr bemetszése előtt végezzük, a Blanco által az AL, 2012 -ben leírt technikával. 10 ml ropivakain oldatot (0,3%) adnak be a pectoralis major és a pectoralis kisebb izmok közötti fasciába, valamint 20 ml ugyanazon érzéstelenítő oldat között a pectoralis -minorok és a szerratus izmok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
opioidfogyasztás
Időkeret: A vizuális analóg skálát (VAS) a műtét előtti fájdalom felmérésére, a PACU -ban és 24 óra elteltével, ahol 0 = nincs fájdalom; 1-3 = enyhe fájdalom; 4-6 = mérsékelt fájdalom; 7-10 = súlyos fájdalom.
Az opioid-fogyasztás összehasonlításához az emlőműtéten átesett betegeknél általános érzéstelenítés alatt, a PECS II blokádjával vagy a helyi érzéstelenítő beszivárgással kapcsolatban a műtét utáni időszakokban.
A vizuális analóg skálát (VAS) a műtét előtti fájdalom felmérésére, a PACU -ban és 24 óra elteltével, ahol 0 = nincs fájdalom; 1-3 = enyhe fájdalom; 4-6 = mérsékelt fájdalom; 7-10 = súlyos fájdalom.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCMMG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Helyi érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel