Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia del blocco PECS II rispetto all'infiltrazione anestetica locale nel controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria oncologica in anestesia liberi/risparmiati da oppioidi. (pain)

14 aprile 2025 aggiornato da: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Blocco PECS II vs. Anestesia locale: controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia del seno oncologica senza oppiacei

Il carcinoma mammario è il neoplasia maligno con la massima incidenza nelle donne in Brasile, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma. La chirurgia del cancro al seno è una parte importante del trattamento e il dolore post-operatorio deve essere adeguatamente prevenuto e trattato. Questo studio clinico prospettico, randomizzato e in doppio cieco mira a valutare l'efficacia del blocco nervoso pettorale interfacciale (PECS II) rispetto all'infiltrazione anestetica locale nel sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia del carcinoma mammario in termini di dolore e nausea. La raccolta dei dati verrà eseguita presso l'ospedale Nossa Senhora Das Dores con 133 pazienti, che saranno divisi in due gruppi: il gruppo PEC subirà il blocco PECS II e il gruppo LOC subirà infiltrazione di anestetici locali nel sito chirurgico. Entrambi gli interventi verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale equilibrata senza oppiacei/parsimoniose. Alla fine dell'intervento, i pazienti verranno portati nella sala di recupero post-anestetica (PACU), dove il dolore post-operatorio verrà monitorato all'arrivo e ad intervalli di 30 minuti fino a due ore dopo l'intervento chirurgico e prima che il paziente venga scaricato il giorno seguente. Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) e verrà anche registrato PONVS. Dopo un soggiorno di 2 ore nel PACU, saranno trasferiti nel reparto e, dopo 24 ore, saranno rivalutati usando gli stessi parametri. Il consumo di oppioidi sarà registrato nel PACU e durante il ricovero in ospedale, nonché il verificarsi di nausea o vomito e confrontato tra i gruppi e gli effetti collaterali e le complicanze saranno monitorati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il carcinoma mammario è il neoplasma maligno più diffuso tra le donne in Brasile e la chirurgia oncologica è una parte essenziale del suo trattamento. Il dolore postoperatorio è una sfida significativa, soprattutto negli approcci con anestesia generale. Metodi come il blocco PECS II e l'infiltrazione di anestetici locali sono stati utilizzati per la gestione del dolore e la riduzione del consumo di oppioidi.

Obiettivo:

Lo studio mira a valutare l'efficacia del blocco interfacciale PECS II rispetto all'infiltrazione anestetica locale nel controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia di oncologia mammaria in anestesia generale con un uso minimo di oppioidi (senza oppioidi/risparmiando).

Metodologia:

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che coinvolge 133 pazienti. Saranno divisi in due gruppi:

Gruppo PEC: riceverà il blocco PECS II; Gruppo LOC: sarà trattato con infiltrazione anestetica locale nel sito chirurgico.

Entrambi gli interventi avranno luogo dopo l'induzione dell'anestesia. I risultati valutati includono il dolore postoperatorio (usando una scala analogica visiva - VAS), la presenza di nausea e vomito (PONV), consumo di oppioidi e effetti collaterali durante 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Conclusione:

Lo studio mira a verificare quale gruppo anestetico fornisce meno dolore post-operatorio, meno consumo di oppioidi e un maggiore benessere del paziente non causando vomito e nausea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Contatto:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 80 anni, stato fisico ASA I, II o III e sottoposti a chirurgia unilaterale.

-

Criteri di esclusione: donne in gravidanza, patologicamente obese (BMI> 40 kg/m²), pazienti con compromissione cognitiva o incapacità di comunicare con il valutatore, le coagulopatie, la storia di allergia agli anestetici locali e i pazienti con una storia di dolore cronico o tossicodipendenza.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione anestetica presso il gruppo di siti di incisione chirurgica (gruppo LOC)
Nel gruppo LOC, l'infiltrazione locale verrà effettuata dal chirurgo prima dell'incisione chirurgica. L'adrenalina 1: 20000 verrà aggiunta alla soluzione anestetica nel gruppo LOC per comodità del chirurgo al fine di controllare meglio il sanguinamento perioperatorio
Procedura: Anestesia locale
Nel gruppo LOC, l'infiltrazione locale verrà effettuata dal chirurgo prima dell'incisione chirurgica. L'adrenalina 1: 20000 verrà aggiunta alla soluzione anestetica nel gruppo LOC per comodità del chirurgo al fine di controllare meglio il sanguinamento operativo. Nel gruppo PEC, una soluzione di adrenalina nella stessa concentrazione in soluzione salina allo 0,9% sarà infiltrata, anche solo per controllare il sanguinamento nel campo chirurgico.
Sperimentale: Blocco PECS II (gruppo PEC)
Nel gruppo PEC, il blocco PECS II sarà eseguito dallo stesso anestesista e sarà eseguito prima dell'incisione cutanea, usando la tecnica descritta da Blanco ad AL, 2012. Una soluzione da 10 ml di ropivacaina (0,3%) sarà somministrata nella fascia tra i muscoli minori pettorali e pettorali e 20 ml della stessa soluzione anestetica tra i muscoli pettorali minori e serratus.
Procedura: Blocco nervoso pettorale
Nel gruppo PEC, il blocco PECS II sarà eseguito dallo stesso anestesista e sarà eseguito prima dell'incisione cutanea, usando la tecnica descritta da Blanco ad AL, 2012. 10 ml di soluzione di ropivacaina (0,3%) saranno somministrati nella fascia tra i muscoli minori pettorali e il pettorale e 20 ml della stessa soluzione anestetica tra i muscoli pettorali minori e serratus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore prima dell'intervento, nel PACU e dopo 24 ore, dove 0 = nessun dolore; 1-3 = dolore lieve; 4-6 = dolore moderato; 7-10 = dolore grave.
Per confrontare il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria in anestesia generale associata al blocco PECS II o all'infiltrazione anestetica locale nei periodi per e post-operatoria.
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore prima dell'intervento, nel PACU e dopo 24 ore, dove 0 = nessun dolore; 1-3 = dolore lieve; 4-6 = dolore moderato; 7-10 = dolore grave.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCMMG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Anestesia locale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi