- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06889870
Evaluación de la eficacia del bloqueo de PECS II en comparación con la infiltración anestésica local en el control del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de seno oncológica bajo anestesia libre/ahorro de opioides. (pain)
PECS II bloqueo vs. Anestesia local: control del dolor postoperatorio en cirugía oncológica sin opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente entre las mujeres en Brasil, y la cirugía oncológica es una parte esencial de su tratamiento. El dolor postoperatorio es un desafío importante, especialmente en enfoques con anestesia general. Se han utilizado métodos como el bloqueo de PECS II y la infiltración de anestésicos locales para el manejo del dolor y la reducción del consumo de opioides.
Objetivo:
El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del bloqueo interfascial de PECS II en comparación con la infiltración anestésica local en el control del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de oncología mama bajo anestesia general con un uso mínimo de opioides (libres de opioides/actividades).
Metodología:
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego que involucra a 133 pacientes. Se dividirán en dos grupos:
Grupo PEC: recibirá el bloque PECS II; Grupo LOC: será tratado con infiltración anestésica local en el sitio quirúrgico.
Ambas intervenciones tendrán lugar después de la inducción de anestesia. Los resultados evaluados incluyen dolor postoperatorio (usando una escala analógica visual - VAS), aparición de náuseas y vómitos (PONV), consumo de opioides y efectos secundarios durante 24 horas después de la cirugía.
Conclusión:
El estudio tiene como objetivo verificar qué grupo anestésico proporciona menos dolor postoperatorio, menos consumo de opioides y un mayor bienestar del paciente al no causar vómitos y náuseas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra H De Souza, PhD
- Número de teléfono: 55-31984205240
- Correo electrónico: alessandra.souza@cienciasmedicasmg.edu.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Itabira, Minas Gerais, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Nossa Senhora das Dores
-
Contacto:
- Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes femeninos de entre 18 y 80 años, estado físico ASA I, II o III y sometidos a cirugía unilateral.
-
Criterios de exclusión: mujeres embarazadas, obesas mórbidas (IMC> 40 kg/m²), pacientes con deterioro cognitivo o incapacidad para comunicarse con el evaluador, las coagulopatías, el historial de alergia a la anestesia local y los pacientes con antecedentes de dolor crónico o adicción a las drogas.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Infiltración anestésica en el grupo de sitios de incisión quirúrgica (grupo LOC)
En el grupo LOC, el cirujano llevará a cabo la infiltración local antes de la incisión quirúrgica.
La adrenalina 1: 20000 se agregará a la solución anestésica en el grupo LOC para la comodidad del cirujano para controlar mejor el sangrado perioperatorio
|
En el grupo LOC, el cirujano llevará a cabo la infiltración local antes de la incisión quirúrgica.
La adrenalina 1: 20000 se agregará a la solución anestésica en el grupo LOC para la conveniencia del cirujano para un mejor control por sangrado operativo.
En el grupo PEC, se infiltrará una solución de adrenalina en la misma concentración en solución salina al 0,9%, también para controlar el sangrado en el campo quirúrgico.
|
|
Experimental: Bloqueo de PECS II (grupo PEC)
En el grupo PEC, el bloque PECS II será realizado por el mismo anestesiólogo y se realizará antes de la incisión de la piel, utilizando la técnica descrita por Blanco en Al, 2012.
Se administrará una solución de 10 ml de ropivacaína (0.3%) en la fascia entre los músculos pectorales mayores y pectorales y 20 ml de la misma solución anestésica entre los músculos pectorales menores y serratus.
|
En el grupo PEC, el bloque PECS II será realizado por el mismo anestesiólogo y se realizará antes de la incisión de la piel, utilizando la técnica descrita por Blanco en Al, 2012.
Se administrarán 10 ml de solución de ropivacaína (0.3%) en la fascia entre los músculos pectorales y pectorales menores y 20 ml de la misma solución anestésica entre los músculos pectorales menores y serratus.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo de opioides
Periodo de tiempo: La escala analógica visual (VAS) se usará para evaluar el dolor antes de la cirugía, en el PACU y después de 24 horas, donde 0 = sin dolor; 1-3 = dolor leve; 4-6 = dolor moderado; 7-10 = dolor severo.
|
Comparar el consumo de opioides en pacientes sometidos a cirugía de seno bajo anestesia general asociada con un bloqueo de PECS II o infiltración anestésica local en los períodos per y postoperatorios.
|
La escala analógica visual (VAS) se usará para evaluar el dolor antes de la cirugía, en el PACU y después de 24 horas, donde 0 = sin dolor; 1-3 = dolor leve; 4-6 = dolor moderado; 7-10 = dolor severo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Badwe RA, Parmar V, Nair N, Joshi S, Hawaldar R, Pawar S, Kadayaprath G, Borthakur BB, Rao Thammineedi S, Pandya S, Balasubramanian S, Chitale PV, Neve R, Harris C, Srivastava A, Siddique S, Vanmali VJ, Dewade A, Gaikwad V, Gupta S. Effect of Peritumoral Infiltration of Local Anesthetic Before Surgery on Survival in Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3318-3328. doi: 10.1200/JCO.22.01966. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Oct 20;41(30):4825. doi: 10.1200/JCO.23.01807.
- Cylwik J, Celinska-Spodar M, Buda N. Evaluation of the Efficacy of Pectoral Nerve-2 Block (PECS 2) in Breast Cancer Surgery. J Pers Med. 2023 Sep 24;13(10):1430. doi: 10.3390/jpm13101430.
- Bakeer AH, Abdallah NM, Kamel MA, Abbas DN, Ragab AS. The impact of intravenous dexamethasone on the efficacy and duration of analgesia of paravertebral block in breast cancer surgery: a randomized controlled trial. J Pain Res. 2018 Dec 19;12:61-67. doi: 10.2147/JPR.S181788. eCollection 2019.
- Bi Y, Ye Y, Zhu Y, Ma J, Zhang X, Liu B. The Effect of Ketamine on Acute and Chronic Wound Pain in Patients Undergoing Breast Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. Pain Pract. 2021 Mar;21(3):316-332. doi: 10.1111/papr.12961. Epub 2020 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCMMG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestesia local
-
Bitlis Eren UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTerminado
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoSarcopenia | OsteoporosisBélgica
-
Rawalpindi Medical CollegeReclutamientoInfiltración de anestésicos locales | Cirugía de colecistectomía laparoscópica | AnalgeisaPakistán
-
Eastern Cooperative Oncology GroupAún no reclutandoMelanoma cutáneoEstados Unidos
-
Acibadem UniversityAún no reclutandoVoluntarios Saludables | Vibración; Efecto AdversoTurquía (Türkiye)
-
First Hospital of China Medical UniversityTerminadoNeoplasia intraepitelial cervical | Virus del papiloma humanoPorcelana
-
Virtua Health, Inc.TerminadoDegeneración de la columna lumbarEstados Unidos
-
Memorial University of NewfoundlandTerminado
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupTerminado