Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности блокады PECS II по сравнению с местной анестезионной инфильтрацией при контроле послеоперационной боли у пациентов, перенесших онкологическую хирургию молочной железы при лечении опиоидов/щадящей анестезии. (pain)

14 апреля 2025 г. обновлено: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

PECS II блокада VS. Местная анестезия: послеоперационный контроль боли при онкологической операции на молочной железе без опиоидов

Рак молочной железы является злокачественным новообразованием с самой высокой частотой у женщин в Бразилии, за исключением немеланомы. Хирургия рака молочной железы является важной частью лечения, и послеоперационная боль должна быть адекватно предотвратить и лечить. Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование направлено на оценку эффективности межфакционного грудного нервного блока (PECS II) по сравнению с местной анестезической инфильтрацией в случае хирургического участка у пациентов, перенесших операцию на раке молочной железы с точки зрения боли и тошноты. Сбор данных будет проводиться в больнице Nossa Senhora Das Dores с 133 пациентами, которые будут разделены на две группы: группа PEC будет подвергаться блокаде PECS II, и группа LOC будет подвергаться местной анестезионной инфильтрации на месте хирургического. Оба вмешательства будут выполняться после индукции безразличной/щадящей сбалансированной общей анестезии. В конце хирургии пациенты будут доставлены в комнату восстановления после анестетического выздоровления (PACU), где после операции будет контролироваться боль по прибытии и с 30-минутными интервалами до двух часов после операции, и до того, как пациент будет выписан на следующий день. Будет использоваться визуальная аналоговая шкала (VAS), и PONV также будут записаны. После 2-часового пребывания в PACU они будут переведены в палату, и через 24 часа они будут переоценены с использованием тех же параметров. Потребление опиоидов будет зарегистрировано в PACU и во время госпитализации, а также возникновение тошноты или рвоты и сравнения между группами, а побочные эффекты и осложнения будут контролироваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин в Бразилии, и онкологическая хирургия является неотъемлемой частью его лечения. Послеоперационная боль является серьезной проблемой, особенно в подходах с общей анестезией. Такие методы, как блокада PECS II и проникновение местных анестетиков, использовались для лечения боли и снижения потребления опиоидов.

Цель:

Исследование направлено на оценку эффективности межфакционного блока PECS II по сравнению с местной анестезической инфильтрацией при контроле послеоперационной боли у пациентов, перенесших онкологическую хирургию молочной железы при общем анестезии с минимальным использованием опиоидов (без опиоидов/щадящие).

Методология:

Это проспективное рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с участием 133 пациентов. Они будут разделены на две группы:

Группа PEC: получит блок PECS II; LOC Group: будет рассматриваться с помощью местной анестезирующей инфильтрации на месте хирургического.

Оба вмешательства будут происходить после индукции анестезии. Оцениваемые результаты включают послеоперационную боль (с использованием визуальной аналоговой шкалы - VAS), появление тошноты и рвоты (PONV), потребление опиоидов и побочные эффекты в течение 24 часов после операции.

Заключение:

Исследование направлено на то, чтобы проверить, какая анестетическая группа обеспечивает меньшую послеоперационную боль, меньшее потребление опиоидов и большее благосостояние пациента, не вызывая рвоты и тошноты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Контакт:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: пациенты с женщинами в возрасте от 18 до 80 лет, ASA физическое состояние I, II или III и перенесшие одностороннюю хирургию.

-

Критерии исключения: беременные женщины, патологически ожирение (ИМТ> 40 кг/м²), пациенты с когнитивными нарушениями или неспособностью общаться с оценщиком, коагулопатиями, анамнезом аллергии на местную анестетику и пациенты с хронической болью или наркоманией в анамнезе.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: анестезирующая инфильтрация в группе участка хирургического разреза (LOC Group)
В группе LOC локальная инфильтрация будет осуществляться хирургом перед хирургическим разрезом. Адреналин 1: 20000 будет добавлен в анестетическое решение в группе LOC для удобства хирурга, чтобы лучше контролировать периоперационное кровотечение
Процедура: Местная анестезия
В группе LOC локальная инфильтрация будет осуществляться хирургом перед хирургическим разрезом. Адреналин 1: 20000 будет добавлен в анестетическое решение в группе LOC для удобства хирурга для лучшего контроля за оперативным кровотечением. В группе PEC будет проникен раствор адреналина в той же концентрации в 0,9% физиологическом растворе, а также для контроля кровотечения в хирургическом поле.
Экспериментальный: PECS II блокада (PEC Group)
В группе PEC блок PECS II будет выполняться тем же анестезиологом и будет выполнен до разреза кожи, используя методику, описанную Blanco в AL, 2012. 10 мл раствора ропивакаина (0,3%) будет вводить в фасцию между грудными основными и грудными незначительными мышцами и 20 мл того же анестетического раствора между мышцами грудного и серрата.
Процедура: Блок грудного нерва
В группе PEC блок PECS II будет выполняться тем же анестезиологом и будет выполнен до разреза кожи, используя методику, описанную Blanco в AL, 2012. 10 мл раствора ропивакаина (0,3%) будут вводить в фасцию между мажором грудного и грудного и 20 мл одного и того же анестетического раствора между мышцами грудного и серрата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление опиоидов
Временное ограничение: Визуальная аналоговая шкала (VAS) будет использоваться для оценки боли перед операцией, в PACU и через 24 часа, где 0 = нет боли; 1-3 = мягкая боль; 4-6 = умеренная боль; 7-10 = сильная боль.
Для сравнения потребления опиоидов у пациентов, перенесших операцию на молочной железе при общем анестезии, связанной с блокадой PECS II или местной анестезической инфильтрацией в первые и послеоперационные периоды.
Визуальная аналоговая шкала (VAS) будет использоваться для оценки боли перед операцией, в PACU и через 24 часа, где 0 = нет боли; 1-3 = мягкая боль; 4-6 = умеренная боль; 7-10 = сильная боль.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FCMMG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться