Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av PECS II -blokkering sammenlignet med lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved å kontrollere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår onkologisk brystkirurgi under opioidfri/sparende anestesi. (pain)

14. april 2025 oppdatert av: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

PECS II Blockade Vs. Lokalbedøvelse: Postoperativ smertekontroll i opioidfri onkologisk brystkirurgi

Brystkreft er den ondartede neoplasma med høyest forekomst hos kvinner i Brasil, med unntak av hudsvulster som ikke er melanom. Brystkreftkirurgi er en viktig del av behandlingen og smerter etter operasjonen må forhindres tilstrekkelig. Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av interfascial pectoral nerveblokk (PECS II) sammenlignet med lokalbedøvelsesinfiltrasjon på det kirurgiske stedet hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi når det gjelder smerter og kvalme. Datainnsamling vil bli utført på Nossa Senhora Das Dores sykehus med 133 pasienter, som vil bli delt inn i to grupper: PEC -gruppen vil gjennomgå PECS II -blokkering og LOC -gruppen vil gjennomgå lokalbedøvelsesinfiltrasjon på det kirurgiske stedet. Begge intervensjonene vil bli utført etter induksjon av opioidfri/sparsom balansert generell anestesi. På slutten av operasjonen vil pasientene bli ført til det post-anestetiske restitusjonsrommet (PACU), hvor smerter etter operasjonen vil bli overvåket ved ankomst og med 30 minutters intervaller opptil to timer etter operasjonen, og før pasienten blir utskrevet dagen etter. En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt, og PONV -er vil også bli spilt inn. Etter et 2-timers opphold i PACU, vil de bli overført til avdelingen, og etter 24 timer vil de bli revurdert ved hjelp av de samme parametrene. Opioidforbruk vil bli registrert i PACU og under sykehusinnleggelse, samt forekomst av kvalme eller oppkast og sammenlignet mellom gruppene, og bivirkninger og komplikasjoner vil bli overvåket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Brystkreft er den mest utbredte ondartede neoplasma blant kvinner i Brasil, og onkologisk kirurgi er en essensiell del av behandlingen. Postoperativ smerte er en betydelig utfordring, spesielt i tilnærminger med generell anestesi. Metoder som PECS II -blokkering og infiltrasjon av lokalbedøvelse har blitt brukt til smertehåndtering og reduksjon av opioidforbruk.

Objektiv:

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av PECS II-interfascialblokken sammenlignet med lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved å kontrollere postoperativ smerter hos pasienter som gjennomgår bryst onkologikirurgi under generell anestesi med minimal bruk av opioider (opioidfri/sparing).

Metodikk:

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som involverer 133 pasienter. De vil bli delt inn i to grupper:

PEC Group: vil motta PECS II -blokken; LOC -gruppe: vil bli behandlet med lokalbedøvelsesinfiltrasjon på det kirurgiske stedet.

Begge intervensjonene vil finne sted etter induksjon av anestesi. Resultatene som er vurdert inkluderer postoperativ smerte (ved bruk av en visuell analog skala - VAS), forekomst av kvalme og oppkast (PONV), opioidforbruk og bivirkninger i løpet av 24 timer etter operasjonen.

Konklusjon:

Studien tar sikte på å bekrefte hvilken bedøvelsesgruppe som gir mindre smerter etter operasjonen, mindre opioidforbruk og større pasient velvære ved ikke å forårsake oppkast og kvalme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år, ASA fysisk status I, II eller III og gjennomgår ensidig kirurgi.

-

Eksklusjonskriterier: Gravide kvinner, sykelig overvektige (BMI> 40 kg/m²), pasienter med kognitiv svikt eller manglende evne til å kommunisere med evaluatoren, koagulopatier, historie med allergi mot lokalbedøvelse og pasienter med en historie med kronisk smerte eller medikamentell avhengighet.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bedøvelsesinfiltrasjon ved Surgical Incision Site Group (LOC Group)
I LOC -gruppen vil lokal infiltrasjon bli utført av kirurgen før kirurgisk snitt. Adrenalin 1: 20000 vil bli lagt til den bedøvelsesløsningen i LOC -gruppen for kirurgens bekvemmelighet for bedre å kontrollere perioperativ blødning
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse
I LOC -gruppen vil lokal infiltrasjon bli utført av kirurgen før kirurgisk snitt. Adrenalin 1: 20000 vil bli lagt til den bedøvelsesoppløsningen i LOC -gruppen for kirurgens bekvemmelighet for bedre å kontrollere per operativ blødning. I PEC -gruppen vil en løsning av adrenalin i samme konsentrasjon i 0,9% saltvann bli infiltrert, også bare for å kontrollere blødning i det kirurgiske feltet.
Eksperimentell: PECS II -blokkering (PEC Group)
I PEC -gruppen vil PECS II -blokken bli utført av den samme anestesilegen og vil bli utført før hud snitt, ved bruk av teknikken beskrevet av Blanco i Al, 2012. En 10 ml løsning av ropivakain (0,3%) vil bli administrert i fascia mellom Pectoralis major og pectoralis mindre muskler og 20 ml av den samme anestesioppløsningen mellom Pectoralis -mindreårig og serratusmuskulatur.
Fremgangsmåte: Pectoral nerveblokk
I PEC -gruppen vil PECS II -blokken bli utført av den samme anestesilegen og vil bli utført før hud snitt, ved bruk av teknikken beskrevet av Blanco i Al, 2012. 10 ml ropivakainoppløsning (0,3%) vil bli administrert i fascia mellom Pectoralis major og Pectoralis mindre muskler og 20 ml av den samme anestetiske oppløsningen mellom Pectoralis mindreårig og serratusmuskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk
Tidsramme: Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å vurdere smerter før operasjonen, i PACU og etter 24 timer, hvor 0 = ingen smerter; 1-3 = milde smerter; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = sterke smerter.
For å sammenligne opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi under generell anestesi assosiert med PECS II-blokkering eller lokalbedøvelsesinfiltrasjon i per- og postoperative perioder.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å vurdere smerter før operasjonen, i PACU og etter 24 timer, hvor 0 = ingen smerter; 1-3 = milde smerter; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = sterke smerter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCMMG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Lokalbedøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere