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Bewertung der Wirksamkeit der PECS -II -Blockade im Vergleich zur Infiltration der Lokalanästhetikum bei der Kontrolle der postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer onkologischen Brust unter Opioid -freier/sparsamer Anästhesie unterziehen. (pain)

14. April 2025 aktualisiert von: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

PECS II -Blockade Vs. Lokalanästhesie: Postoperative Schmerzkontrolle in opioidfreier onkologischer Brustchirurgie

Brustkrebs ist das maligne Neoplasma mit der höchsten Inzidenz bei Frauen in Brasilien, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren. Die Brustkrebsoperation ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung und postoperative Schmerzen müssen angemessen verhindert und behandelt werden. Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des interfaszialen Brustnervsblocks (PECS II) im Vergleich zur Infiltration der lokalen Anästhesie an der chirurgischen Stelle bei Patienten bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation in Bezug auf Schmerzen und Übelkeit unterziehen, zu bewerten. Die Datenerfassung wird im Nossa Senhora Das Dores Hospital mit 133 Patienten durchgeführt, die in zwei Gruppen unterteilt werden: Die PEC -Gruppe wird einer PECS II -Blockade unterzogen und die LOC -Gruppe wird sich einer lokalen Anästhesie -Infiltration am chirurgischen Standort unterziehen. Beide Interventionen werden nach der Einführung einer opioidfreien/sparsamen ausgewogenen Vollnarkose durchgeführt. Am Ende der Operation werden die Patienten in den postanästhetischen Erholungsraum (PACU) gebracht, wo postoperative Schmerzen bei der Ankunft und in 30-minütigen Intervallen bis zu zwei Stunden nach der Operation überwacht werden und bevor der Patient am nächsten Tag entlassen wird. Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet und PONVs werden ebenfalls aufgezeichnet. Nach einem 2-stündigen Aufenthalt in der PACU werden sie in die Station übertragen und nach 24 Stunden werden sie mit denselben Parametern neu bewertet. Der Opioidkonsum wird in der PACU und während des Krankenhausaufenthalts sowie beim Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen und Vergleich zwischen den Gruppen erfasst, und Nebenwirkungen und Komplikationen werden überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Brustkrebs ist das am weitesten verbreitete bösartiges Neoplasma bei Frauen in Brasilien, und eine onkologische Chirurgie ist ein wesentlicher Bestandteil seiner Behandlung. Postoperativer Schmerz ist eine bedeutende Herausforderung, insbesondere bei Ansätzen mit Vollnarkose. Methoden wie PECS II -Blockade und Infiltration von Lokalanästhetika wurden zur Schmerzbehandlung und zur Verringerung des Opioidkonsums verwendet.

Objektiv:

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des interfaszialen Blocks von PECS II im Vergleich zur Infiltration der Lokalanästhetikum bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die unter Vollnarkose mit minimalem Einsatz von Opioiden (opioidfrei/sparsam) operiert werden.

Methodik:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 133 Patienten. Sie werden in zwei Gruppen unterteilt:

PEC Group: Erhält den PECS II -Block; LOC -Gruppe: wird mit Lokalanästhetikum in der chirurgischen Stelle behandelt.

Beide Interventionen werden nach der Einführung der Anästhesie stattfinden. Die bewerteten Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzen (unter Verwendung einer visuellen analogen Skala - VAS), das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen (PONV), Opioidkonsum und Nebenwirkungen während 24 Stunden nach der Operation.

Abschluss:

Die Studie zielt darauf ab zu überprüfen, welche Anästhesiegruppe weniger postoperative Schmerzen, weniger Opioidkonsum und ein größeres Wohlbefinden des Patienten liefert, indem er kein Erbrechen und Übelkeit verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Kontakt:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, ASA -physikalischer Status I, II oder III und eine einseitige Operation.

- -

Ausschlusskriterien: Schwangere Frauen, krankhaft fettleibig (BMI> 40 kg/m²), Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, mit dem Bewerter zu kommunizieren, Koagulopathien, Allergie gegen lokale Anästhetika und Patienten mit chronischer Schmerz oder Arzneimittelabhängigkeit.

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anästhesie -Infiltration in der Site -Gruppe der chirurgischen Inzision (LOC Group)
In der LOC -Gruppe wird die lokale Infiltration vom Chirurgen vor dem chirurgischen Inzision durchgeführt. Adrenalin 1: 20000 wird der Anästhesie -Lösung in der LOC -Gruppe für die Bequemlichkeit des Chirurgen hinzugefügt, um die perioperative Blutung besser zu kontrollieren
Verfahren: Lokalanästhesie
In der LOC -Gruppe wird die lokale Infiltration vom Chirurgen vor dem chirurgischen Inzision durchgeführt. Der Adrenalin 1: 20000 wird der Anästhesie -Lösung in der LOC -Gruppe für die Bequemlichkeit des Chirurgen hinzugefügt, um eine bessere Kontrolle pro operativer Blutung zu kontrollieren. In der PEC -Gruppe wird eine Adrenalinlösung in derselben Konzentration in 0,9% iger Kochsalzlösung infiltriert, ebenso wie die Kontrolle von Blutungen im chirurgischen Feld.
Experimental: PECS II -Blockade (PEC -Gruppe)
In der PEC -Gruppe wird der PECS II -Block von demselben Anästhesisten durchgeführt und vor dem Hautschnitt unter Verwendung der von Blanco bei AL, 2012 beschriebenen Technik durchgeführt. Eine 10 -ml -Lösung von Ropivacain (0,3%) wird in die Faszie zwischen den Pectoralis -Major und den molligen Pectoralis -Muskeln und 20 ml derselben anästhetischen Lösung zwischen den Pectoralis -Moll- und Serratus -Muskeln verabreicht.
Verfahren: Brustnervblock
In der PEC -Gruppe wird der PECS II -Block von demselben Anästhesisten durchgeführt und vor dem Hautschnitt unter Verwendung der von Blanco bei AL, 2012 beschriebenen Technik durchgeführt. 10 ml Ropivacain -Lösung (0,3%) werden in die Faszie zwischen den Pectoralis -Major und den molligen Pectoralis -Muskeln und 20 ml derselben anästhetischen Lösung zwischen den Pectoralis -Minor- und Serratus -Muskeln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzen vor der Operation, in der PACU und nach 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen; 1-3 = milde Schmerzen; 4-6 = mäßige Schmerzen; 7-10 = starke Schmerzen.
Zum Vergleich des Opioidkonsums bei Patienten, die sich einer Brustoperation unter Vollnarkose unterziehen, die mit PECS II-Blockade oder Lokalanästhetikumsinfiltration in den Zeiträumen von und postoperativen Zeiten verbunden sind.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzen vor der Operation, in der PACU und nach 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen; 1-3 = milde Schmerzen; 4-6 = mäßige Schmerzen; 7-10 = starke Schmerzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCMMG

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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