冠状动脉微血管疾病中的冠状动脉鼻窦还原剂 (REDUCE CMD)
2025年11月26日 更新者：Tim P. van de Hoef、UMC Utrecht
冠状动脉窦对冠状动脉流量储备和症状的影响对冠状动脉微血管疾病患者的影响
冠状动脉微血管功能障碍（CMD）是缺乏基于证据的治疗选择的耐药性心绞痛的常见原因。
冠状动脉窦（CSR）是沙漏形的不锈钢网，旨在创建冠状窦（CS）的受控狭窄。
通过增加CS压力，CSR植入被证明可以改善心肌灌注，并有可能为CMD患者提供新的治疗方法。
CMD降低是对50例CMD患者的CSR的安慰剂对照研究。
主要的研究终点是CSR臂与安慰剂组的冠状动脉流量储备从基线到6个月的变化，以及在CSR-ARM与安慰剂组的6个月随访时在Orbita-App上记录的Angina每日发作数量的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- Maasstad ziekenhuis
-
Utrecht、荷兰、3584CX
- UMC Utrecht
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 异常绝对冠状动脉储备表示冠状动脉微血管功能障碍（CFR <2.5） 在指数研究程序中使用连续的热氧化技术和盐水诱导的冠状动脉充血。
- 基于非流行压力比（NHPR； IFR> 0.89， 或RFR> 0.89， 或DFR> 0.89） 和分数储备（FFR> 0.80） 评估。
- 心绞痛 - 加拿大心血管协会II -IV级最大药物治疗。
- 乙酰胆碱阴性的挑衅测试相对于心外膜或微血管血管痉挛（因此，具有模棱两可的乙酰胆碱挑衅测试结果的患者不符合入学条件）。
- 患者了解该程序的性质，并在入学前提供书面知情同意书。
- 患者愿意遵守指定的后续评估。
排除标准：
- 年龄≤40岁。
- 怀孕。
- 最近的急性冠状动脉综合征（3个月内）。
- PCI最近的血运重建（在6个月内）。
- 严重的心律不齐，包括慢性心房颤动。
- 严重的左心室障碍（左心室射血分数<25％）。
- 永久性起搏器或除颤器导致右心室或中庭导致。
- 心脏重新同步疗法的指示。
- 严重的瓣膜心脏病。
- 三尖瓣更换或修复的历史。
- 平均右心压≥15mm Hg。
- 已知对不锈钢或镍的过敏。
- 异常或异常CS解剖结构（例如曲折，异常分支，持续的左上腔静脉）。
- 在计划植入部位的位置的CS直径大于13mm或小于9.5mm，如定性图所测量的。
- 目前，正在招募另一个尚未完成主要终点或临床干扰当前研究终点的研究设备或药物试验。
- 预期寿命<1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假
此手臂中的患者接受假企业社会责任程序。
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患者将在不实际部署企业社会责任的情况下进行完整的假企业社会责任植入程序。
其他名称：
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实验性的：企业社会责任
该臂中的患者经历冠状动脉鼻窦还原剂的植入。
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植入冠状动脉鼻窦减少装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉储备的变化
大体时间：6个月
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CSR臂与安慰剂组的冠状动脉流量储备的变化从基线到6个月（通过使用盐水诱导的冠状动脉高度血症的连续流量热稀释技术测量）。
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6个月
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心绞痛情节
大体时间：6个月
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在CSR臂与安慰剂组的6个月随访中，在Orbita-App上记录的心绞痛的每日发作数量差异。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月20日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月26日
首次发布 (实际的)
2025年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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