Koronar sinusreducerare vid koronar mikrovaskulär sjukdom (REDUCE CMD)
26 november 2025 uppdaterad av: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht
Effekten av kranskärlssynsreducerande på koronarflödesreserv och symtom hos patienter med koronar mikrovaskulär sjukdom
Koronarmikrovaskulär dysfunktion (CMD) är en vanlig orsak till behandlingsresistent angina som saknar evidensbaserade behandlingsalternativ.
Den koronära sinusreducerande (CSR) är ett timglasformat rostfritt stålnät, utformat för att skapa en kontrollerad förträngning av koronar sinus (CS).
Genom att förstärka CS -tryck visade sig CSR -implantation förbättra myokardiell perfusion, vilket potentiellt gav en ny behandling för patienter med CMD.
Redge CMD är en placebokontrollerad studie av CSR hos 50 patienter med CMD.
Huvudstudiets slutpunkter är förändringen i koronarflödesreserv från baslinjen till 6 månader i CSR-arm kontra placeboarmen, och skillnaden i antal dagliga episoder av angina registrerade på orbita-appen vid 6 månaders uppföljning i CSR-armen kontra placeboarmen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Maasstad ziekenhuis
-
Utrecht, Nederländerna, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Koronarmikrovaskulär dysfunktion uttryckt av onormalt absolut koronarflödesreserv (CFR <2,5) bekräftades under indexstudieproceduren med användning av den kontinuerliga termodilutionstekniken och saltinducerad koronar hyperemi.
- Inget hemodynamiskt signifikant epikardialstenos baserat på både icke-hyperemiskt tryckförhållande (NHPR; IFR> 0,89, eller rfr> 0,89, eller dfr> 0,89) och fraktionerad flödesreserv (FFR> 0,80) bedömningar.
- ANGINA - Canadian Cardiovascular Society Class II -IV om maximal medicinsk terapi.
- Negativ testning av acetylkolinprovokation med avseende på epikardiell eller mikrovaskulär vasospasm (som sådan är patienter med tvetydig testresultat för acetylkolinprovokation inte berättigade till registrering).
- Patienten förstår arten av förfarandet och ger skriftligt informerat samtycke före registrering.
- Patienten är villig att följa den specificerade uppföljningsutvärderingen.
Uteslutningskriterier:
- Ålder ≤ 40 år.
- Graviditet.
- Nyligen akut koronarsyndrom (inom 3 månader).
- Senare revaskularisering med PCI (inom 6 månader).
- Allvarliga arytmier, inklusive kronisk förmaksflimmer.
- Allvarlig nedsatt ventrikulär (vänster ventrikulär ejektionsfraktion <25%).
- Permanent pacemaker eller defibrillator leder i höger ventrikel eller atrium.
- Indikation för hjärtresynkroniseringsterapi.
- Allvarlig valvulär hjärtsjukdom.
- Historik för tricuspidventilersättning eller reparation.
- Genomsnittligt höger förmakstryck ≥15 mm Hg.
- Känd allergi mot rostfritt stål eller nickel.
- Anomal eller onormal CS -anatomi (t.ex. tortuositet, avvikande gren, ihållande lämnade överlägsen vena cava).
- CS -diameter på platsen för planerad implantation större än 13 mm eller mindre än 9,5 mm mätt på venogrammet.
- För närvarande registrerad i en annan undersökningsanordning eller läkemedelsförsök som inte har slutfört den primära slutpunkten eller som kliniskt stör de aktuella studieändpunkterna.
- Livslängd <1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Bluff
Patienter i denna arm genomgår en skam CSR -procedur.
|
Patienter kommer att genomgå ett fullständigt skam CSR -implantationsförfarande utan faktisk distribution av CSR.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSR -arm
Patienter i denna arm genomgår implantation av koronar sinus reducerande.
|
Implantation av en kranskärlsreducerande anordning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koronarflödesreservat
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i koronarflödesreserv från baslinjen till 6 månader i CSR-armen kontra placeboarmen (mätt med den kontinuerliga flödesintermodilutionstekniken med användning av saltinducerad koronar hyperemi).
|
6 månader
|
|
Angina -avsnitt
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i antal dagliga avsnitt av Angina registrerade på Orbita-App vid 6 månaders uppföljning i CSR-armen kontra placeboarmen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Första postat (Faktisk)
27 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDUCE CMD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .