Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar sinusreduktion i koronar mikrovaskulær sygdom (REDUCE CMD)

26. november 2025 opdateret af: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Virkningen af ​​koronar sinusreduktion på koronar strømningsreserve og symptomer hos patienter med koronar mikrovaskulær sygdom

Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) er en almindelig årsag til behandling- resistent angina, der mangler evidensbaserede behandlingsmuligheder. Coronary Sinus Reducer (CSR) er en timeglasformet rustfrit stålnet, designet til at skabe en kontrolleret indsnævring af koronar sinus (CS). Ved at forøge CS -tryk blev CSR -implantation vist at forbedre myocardial perfusion, hvilket potentielt gav en ny behandling af patienter med CMD. Reducer CMD er en placebokontrolleret undersøgelse af CSR hos 50 patienter med CMD. De vigtigste undersøgelsespunkter er ændringen i koronar strømningsreserve fra baseline til 6 måneder i CSR-arm versus placebo-armen, og forskellen i antallet af daglige episoder af Angina registreret på Orbita-App ved 6 måneders opfølgning i CSR-armen versus placebo-armen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Koronar mikrovaskulær dysfunktion som udtrykt ved unormal absolut koronar strømningsreserve (CFR <2.5) bekræftet under indeksundersøgelsesproceduren ved anvendelse af kontinuerlig termodilutionsteknik og saltinduceret koronar hyperæmi.
  2. Ingen hæmodynamisk signifikante epikardiale stenoser baseret på både ikke-hyperemisk trykforhold (NHPR; IFR> 0,89, eller RFR> 0,89, eller DFR> 0,89) og fraktioneret flowreserve (FFR> 0,80) Vurderinger.
  3. Angina - Canadian Cardiovascular Society Class II -IV på maksimal medicinsk terapi.
  4. Negativ acetylcholin -provokationstest med hensyn til epicardial eller mikrovaskulær vasospasme (som sådan er patienter med tvetydig acetylcholin -provokationstestresultater ikke berettiget til tilmelding).
  5. Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
  6. Patienten er villig til at overholde den specificerede opfølgningsevaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤ 40 år.
  2. Graviditet.
  3. Nyligt akut koronarsyndrom (inden for 3 måneder).
  4. Nylig revaskularisering med PCI (inden for 6 måneder).
  5. Alvorlige arytmier, inklusive kronisk atrieflimmer.
  6. Alvorlig svækkelse af venstre ventrikulær (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <25%).
  7. Permanent pacemaker eller defibrillator fører i højre ventrikel eller atrium.
  8. Indikation for hjertets resynkroniseringsterapi.
  9. Alvorlig valvulær hjertesygdom.
  10. Historie om udskiftning eller reparation af tricuspidventil.
  11. Gennemsnitlig højre atrialt tryk ≥15 mm Hg.
  12. Kendt allergi mod rustfrit stål eller nikkel.
  13. Anomal eller unormal CS -anatomi (f.eks. Tortuositet, afvigende gren, vedvarende venstre overlegen vena cava).
  14. CS -diameter på stedet for planlagt implantation større end 13 mm eller mindre end 9,5 mm målt på venogrammet.
  15. I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesenhed eller lægemiddelforsøg, der ikke har afsluttet det primære slutpunkt, eller som klinisk forstyrrer de aktuelle studieendingspunkter.
  16. Leve forventning <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: SHAM
Patienter i denne arm gennemgår en skam CSR -procedure.
Andet: Sham CSR -procedure
Patienter vil gennemgå en komplet skam CSR -implantationsprocedure uden faktisk implementering af CSR.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: CSR -arm
Patienter i denne arm gennemgår koronar sinusreduktionsimplantation.
Enhed: Koronar sinusreduktion
Implantation af en koronar sinus reduktionsenhed
Andre navne:
  • Reducer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koronar strømningsreserve
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i koronar strømningsreserve fra baseline til 6 måneder i CSR-arm versus placebo-armen (målt ved den kontinuerlige strømning af termodilutionsteknik ved anvendelse af saltinduceret koronar hyperæmi).
6 måneder
Angina -episoder
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen i antallet af daglige episoder af angina registreret på Orbita-App ved 6 måneders opfølgning i CSR-Arm versus placebo-armen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Maasstad Hospital, Rotterdam
VieCuri, Venlo, the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDUCE CMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Sham CSR -procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner