Koszorúér sinus redukáló koszorúér -mikrovaszkuláris betegségben (REDUCE CMD)
2025. november 26. frissítette: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht
A koszorúér sinus reduktorának hatása a koszorúér -áramlási tartalékra és a tünetekre koszorúér -mikrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél
A koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció (CMD) a kezelés ellenálló angina általános oka, amelyben nincs bizonyíték-alapú kezelési lehetőség.
A koszorúér sinus reduker (CSR) egy homokóra alakú rozsdamentes acél háló, amelynek célja a koszorúér (CS) ellenőrzött szűkítése.
A CS nyomás fokozásával kimutatták, hogy a CSR beültetése javítja a miokardiális perfúziót, potenciálisan új kezelést biztosítva a CMD -ben szenvedő betegek számára.
A CMD csökkentése a CSR placebo-kontrollos vizsgálata 50 CMD-ben szenvedő betegnél.
A fő tanulmányi végpontok a koszorúér-tartalék változása a kiindulási értékről 6 hónapra a CSR-karban, szemben a placebo karral, és az Angina napi epizódok számának különbsége, amelyet az Orbita-APP-n rögzítettek a CSR-kar 6 hónapos nyomon követésével, a placebo karral szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Maasstad ziekenhuis
-
Utrecht, Hollandia, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció, amint azt rendellenes abszolút koszorúér -áramlási tartalék fejezi ki (CFR <2,5) Az index vizsgálati eljárás során megerősítették a folyamatos hőhatékonysági technikával és a sóoldat által kiváltott koszorúér-hiperemia alkalmazásával.
- Nincsenek hemodinamikailag szignifikáns epicardialis stenózisok mind a nem hiperémiás nyomásarány alapján (NHPR; IFR> 0,89, vagy RFR> 0,89, vagy DFR> 0,89) és frakcionált áramlási tartalék (FFR> 0,80) Értékelések.
- Angina - Kanadai szív- és érrendszeri Társaság II. Osztályú II. Osztály a maximális orvosi terápián.
- A negatív acetil -kolin -provokációs tesztek az epikardiális vagy mikrovaszkuláris vazospazmus szempontjából (mint ilyenek, az egyértelmű acetil -kolin -provokációs teszt eredményei nem jogosultak a beiratkozásra).
- A beteg megérti az eljárás jellegét, és írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújt a beiratkozás előtt.
- A beteg hajlandó megfelelni a megadott nyomon követési értékelésnek.
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≤ 40 év.
- Terhesség.
- Legutóbbi akut koszorúér -szindróma (3 hónapon belül).
- A közelmúltbeli revaszkularizáció a PCI -vel (6 hónapon belül).
- Súlyos aritmiák, beleértve a krónikus pitvarfibrillációt.
- Súlyos bal kamrai károsodás (a bal kamra kidobási frakciója <25%).
- Állandó pacemaker vagy defibrillátor vezet a jobb kamrában vagy az átriumban.
- A szív újraszinkronizációs terápiájának indikációja.
- Súlyos szelep szívbetegség.
- A tricuspid szelepcsere vagy javítás története.
- Átlagos jobb pitvari nyomás ≥15 mm Hg.
- Ismert allergia a rozsdamentes acélra vagy a nikkelre.
- Rendellenes vagy rendellenes CS anatómia (például tortuositás, rendellenes ág, perzisztens bal felső vena cava).
- A CS átmérője a tervezett beültetés helyén, amely nagyobb, vagy kevesebb, mint 9,5 mm, a venogramon mért.
- Jelenleg beiratkozott egy másik vizsgálati eszközbe vagy gyógyszeres kísérletbe, amely még nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag zavarja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
- A várható élettartam <1 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál
Az ebben a karban lévő betegek ál -CSR -eljáráson mennek keresztül.
|
A betegek teljes ál -CSR beültetési eljáráson mennek keresztül a CSR tényleges telepítése nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSR -kar
Az ebben a karban lévő betegek koszorúér -sinus reduktor beültetésén mennek keresztül.
|
Egy koszorúér sinus reduktor eszköz beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a koszorúér -áramlási tartalékban
Időkeret: 6 hónap
|
Változtassa meg a koszorúér-áramlási tartalékot a kiindulási értéktől 6 hónapig a CSR-karban, szemben a placebo karral (a folyamatos áramlási hőidilációs technikával mérve a sóoldat által kiváltott koszorúér-hiperaemia alkalmazásával).
|
6 hónap
|
|
Angina epizódok
Időkeret: 6 hónap
|
Az Orbita-App napi epizódjainak számának különbsége a CSR-kar 6 hónapos nyomon követésével, szemben a placebo karral.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDUCE CMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .