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冠状動脈微小血管疾患における冠洞減少剤 (REDUCE CMD)

2025年11月26日 更新者：Tim P. van de Hoef、UMC Utrecht

冠動脈微小血管疾患患者の冠状流量保護区と症状に対する冠状洞減少剤の影響

冠動脈微小血管機能障害（CMD）は、証拠に基づいた治療オプションを欠く治療耐性狭心症の一般的な原因です。 冠動脈洞減量剤（CSR）は、冠状洞（CS）の制御された狭窄を作成するように設計された砂時計型のステンレス鋼メッシュです。 CS圧力を補強することにより、CSR移植は心筋灌流を改善することが示され、CMD患者に新規治療を提供する可能性があります。 CMDの低下は、CMDの50人の患者におけるCSRのプラセボ対照研究です。 主な研究のエンドポイントは、プラセボ群とプラセボ群の冠状腕のベースラインから6か月への冠動脈流量の変化、およびCSR-armとプラセボアームでの6か月のフォローアップでOrbita-Appに記録された狭心症の毎日のエピソードの数の差です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • UMC Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 異常な絶対流動流量（CFR <2.5）によって発現される冠動脈微小血管機能障害 継続的な熱希釈技術と生理食塩水誘発性冠状血症を使用したインデックス研究手順中に確認されました。
  2. 両方の非高脂肪血症比に基づいた血行動態的に有意な心外膜狭窄はありません（NHPR; IFR> 0.89、 またはRFR> 0.89、 またはDFR> 0.89） および分数フローリザーブ（FFR> 0.80） 評価。
  3. 狭心症 - カナダの心血管協会クラスII -II -IV最大医学療法。
  4. 心外膜または微小血管血管痙攣に関する陰性アセチルコリン誘発検査（そのため、等量のアセチルコリン誘発検査結果の患者は登録の対象ではありません）。
  5. 患者は手順の性質を理解し、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  6. 患者は、指定されたフォローアップ評価に喜んで準拠しています。

除外基準：

  1. 40歳以下。
  2. 妊娠。
  3. 最近の急性冠症候群（3か月以内）。
  4. PCIによる最近の血行再建術（6か月以内）。
  5. 慢性心房細動を含む重度の不整脈。
  6. 重度の左心室障害（左心室駆出率<25％）。
  7. 永久ペースメーカーまたは除細動器は、右心室または心房を導きます。
  8. 心臓再同期療法の適応。
  9. 重度の弁膜心疾患。
  10. 三尖弁の交換または修理の履歴。
  11. 平均右心房圧≥15mm Hg。
  12. ステンレス鋼またはニッケルに対する既知のアレルギー。
  13. 異常または異常なCS解剖学（例えば、拷問、異常な枝、持続的な左上のvena cava）。
  14. Venogramで測定されたように、13mmを超えるまたは9.5mm未満の計画された移植部位のCS直径。
  15. 現在、プライマリエンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨害している別の調査装置または薬物試験に登録されています。
  16. 平均寿命未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽
この腕の患者は、偽のCSR手順を受けます。
他の：偽のCSR手順
患者は、CSRを実際に展開することなく、完全な偽のCSR移植手順を受けます。
他の名前：
  • シャム
実験的：CSRアーム
この腕の患者は、冠動脈副鼻腔還元剤の着床を受けます。
デバイス：冠状洞減少剤
冠状洞減量装置の着床
他の名前：
  • 還元剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈フローリザーブの変化
時間枠：6ヶ月
CSR-armのベースラインから6か月への冠動脈流量の変化とプラセボ群（生理食塩水誘発性冠動脈血症を使用した連続流熱希釈技術で測定）。
6ヶ月
狭心症のエピソード
時間枠：6ヶ月
CSR-Armとプラセボアームでの6か月のフォローアップでOrbita-Appに記録された狭心症の毎日のエピソード数の違い。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

協力者

Radboud University Medical Center
Maasstad Hospital, Rotterdam
VieCuri, Venlo, the Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月20日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REDUCE CMD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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