Koronar sinusredusering ved koronar mikrovaskulær sykdom (REDUCE CMD)
26. november 2025 oppdatert av: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht
Effekten av koronar sinus reduserer på koronar strømningsreserve og symptomer hos pasienter med koronar mikrovaskulær sykdom
Koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) er en vanlig årsak til behandling- resistent angina som mangler evidensbaserte behandlingsalternativer.
Coronary Sinus Reducer (CSR) er et timeglassformet rustfritt stålnett, designet for å skape en kontrollert innsnevring av koronar sinus (CS).
Ved å øke CS -trykk ble CSR -implantasjon vist å forbedre myokardial perfusjon, og potensielt gi en ny behandling for pasienter med CMD.
Reduser CMD er en placebokontrollert studie av CSR hos 50 pasienter med CMD.
Hovedstudie-endepunktene er endringen i koronarstrømningsreserve fra baseline til 6 måneder i CSR-armen kontra placebo-armen, og forskjellen i antall daglige episoder av Angina registrert på Orbita-App ved 6 måneders oppfølging i CSR-Arm kontra placebo-armen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Koronar mikrovaskulær dysfunksjon som uttrykt ved unormal absolutt koronar flytreserve (CFR <2.5) bekreftet under indeksstudieprosedyren ved bruk av kontinuerlig termodilusjonsteknikk og saltindusert koronar hyperemi.
- Ingen hemodynamisk signifikante epikardiale stenoser basert på både ikke-hyperemisk trykkforhold (NHPR; IFR> 0,89, eller RFR> 0,89, eller DFR> 0,89) og brøkstrømningsreserve (FFR> 0,80) vurderinger.
- Angina - Canadian Cardiovascular Society Class II -IV om maksimal medisinsk terapi.
- Negativ acetylkolin -provokasjonstesting med hensyn til epikardiell eller mikrovaskulær vasospasme (som sådan er pasienter med tvetydige acetylkolin -provokasjonstestresultater ikke kvalifisert for påmelding).
- Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før påmelding.
- Pasienten er villig til å overholde spesifisert oppfølgingsevaluering.
Eksklusjonskriterier:
- Alder ≤ 40 år.
- Svangerskap.
- Nylig akutt koronarsyndrom (innen 3 måneder).
- Nylig revaskularisering med PCI (innen 6 måneder).
- Alvorlige arytmier, inkludert kronisk atrieflimmer.
- Alvorlig svekkelse av venstre ventrikkel (utkastingsfraksjon i venstre ventrikkel <25%).
- Permanent pacemaker eller hjertestarter fører i høyre ventrikkel eller atrium.
- Indikasjon for hjertelesynkroniseringsterapi.
- Alvorlig valvulær hjertesykdom.
- Historie med tricuspid ventilutskiftning eller reparasjon.
- Gjennomsnittlig høyre atrialt trykk ≥15 mm Hg.
- Kjent allergi mot rustfritt stål eller nikkel.
- Anomal eller unormal CS -anatomi (f.eks. Tortuositet, avvikende gren, vedvarende venstre overlegen vena cava).
- CS -diameter på stedet for planlagt implantasjon større enn 13 mm eller mindre enn 9,5 mm målt på venogrammet.
- For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de nåværende studieendpunktene.
- Levealder <1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skam
Pasienter i denne armen gjennomgår en SHAM CSR -prosedyre.
|
Pasienter vil gjennomgå en fullstendig SHAM CSR -implantasjonsprosedyre uten faktisk distribusjon av CSR.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CSR -arm
Pasienter i denne armen gjennomgår implantasjon av koronar sinusreduserende redusering.
|
Implantasjon av en koronar sinusreduseringsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koronar strømningsreserve
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i koronar strømningsreserve fra baseline til 6 måneder i CSR-armen kontra placebo-armen (målt ved den kontinuerlige strømningstermodilusjonsteknikken ved bruk av saltindusert koronar hyperemi).
|
6 måneder
|
|
Angina -episoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i antall daglige episoder av angina registrert på Orbita-App ved 6 måneders oppfølging i CSR-armen kontra placebo-armen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDUCE CMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .