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관상 동맥 미세 혈관 질환의 관상 동맥 부비동 감소 (REDUCE CMD)

2025년 11월 26일 업데이트: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

관상 동맥 흐름 예비 및 관상 동맥 미세 혈관 질환 환자의 증상에 대한 관상 동맥 부비동 감소의 영향

관상 동맥 미세 혈관 기능 장애 (CMD)는 증거 기반 치료 옵션이없는 치료 내성 협심증의 일반적인 원인입니다. CSR (Coronaryal sinus reture)은 모래 시계 모양의 스테인리스 스틸 메쉬이며, 관상 동맥 부비동 (CS)의 제어 된 좁은 좁아 지도록 설계되었습니다. CS 압력을 증강시킴으로써, CSR 이식은 심근 관류를 개선하여 CMD 환자에게 새로운 치료를 제공하는 것으로 나타났다. CMD 감소는 CMD를 가진 50 명의 환자에서 CSR에 대한 위약 대조 연구입니다. 주요 연구 엔드 포인트는 CSR-ARM의 기준선에서 6 개월에서 6 개월에서 6 개월에서 위약 암에 대한 관상 동맥 흐름 예비의 변화이며, CSR-ARM 대 위약 암에서 6 개월 추적 관찰에 기록 된 협심증의 일일 에피소드 수의 차이는 위약 암에 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • UMC Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 비정상적인 절대 관상 동맥 흐름 예비에 의해 표현되는 관상 동맥 미세 혈관 기능 장애 (CFR <2.5) 연속 열 변형 기술 및 식염수-유도 된 관상 동맥 고혈압을 사용하여 지수 연구 절차 중에 확인.
  2. 비-고혈압 압력 비율 (NHPR; IFR> 0.89, 또는 rfr> 0.89 또는 dfr> 0.89) 및 분수 흐름 예비 (FFR> 0.80) 평가.
  3. 협심증 - 최대 의료 요법에 대한 캐나다 심혈관 사회 클래스 II -IV.
  4. 함소방 또는 미세 혈관 혈관 경련과 관련하여 음성 아세틸 콜린 도발 검사 (즉, equivocal acetylcholine 도발 검사 결과를 가진 환자는 등록 할 수 없습니다).
  5. 환자는 절차의 성격을 이해하고 등록 전에 서면 사전 동의를 제공합니다.
  6. 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준 :

  1. 나이 ≤ 40 세.
  2. 임신.
  3. 최근 급성 관상 동맥 증후군 (3 개월 이내).
  4. PCI를 사용한 최근 혈관 재생 (6 개월 이내).
  5. 만성 심방 세동을 포함한 심각한 부정맥.
  6. 심각한 좌심실 손상 (좌심실 배출 분율 <25%).
  7. 영구 맥박 조정기 또는 제세 동기는 우심실 또는 아트리움에서 이어집니다.
  8. 심장 재 동기화 요법에 대한 표시.
  9. 심한 판막 심장병.
  10. Tricuspid 밸브 교체 또는 수리의 역사.
  11. 오른쪽 심방압 ≥15 mm Hg.
  12. 스테인레스 스틸 또는 니켈에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
  13. 비정상적이거나 비정상적인 CS 해부학 (예 : 비틀림, 비정상적인 가지, 지속적인 왼쪽 우수 정맥 카바).
  14. Venogram에서 측정 된 바와 같이 13mm 또는 9.5mm 미만의 계획된 이식 부위에서 CS 직경.
  15. 현재 1 차 종말점을 완료하지 않았거나 현재의 연구 종점을 임상 적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
  16. 기대 수명 <1 년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜
이 팔의 환자는 가짜 CSR 절차를 겪습니다.
다른: 가짜 CSR 절차
환자는 CSR의 실제 배치없이 완전한 가짜 CSR 이식 절차를 겪게됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜
실험적: CSR 암
이 팔의 환자는 관상 동맥 감소기 이식을 겪습니다.
장치: 관상 동맥 감소기
관상 동맥 감소 장치의 이식
다른 이름들:
  • 감속기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 흐름 보호 구역의 변화
기간: 6 개월
CSR-ARM에서 기준선에서 6 개월까지의 관상 동맥 흐름 예비의 변화 (식염수-유도 된 관상 동맥 고혈압을 사용한 연속 흐름 열 변질 기술에 의해 측정 됨).
6 개월
협심증 에피소드
기간: 6 개월
CSR-ARM과 위약 암에서 6 개월 후에 Orbita-App에 기록 된 협심증의 일일 에피소드의 차이.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

Radboud University Medical Center
Maasstad Hospital, Rotterdam
VieCuri, Venlo, the Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REDUCE CMD

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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