Coronaire sinusverminderer bij coronaire microvasculaire aandoeningen (REDUCE CMD)
26 november 2025 bijgewerkt door: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht
Impact van de coronaire sinusverminderer op de coronaire stroomreserve en symptomen bij patiënten met coronaire microvasculaire aandoeningen
Coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) is een veel voorkomende oorzaak van behandelingsresistente angina die op feiten gebaseerde behandelingsopties mist.
De coronaire sinusverminderer (CSR) is een zandlopervormig roestvrijstalen gaas, ontworpen om een gecontroleerde vernauwing van de coronaire sinus (CS) te creëren.
Door CS -druk te vergroten, bleek CSR -implantatie de myocardiale perfusie te verbeteren, wat mogelijk een nieuwe behandeling biedt voor patiënten met CMD.
Verminder CMD is een placebo-gecontroleerd onderzoek van CSR bij 50 patiënten met CMD.
De hoofdstudie-eindpunten zijn de verandering in de coronaire stroomreserve van baseline tot 6 maanden in de CSR-arm versus de placebo-arm, en het verschil in aantal dagelijkse afleveringen van angina opgenomen op de Orbita-App na 6 maanden follow-up in de CSR-arm versus de placebo-arm.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coronaire microvasculaire disfunctie zoals uitgedrukt door abnormale absolute coronaire stroomreserve (CFR <2.5) bevestigd tijdens de indexstudieprocedure met behulp van de continue thermodilutietechniek en zoutoplossing-geïnduceerde coronaire hyperemie.
- Geen hemodynamisch significante epicardiale stenoses op basis van beide niet-hyperemische drukverhouding (NHPR; IFR> 0,89, of rfr> 0.89, of DFR> 0.89) en fractionele stroomreserve (FFR> 0,80) beoordelingen.
- Angina - Canadian Cardiovascular Society Class II -IV over maximale medische therapie.
- Negatieve testen van acetylcholine -provocatie met betrekking tot epicardiale of microvasculair vasospasme (als zodanig komen patiënten met dubbelzinnige testresultaten voor acetylcholine -provocatie niet in aanmerking voor inschrijving).
- Patiënt begrijpt de aard van de procedure en biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving.
- Patiënt is bereid om te voldoen aan de gespecificeerde follow-upevaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 40 jaar.
- Zwangerschap.
- Recent acuut coronair syndroom (binnen 3 maanden).
- Recente revascularisatie met PCI (binnen 6 maanden).
- Ernstige aritmieën, waaronder chronische atriumfibrillatie.
- Ernstige linker ventriculaire stoornissen (linker ventriculaire ejectiefractie <25%).
- Permanente pacemaker of defibrillator leidt in de rechter ventrikel of atrium.
- Indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie.
- Ernstige valvulaire hartziekte.
- Geschiedenis van tricuspid -klepvervanging of reparatie.
- Gemiddelde rechtse atriale druk ≥15 mm Hg.
- Bekende allergie voor roestvrij staal of nikkel.
- Anomale of abnormale CS -anatomie (bijv. Tortuositeit, afwijkende tak, aanhoudende linker superieure vena cava).
- CS -diameter op de plaats van geplande implantatie groter dan 13 mm of minder dan 9,5 mm zoals gemeten op het venogram.
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of die de huidige onderzoekspunten klinisch interfereert.
- Levensverwachting <1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Namen
Patiënten in deze arm ondergaan een Sham CSR -procedure.
|
Patiënten zullen een complete Sham CSR -implantatieprocedure ondergaan zonder de daadwerkelijke inzet van de CSR.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSR -arm
Patiënten in deze arm ondergaan implantatie van coronaire sinusvermindering.
|
Implantatie van een coronaire sinusreductieapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de coronaire stroomreserve van basislijn tot 6 maanden in de CSR-arm versus de placebo-arm (gemeten door de continue stroom thermodilutietechniek met behulp van zoutoplossing-geïnduceerde coronaire hyperemie).
|
6 maanden
|
|
Angina -afleveringen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in aantal dagelijkse afleveringen van angina opgenomen op de Orbita-App na 6 maanden follow-up in de CSR-Arm versus de placebo-arm.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REDUCE CMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .