- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06898541
Коронарный синусовый редуктор при коронарном микрососудистых заболеваниях (REDUCE CMD)
26 ноября 2025 г. обновлено: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht
Влияние редуктора коронарного пазухи на резерв коронарного потока и симптомы у пациентов с коронарным микрососудистым заболеванием
Коронарная микрососудистая дисфункция (CMD) является распространенной причиной стенокардии с устойчивой к лечению, в которой отсутствуют варианты лечения, основанные на фактических данных.
Коронарный синусовый редуктор (CSR) представляет собой сетку из нержавеющей стали в форме песочных часов, предназначенная для создания контролируемого сужения коронарного синуса (CS).
Показано, что путем увеличения давления CS имплантация CSR улучшает перфузию миокарда, потенциально обеспечивая новое лечение для пациентов с CMD.
Уменьшение CMD-это плацебо-контролируемое исследование CSR у 50 пациентов с CMD.
Основными конечными точками исследования являются изменение резерва коронарного потока от базового уровня до 6 месяцев в CSR-ARM по сравнению с рукой плацебо, а также разница в количестве ежедневных эпизодов стенокардии, записанных на Orbita-App, на 6 месяцев наблюдения в CSR-руке по сравнению с вооружением плацебо.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstad ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Коронарная микрососудистая дисфункция, выраженная аномальным абсолютным резервом коронарного потока (CFR <2,5) подтверждено во время процедуры исследования индекса с использованием метода непрерывной термодилюции и индуцированной физиологическим раствором ишемической гиперемии.
- Нет гемодинамически значимых эпикардиальных стенозов, основанных как на негипрементском соотношении давления (NHPR; IFR> 0,89, или RFR> 0,89, или DFR> 0,89) и резерв дробного потока (FFR> 0,80) Оценки.
- Наслая - канадское сердечно -сосудистое общество класса II -IV по максимальной медикаментозной терапии.
- Отрицательное тестирование на провокацию ацетилхолина по сравнению с эпикардиальным или микрососудистым субазоспазмом (как таковые, пациенты с двусмысленными результатами испытаний на провокацию ацетилхолина не имеют права на зачисление).
- Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до зачисления.
- Пациент готов соблюдать указанную последующую оценку.
Критерии исключения:
- Возраст ≤ 40 лет.
- Беременность.
- Недавний острый коронарный синдром (в течение 3 месяцев).
- Недавняя реваскуляризация с PCI (в течение 6 месяцев).
- Тяжелые аритмии, включая хроническую фибрилляцию предсердий.
- Тяжелые нарушения левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <25%).
- Постоянный кардиостимулятор или дефибриллятор ведет в правом желудочке или атриуме.
- Индикация для сердечной ресинхронизационной терапии.
- Тяжелая клапанная болезнь сердца.
- История замены или ремонта трикуспидального клапана.
- Среднее правое давление предсердий ≥15 мм рт. Ст.
- Известная аллергия на нержавеющую сталь или никель.
- Аномальная или аномальная анатомия CS (например, извилистость, аберрантная ветвь, постоянная левая верхняя вена кава).
- Диаметр CS в месте запланированной имплантации превышает 13 мм или менее 9,5 мм, как измерено на венограмме.
- В настоящее время зарегистрировано в другом исследовании для исследования или лекарства, которое не завершило первичную конечную точку или клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 год.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Приманка
Пациенты в этой руке проходят поддельную процедуру КСО.
|
Пациенты будут проходить полную процедуру имплантации CSR без фактического развертывания КСО.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КСО рука
Пациенты в этой руке подвергаются имплантации редуктора коронарного пазухи.
|
Имплантация устройства редуктора коронарного пазухи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение резерва коронарного потока
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение резерва коронарного потока от базового уровня до 6 месяцев в CSR-ручной руки по сравнению с рукой плацебо (измерено методом термодилизации непрерывного потока с использованием индуцированной физиологическим раствором коронарной гиперэемии).
|
6 месяцев
|
|
Эпизоды стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в количестве ежедневных эпизодов стенокардии, записанных на Orbita-App, через 6 месяцев последующего наблюдения в CSR-руке по сравнению с рукой плацебо.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDUCE CMD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .