Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарный синусовый редуктор при коронарном микрососудистых заболеваниях (REDUCE CMD)

26 ноября 2025 г. обновлено: Tim P. van de Hoef, UMC Utrecht

Влияние редуктора коронарного пазухи на резерв коронарного потока и симптомы у пациентов с коронарным микрососудистым заболеванием

Коронарная микрососудистая дисфункция (CMD) является распространенной причиной стенокардии с устойчивой к лечению, в которой отсутствуют варианты лечения, основанные на фактических данных. Коронарный синусовый редуктор (CSR) представляет собой сетку из нержавеющей стали в форме песочных часов, предназначенная для создания контролируемого сужения коронарного синуса (CS). Показано, что путем увеличения давления CS имплантация CSR улучшает перфузию миокарда, потенциально обеспечивая новое лечение для пациентов с CMD. Уменьшение CMD-это плацебо-контролируемое исследование CSR у 50 пациентов с CMD. Основными конечными точками исследования являются изменение резерва коронарного потока от базового уровня до 6 месяцев в CSR-ARM по сравнению с рукой плацебо, а также разница в количестве ежедневных эпизодов стенокардии, записанных на Orbita-App, на 6 месяцев наблюдения в CSR-руке по сравнению с вооружением плацебо.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • UMC Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Коронарная микрососудистая дисфункция, выраженная аномальным абсолютным резервом коронарного потока (CFR <2,5) подтверждено во время процедуры исследования индекса с использованием метода непрерывной термодилюции и индуцированной физиологическим раствором ишемической гиперемии.
  2. Нет гемодинамически значимых эпикардиальных стенозов, основанных как на негипрементском соотношении давления (NHPR; IFR> 0,89, или RFR> 0,89, или DFR> 0,89) и резерв дробного потока (FFR> 0,80) Оценки.
  3. Наслая - канадское сердечно -сосудистое общество класса II -IV по максимальной медикаментозной терапии.
  4. Отрицательное тестирование на провокацию ацетилхолина по сравнению с эпикардиальным или микрососудистым субазоспазмом (как таковые, пациенты с двусмысленными результатами испытаний на провокацию ацетилхолина не имеют права на зачисление).
  5. Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до зачисления.
  6. Пациент готов соблюдать указанную последующую оценку.

Критерии исключения:

  1. Возраст ≤ 40 лет.
  2. Беременность.
  3. Недавний острый коронарный синдром (в течение 3 месяцев).
  4. Недавняя реваскуляризация с PCI (в течение 6 месяцев).
  5. Тяжелые аритмии, включая хроническую фибрилляцию предсердий.
  6. Тяжелые нарушения левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <25%).
  7. Постоянный кардиостимулятор или дефибриллятор ведет в правом желудочке или атриуме.
  8. Индикация для сердечной ресинхронизационной терапии.
  9. Тяжелая клапанная болезнь сердца.
  10. История замены или ремонта трикуспидального клапана.
  11. Среднее правое давление предсердий ≥15 мм рт. Ст.
  12. Известная аллергия на нержавеющую сталь или никель.
  13. Аномальная или аномальная анатомия CS (например, извилистость, аберрантная ветвь, постоянная левая верхняя вена кава).
  14. Диаметр CS в месте запланированной имплантации превышает 13 мм или менее 9,5 мм, как измерено на венограмме.
  15. В настоящее время зарегистрировано в другом исследовании для исследования или лекарства, которое не завершило первичную конечную точку или клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
  16. Ожидаемая продолжительность жизни <1 год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Приманка
Пациенты в этой руке проходят поддельную процедуру КСО.
Пациенты будут проходить полную процедуру имплантации CSR без фактического развертывания КСО.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: КСО рука
Пациенты в этой руке подвергаются имплантации редуктора коронарного пазухи.
Имплантация устройства редуктора коронарного пазухи
Другие имена:
  • редуктор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резерва коронарного потока
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение резерва коронарного потока от базового уровня до 6 месяцев в CSR-ручной руки по сравнению с рукой плацебо (измерено методом термодилизации непрерывного потока с использованием индуцированной физиологическим раствором коронарной гиперэемии).
6 месяцев
Эпизоды стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в количестве ежедневных эпизодов стенокардии, записанных на Orbita-App, через 6 месяцев последующего наблюдения в CSR-руке по сравнению с рукой плацебо.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться