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PD-1抑制剂在结直肠癌中的临床应用以改善生存率

2025年3月23日 更新者:Yanhong Deng

对PD-1抑制剂在改善结直肠癌临床结果中的影响的回顾性研究。

该试验是一项单中心回顾性研究。 接受PD-1抑制剂治疗的合格患者将招募。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在结直肠癌(CRC)的患者中,结合化学疗法(FOLFOX或CAPOX方案)的治疗手术已成为标准疗法。 但是,这些患者中有20%至30%会出现遥远的转移,最终导致死亡。 奥沙利铂和氟亚胺的双重化疗不能充分满足肿瘤收缩和衰落的临床需求。 迫切需要探索具有不同作用机理的药物与化学疗法相结合以提高功效。 据报道,术前治疗的试验相对较少,近年来,免疫检查点抑制剂的出现彻底改变了癌症治疗。 鉴于当前治疗策略实现最佳临床结果的局限性,这项回顾性研究旨在研究使用PD-1抑制剂在CRC患者中研究无病生存率和总生存率(OS)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

458

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受PD-1抑制剂的CRC患者

描述

:

纳入标准:

愿意并且能够提供书面知情同意。 结直肠癌的腺癌的组织学或细胞学文献。 东部合作肿瘤组(ECOG)的性能状态为0或1。CT或MRI扫描(在注册后30天内进行)的胸部,腹部和骨盆都没有明显的远处转移(M1)疾病。

没有与原发性肿瘤相关的临床显着阻塞,穿孔或出血。

先前没有针对结肠癌疾病的全身性抗癌疗法。 根据以下实验室要求在开始研究治疗后的7天内进行的以下实验室要求评估,足够的骨髓,肝和肾功能

排除标准:

在随机分组前的5年内,在原发性部位或组织学上与结肠癌不同的癌症或并发癌症。

在开始研究治疗前的6个月内,包括不稳定的心绞痛或心肌梗塞,包括不稳定的心绞痛或心肌梗塞。

心力衰竭级III/IV(NYHA分类)。 未解决的毒性高于CTCAE v.5.0级1级,归因于任何先前的治疗/程序。

对研究药物或其任何赋形剂的已知过敏的受试者。 当前或最近(在开始研究治疗之前的4周内)治疗另一种研究药物或参与另一项研究研究。

母乳喂养或孕妇缺乏有效的避孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DFS
大体时间:3年
无病生存
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月20日

初级完成 (实际的)

2022年9月20日

研究完成 (实际的)

2025年3月23日

研究注册日期

首次提交

2025年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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