Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van PD-1-remmer bij colorectale kanker voor het verbeteren van de overleving

23 maart 2025 bijgewerkt door: Yanhong Deng

Een retrospectieve studie van het effect van PD-1-remmers bij het verbeteren van de klinische uitkomst voor colorectale kanker.

Deze studie is een retrospectieve studie met één centrum. In aanmerking komende patiënten die PD-1-remmerbehandeling krijgen, worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met colorectale kanker (CRC) is curatieve chirurgie gecombineerd met chemotherapie (FOLFOX of CAPOX -regimes) de standaardbehandeling geworden. 20 tot 30% van deze patiënten zal echter metastase op afstand ontwikkelen, wat uiteindelijk resulteert in de dood. Oxaliplatine- en fluoropyrimidine-gebaseerde doubletchemotherapie voldoet niet adequaat aan de klinische behoefte aan tumorkrimp en downstaging. Er is een dringende behoefte om medicijnen te verkennen met verschillende werkingsmechanismen in combinatie met chemotherapie om de werkzaamheid te verbeteren. Relatief weinig onderzoeken naar preoperatieve therapie zijn de afgelopen jaren gemeld, de opkomst van immuuncontrolepuntremmers heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van kanker. Gezien de beperkingen van de huidige behandelingsstrategieën bij het bereiken van optimale klinische resultaten, heeft dit retrospectieve onderzoek tot doel de ziektevrije overlevingskansen en algehele overleving (OS) bij CRC-patiënten te onderzoeken die PD-1-remmers gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

458

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CRC-patiënten die PD-1-remmers krijgen

Beschrijving

:

Inclusiecriteria:

Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van het colorectale. De prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1. CT- of MRI -scans (gedaan binnen 30 dagen na registratie) van de borst, buik en bekken allemaal zonder duidelijk bewijs van verre metastatische (M1) ziekte op afstand.

Geen klinisch significante obstructie, perforatie of bloedingen gerelateerd aan de primaire tumor.

Geen eerdere systemische antikankertherapie voor darmkankerziekte. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door de volgende laboratoriumvereisten uitgevoerd binnen 7 dagen na het starten van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

Eerdere of gelijktijdige kanker die onderscheidt op de primaire plaats of histologie van darmkanker binnen 5 jaar vóór randomisatie.

Significante cardiovasculaire aandoeningen inclusief onstabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden vóór het starten van de studiebehandeling.

Hartfalen graad III/IV (NYHA -classificatie). Onopgeloste toxiciteit hoger dan CTCAE v.5.0 Grade 1 toegeschreven aan een eerdere therapie/procedure.

Proefpersonen met bekende allergie voor de studiemiddelen of een van de hulpstoffen. Huidige of recente (binnen 4 weken vóór het starten van de behandeling) behandeling van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander onderzoeksonderzoek.

Borstvoeding of zwangere vrouwen gebrek aan effectieve anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrije overleving
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanhong Deng

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIHSYSU-RS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren