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Klinische Anwendung des PD-1-Inhibitors bei Darmkrebs zur Verbesserung des Überlebens

23. März 2025 aktualisiert von: Yanhong Deng

Eine retrospektive Studie zur Wirkung von PD-1-Inhibitoren bei der Verbesserung des klinischen Ergebniss bei Darmkrebs.

Diese Studie ist eine retrospektive einzentrale Studie. Berechtigte Patienten, die eine PD-1-Inhibitorbehandlung erhalten, werden sich einschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Darmkrebs (CRC) ist eine kurative Chirurgie in Kombination mit einer Chemotherapie (FOLFOX- oder CAPOX -Regime) zur Standardbehandlung geworden. 20 bis 30% dieser Patienten werden jedoch entfernte Metastasen entwickeln, was letztendlich zum Tod führt. Oxaliplatin- und Fluoropyrimidinbasis-Doppel-Chemotherapie entspricht dem klinischen Bedarf an Tumorschrumpfung und Abtastung nicht angemessen. Es ist dringend erforderlich, Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen in Kombination mit Chemotherapie zu untersuchen, um die Wirksamkeit zu verbessern. In den letzten Jahren wurde über relativ wenige Studien zur präoperativen Therapie berichtet, dass die Entstehung von Immun -Checkpoint -Inhibitoren die Krebsbehandlung revolutioniert hat. Angesichts der Einschränkungen der aktuellen Behandlungsstrategien bei der Erzielung optimaler klinischer Ergebnisse zielt diese retrospektive Studie darauf ab, die krankheitsfreien Überlebensraten und das Gesamtüberleben (OS) bei CRC-Patienten unter Verwendung von PD-1-Inhibitoren zu erforschen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CRC-Patienten, die PD-1-Inhibitoren erhalten

Beschreibung

:

Einschlusskriterien:

Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen. Histologische oder zytologische Dokumentation des Adenokarzinoms des kolorektalen. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. CT- oder MRT -Scans (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) der Brust, des Bauches und des Beckens alle ohne eindeutige Hinweise auf eine entfernte metastatische (M1) -Erkrankung.

Keine klinisch signifikante Obstruktion, Perforation oder Blutung im Zusammenhang mit dem Primärtumor.

Keine frühere systemische Krebstherapie bei Dickdarmkrebskrankheiten. Angemessenes Knochenmark, Leber und Nierenfunktion, wie die folgenden Laboranforderungen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung bewertet werden

Ausschlusskriterien:

Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung in der primären Stelle oder in der Histologie von Darmkrebs unterscheidet.

Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einschließlich instabiler Angina- oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Initiierung der Studienbehandlung.

Herzinsuffizienz Grad III/IV (NYHA -Klassifizierung). Ungelöste Toxizität höher als CTCAE V.5.0 Grad 1, die auf eine vorherige Therapie/Verfahren zurückzuführen sind.

Probanden mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente oder eines seiner Hilfsstoffe. Aktuelle oder jüngste (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung) Behandlung eines weiteren Untersuchungsmittelmedikaments oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.

Stillen oder schwangere Frauen mangelne wirksame Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
krankheitsfreies Überleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanhong Deng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHSYSU-RS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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