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Application clinique de l'inhibiteur PD-1 dans le cancer colorectal pour l'amélioration de la survie

23 mars 2025 mis à jour par: Yanhong Deng

Une étude rétrospective de l'effet des inhibiteurs de PD-1 dans l'amélioration des résultats cliniques du cancer colorectal.

Cet essai est une étude rétrospective monocentrique. Les patients éligibles recevant un traitement inhibiteur de PD-1 seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de cancer colorectal (CRC), la chirurgie curative combinée à la chimiothérapie (schémas FOLFOX ou CAPOX) est devenue le traitement standard. Cependant, 20 à 30% de ces patients développeront des métastases à distance, ce qui entraînera finalement la mort. La chimiothérapie du doublet à base d'oxaliplatine et de fluoropyrimidine ne répond pas adéquatement au besoin clinique de rétrécissement des tumeurs et de baisse. Il est urgent d'explorer des médicaments avec différents mécanismes d'action en combinaison avec la chimiothérapie pour améliorer l'efficacité. Relativement peu d'essais de traitement préopératoire ont été signalés, ces dernières années, l'émergence d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire a révolutionné le traitement du cancer. Étant donné les limites des stratégies de traitement actuelles pour obtenir des résultats cliniques optimaux, cette étude rétrospective vise à rechercher les taux de survie sans maladie et la survie globale (OS) chez les patients CRC utilisant des inhibiteurs de PD-1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

458

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients CRC recevant des inhibiteurs PD-1

La description

:

Critères d'inclusion:

Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit. Documentation histologique ou cytologique de l'adénocarcinome du colorectal. Le statut de performance du groupe coopératif de l'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1. CT ou IRM (effectué dans les 30 jours suivant l'enregistrement) de la poitrine, de l'abdomen et du bassin sans preuve claire d'une maladie métastatique (M1) lointaine.

Aucune obstruction, perforation ou saignement cliniquement significatif lié à la tumeur primaire.

Aucune thérapie anticancéreuse systémique antérieure pour la maladie du cancer du côlon. Fonction de moelle osseuse, hépatique et rénale adéquate telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes réalisées dans les 7 jours suivant le début du traitement de l'étude

Critères d'exclusion:

Cancer antérieur ou simultané qui est distinct sur le site primaire ou l'histologie du cancer du côlon dans les 5 ans avant la randomisation.

Maladie cardiovasculaire importante, y compris l'angine de poitrine instable ou l'infarctus du myocarde dans les 6 mois avant de lancer un traitement d'étude.

Insuffisance cardiaque Grade III / IV (classification NYHA). Toxicité non résolue supérieure à la CTCAE V.5.0 Grade 1 attribuée à toute thérapie / procédure antérieure.

Sujets souffrant d'allergie connu aux médicaments d'étude ou à l'un de ses excipients. Traitement actuel ou récent (dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude) d'un autre médicament recherché ou participation à une autre étude d'enquête.

Les femmes allaitées ou les femmes enceintes manquent de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: 3 ans
survie sans maladie
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanhong Deng

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIHSYSU-RS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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