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Applicazione clinica dell'inibitore PD-1 nel carcinoma del colon-retto per migliorare la sopravvivenza

23 marzo 2025 aggiornato da: Yanhong Deng

Uno studio retrospettivo dell'effetto degli inibitori del PD-1 nel migliorare i risultati clinici per il carcinoma del colon-retto.

Questo studio è uno studio retrospettivo a centro singolo. I pazienti idonei che ricevono il trattamento con inibitori PD-1 si arruoleranno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con carcinoma del colon -retto (CRC), la chirurgia curativa combinata con la chemioterapia (FOLFOX o i regimi Capox) è diventato il trattamento standard. Tuttavia, il 20-30% di questi pazienti svilupperà metastasi distanti, che alla fine si traducono nella morte. La chemioterapia del doppietto a base di ossaliplatino e fluoropirimidina non soddisfa adeguatamente la necessità clinica di restringimento del tumore e downstaging. È urgente di esplorare farmaci con diversi meccanismi d'azione in combinazione con la chemioterapia per migliorare l'efficacia. Sono stati riportati relativamente pochi studi di terapia preoperatoria, negli ultimi anni, l'emergere di inibitori del checkpoint immunitario ha rivoluzionato il trattamento del cancro. Dati i limiti delle attuali strategie di trattamento nel raggiungimento di risultati clinici ottimali, questo studio retrospettivo mira a ricercare i tassi di sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con CRC utilizzando inibitori del PD-1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

458

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti CRC che ricevono inibitori del PD-1

Descrizione

:

Criteri di inclusione:

Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto. Documentazione istologica o citologica dell'adenocarcinoma del colon -retto. Stato di prestazione del Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di scansioni 0 o 1. CT o MRI (eseguite entro 30 giorni dalla registrazione) dalla torace, dall'addome e dal bacino senza una chiara evidenza di malattia metastatica (M1) lontana.

Nessun ostruzione, perforazione o sanguinamento clinicamente significativi correlati al tumore primario.

Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per la malattia del cancro del colon. Adeguata midollo osseo, funzionalità epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'avvio del trattamento dello studio

Criteri di esclusione:

Cancro precedente o simultaneo distinto nel sito primario o nell'istologia dal cancro del colon entro 5 anni prima della randomizzazione.

Malattia cardiovascolare significativa tra cui angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima di iniziare il trattamento dello studio.

Insufficienza cardiaca Grado III/IV (classificazione NYHA). Tossicità irrisolta superiore a CTCAE V.5.0 Grado 1 attribuito a qualsiasi terapia/procedura precedente.

Soggetti con allergia nota ai farmaci di studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Crestamento attuale o recente (entro 4 settimane prima di iniziare il trattamento dello studio) di un altro farmaco investigativo o partecipazione a un altro studio investigativo.

Alle donne all'allattamento o in gravidanza mancanza di una contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dfs
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanhong Deng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU-RS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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