Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace inhibitoru PD-1 u karcinomu kolorektálu pro zlepšení přežití

23. března 2025 aktualizováno: Yanhong Deng

Retrospektivní studie účinku inhibitorů PD-1 při zlepšování klinického výsledku u karcinomu kolorektálu.

Tato studie je retrospektivní studie s jedním středem. Zařadí se způsobilí pacienti, kteří dostávají léčbu inhibitoru PD-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) se standardní léčba stala léčebná chirurgie v kombinaci s chemoterapií (režimy FOLFOX nebo CAPOX). 20 až 30% těchto pacientů se však vyvine vzdálená metastáza, což nakonec má za následek smrt. Chemoterapie dublet na bázi oxaliplatiny a fluoropyrimidinu adekvátně nesplňuje klinickou potřebu smrštění nádoru a downstagingu. Pro zlepšení účinnosti je nutné prozkoumat léky s různými mechanismy účinku v kombinaci s chemoterapií. V posledních letech bylo hlášeno relativně málo studií předoperační terapie, vznik inhibitorů imunitního kontrolního bodu revolucionizoval léčbu rakoviny. Vzhledem k omezením současných léčebných strategií při dosahování optimálních klinických výsledků je tato retrospektivní studie zkoumat míru přežití bez onemocnění a celkové přežití (OS) u pacientů s CRC pomocí inhibitorů PD-1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

458

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti CRC dostávají inhibitory PD-1

Popis

:

Kritéria pro zařazení:

Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu kolorektálu. Výkonný stav výkonu východní kooperativní skupiny Oncology Group 0 nebo 1. CT nebo MRI (provedený do 30 dnů od registrace) hrudníku, břicha a pánve bez jasného důkazu o vzdálené metastatické (M1) onemocnění.

Žádná klinicky významná obstrukce, perforace nebo krvácení související s primárním nádorem.

Žádná předchozí systémová protirakovinová terapie pro onemocnění rakoviny tlustého střeva. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak bylo hodnoceno podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studie

Kritéria pro vyloučení:

Předchozí nebo souběžná rakovina, která je odlišná v primárním místě nebo histologii z rakoviny tlustého střeva do 5 let před randomizací.

Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy nebo infarktu myokardu do 6 měsíců před zahájením studijní léčby.

Srdeční selhání stupně III/IV (klasifikace NYHA). Nevyřešená toxicita vyšší než CTCAE V.5.0 Stupeň 1 připisovaná jakékoli předchozí terapii/postupu.

Subjekty se známou alergií na studijní léky nebo jakýkoli z jejích pomocných látek. Současná nebo nedávná (do 4 týdnů před zahájením studijní léčby) léčba dalšího vyšetřovacího léčiva nebo účasti v jiné vyšetřovací studii.

Kojení nebo těhotné ženy nedostatku účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanhong Deng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU-RS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor PD1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit