Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av PD-1-hemmer i tykktarmskreft for å forbedre overlevelsen

23. mars 2025 oppdatert av: Yanhong Deng

En retrospektiv studie av effekten av PD-1-hemmere i å forbedre klinisk utfall for tykktarmskreft.

Denne studien er en retrospektiv studie med ett senter. Kvalifiserte pasienter som mottar PD-1-hemmerbehandling vil være påmeldt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med tykktarmskreft (CRC) har kurativ kirurgi kombinert med cellegift (FOLFOX eller CAPOX -regimer) blitt standardbehandlingen. Imidlertid vil 20 til 30% av disse pasientene utvikle fjern metastase, noe som til slutt resulterer i død. Oksaliplatin- og fluoropyrimidinbasert dublett cellegift oppfyller ikke tilstrekkelig det kliniske behovet for tumor krymping og downstaging. Det er et presserende behov for å utforske medisiner med forskjellige virkningsmekanismer i kombinasjon med cellegift for å forbedre effektiviteten. Relativt få studier med preoperativ terapi er rapportert, de siste årene har fremveksten av immunsjekkpunkthemmere revolusjonert kreftbehandlingen. Gitt begrensningene i gjeldende behandlingsstrategier for å oppnå optimale kliniske utfall, tar denne retrospektive studien som mål å forske på sykdomsfri overlevelsesrate og total overlevelse (OS) hos CRC-pasienter ved bruk av PD-1-hemmere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

458

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CRC-pasienter som får PD-1-hemmere

Beskrivelse

:

Inkluderingskriterier:

Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i kolorektal. Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1. CT- eller MR -skanninger (gjort innen 30 dager etter registrering) av brystet, magen og bekkenet alt uten klart bevis på fjern metastatisk (M1) sykdom.

Ingen klinisk signifikant hindring, perforering eller blødning relatert til den primære svulsten.

Ingen tidligere systemisk kreftbehandling av kreftkreft. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter at studiebehandlingen startet studiebehandlingen

Eksklusjonskriterier:

Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra tykktarmskreft innen 5 år før randomisering.

Betydelig hjerte- og karsykdommer inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av 6 måneder før studiebehandling ble satt i gang.

Hjertesvikt grad III/IV (NYHA -klassifisering). Uløst toksisitet høyere enn CTCAE V.5.0 grad 1 tilskrevet noen tidligere terapi/prosedyre.

Personer med kjent allergi mot studiemedisiner eller noen av dens hjelpestoffer. Nåværende eller nyere (innen 4 uker før studiebehandling) behandling av et annet undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.

Amming eller gravide kvinner mangler effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 3 år
sykdomsfri overlevelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yanhong Deng

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIHSYSU-RS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere