A PD-1 inhibitor klinikai alkalmazása vastagbélrákban a túlélés javítása érdekében
A PD-1-gátlóknak a kolorektális rák klinikai eredményének javítására gyakorolt hatásainak retrospektív vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
:
Befogadási kritériumok:
Hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezést biztosítani. A vastagbél adenokarcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációja. A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) (ECOG) teljesítményének állapota 0 vagy 1.
Nincsenek klinikailag szignifikáns obstrukció, perforáció vagy vérzés az elsődleges daganattal kapcsolatban.
Nincs korábbi szisztémás rákellenes kezelés a vastagbélrák betegségére. Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció, a következő laboratóriumi követelmények alapján, amelyeket a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 7 napon belül elvégeztek
Kizárási kritériumok:
Korábbi vagy egyidejű rák, amely a randomizálás előtti öt éven belül különbözik az elsődleges helyen vagy a szövettani szövettanában.
Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve az instabil angina vagy miokardiális infarktust, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül.
Szívelégtelenség III/IV. Fokozat (NYHA osztályozás). A CTCAE V.5.0, az 1. fokozatú, nem oldott toxicitás, amelyet bármely korábbi terápiának/eljárásnak tulajdonítanak.
A vizsgált gyógyszerekkel vagy bármely segédanyagával ismert allergiás alanyok. Jelenlegi vagy legutóbbi (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül) egy másik vizsgálati gyógyszer kezelése vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel.
Szoptatás vagy terhes nők hiánya a hatékony fogamzásgátlás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS
Időkeret: 3 éves
|
betegségmentes túlélés
|
3 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunellenőrzőpont-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIHSYSU-RS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .