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在健康的中国志愿者中,单次和多次静脉注射盐酸盐注射的单一和多重静脉内给药的药代动力学研究

目的:评估健康受试者中单次和多次静脉注射Nalbuphine盐酸注射的药代动力学特征和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Changsha、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18至65岁之间的受试者(包括签署知情同意书的日期),一半的男性和一半女性。
  2. 男性体重≥50.0kg,女性的体重≥45.0kg,体重指数(BMI)的体重为19.0〜26.0 kg/m2(含),BMI =重量(kg)/高度2(M2)。
  3. 受试者没有计划捐赠精子或鸡蛋,也没有计划怀孕的计划,并且自愿采取有效的避孕措施(包括合作伙伴),将知情同意书签署到最后一剂研究产品后3个月。 有关特定避孕措施,请参见协议的附录2。
  4. 能够严格遵守临床方案并签署知情同意书的受试者,并愿意理解并愿意完成研究。

排除标准:

  1. 患有可能影响测试的任何有临床意义疾病或状况病史的受试者在研究人员的意见中会导致呼吸系统(例如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征,慢性支气管支气管哮喘等),心血管系统(例如syncope等),晕厥等),内分神经系统,内分神经系统,脑膜疾病(例如,静脉疾病)。
  2. 具有频繁恶心或任何病因呕吐病史的受试者。
  3. 具有已知毒品,食物或其他物质过敏史的受试者。
  4. 外围静脉通路或有针头和血液昏厥病史的受试者。
  5. 孕妇或哺乳期妇女或患有阳性血液妊娠检查结果的受试者。
  6. 筛查时具有临床意义异常的ECG发现的受试者,例如男性QTCF≥450ms,QTCF≥470ms或PR间隔≥200ms或QRS复数持续时间≥120毫秒≥120ms。
  7. Subjects with abnormal vital signs at screening (systolic blood pressure < 90 mmHg or > 140 mmHg, diastolic blood pressure < 50 mmHg or > 90 mmHg; pulse < 50 beats/min or > 100 beats/min) or physical examination, laboratory tests (blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function), chest anteroposterior abnormal subjects with clinical意义(根据临床医生的判断)。
  8. 那些在肝炎病毒表面抗原,treponema pallidum特异性抗体,人免疫缺陷病毒抗体或丙型肝炎病毒抗体时呈阳性的人。
  9. 筛查前一年内有尿液药物筛查阳性或任何药物滥用病史的受试者。
  10. 在筛查前6个月内经常喝酒的受试者,即每周消费14个以上的酒精(1单位= 360 ml啤酒或445毫升的40%烈酒,酒精或150毫升葡萄酒),或者其酒精呼吸测试> 0.0 mg/100 ml,或者在第一次使用任何饮酒产品之前,都无法在48个小时内使用任何酒精饮酒产品,或者在使用任何饮酒的产品中使用任何饮酒。
  11. 受试者在筛查前3个月内每天平均每天吸烟,或者在首次使用研究产品之前的48小时内使用烟草产品,或者在研究期间无法停止使用任何烟草产品的人。
  12. 捐赠血液或经历了大规模失血的受试者(> 400 mL,不包括月经期间女性的失血),在筛查前3个月内接受血液输血或二手血液产物。
  13. 参加任何临床试验并在筛查前三个月内进行了研究药物或研究医疗设备的受试者。
  14. 在筛查前4周内进行了手术程序的受试者,或计划在研究期间接受手术程序。
  15. 在筛查前的4周内接受减毒/DNA核酸/重组蛋白疫苗接种的受试者,或在筛查前2周内灭活疫苗,或计划在研究期间接受任何疫苗接种。
  16. 服用任何药物在筛查前28天内抑制或诱导CYP或UGT酶的受试者。
  17. 在首次使用研究产品之前的14天内服用了任何处方药,非处方药,保健产品,维生素和中草药的受试者。
  18. 在首次使用研究产品之前的7天内,已经消费了葡萄柚,Pomelo,Pitaya,Pitaya,Pitaya,芒果和其他影响代谢酶的相关产品的受试者
  19. 在首次使用研究产品之前的48小时内,服用了富含咖啡因或黄嘌呤(咖啡,茶,可乐,巧克力等)的任何食物或饮料的受试者,或者不同意在试验期间避免吃上述食品或饮料。
  20. 不适合参加研究人员认为的临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
PARTA:盐酸纳布芬注射静脉注射单剂量
部分:盐酸纳布芬注射静脉注射多剂量
实验性的:B组
PARTA:盐酸纳布芬注射静脉注射单剂量
部分:盐酸纳布芬注射静脉注射多剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CMAX(最大药物血浆浓度)
大体时间:首次管理后最多12小时
首次管理后最多12小时
AUC0-T(从给药时间到上次可量化药物浓度的时间,血浆药物浓度时间曲线下的总面积)
大体时间:首次管理后最多12小时
首次管理后最多12小时
AUC0-∞(血浆药物浓度时间曲线下的总面积)
大体时间:首次管理后最多12小时
首次管理后最多12小时
Tmax(是时候实现CMAX)
大体时间:首次管理后最多12小时
首次管理后最多12小时
T1/2Z(明显的终端消除半衰期)
大体时间:首次管理后最多12小时
首次管理后最多12小时
Auc_%伸出(通过外推估计的部分百分比)
大体时间:首次管理后最多12小时
首次管理后最多12小时
MRT(平均停留时间)
大体时间:首次管理后最多12小时
首次管理后最多12小时
CLZ(血浆中分析物的清除)
大体时间:首次管理后最多12小时
首次管理后最多12小时
不利事件的发生
大体时间:A部分最多5天,B部分最多7天
A部分最多5天,B部分最多7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (实际的)

2023年12月26日

研究完成 (实际的)

2024年1月18日

研究注册日期

首次提交

2025年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • YZJ-NBF-PK-2302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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