Nalbufiinihydrokloridin injektion yksittäisen ja monensisäisen laskimonsisäisen antamisen farmakokineettinen tutkimus terveissä kiinalaisissa vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 ~ 65 -vuotiaat henkilöt (mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen päivämäärästä), puoliksi urokset ja puoli naaraat.
2. Paino ≥ 50,0 kg miehillä tai ≥ 45,0 kg naisilla ja kehon massaindeksillä (BMI) alueella 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (mukaan lukien), BMI = paino (kg)/korkeus2 (M2).
3. Koehenkilöillä ei ole aikomusta lahjoittaa siittiöitä tai munia, ei suunnitelmia tulla raskaaksi ja ryhtyä vapaaehtoisesti tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin (mukaan lukien kumppanit) allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen 3 kuukauteen viimeisen tutkitun tuotteen annoksen jälkeen. Katso protokollan liite 2 spesifisistä ehkäisymittauksista.
4. Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään ja halukkaita suorittamaan tutkimuksen tiukasti noudattaen kliinistä protokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan mielestä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, hengityselinten (kuten obstruktiivinen uniapnea -oireyhtymä, krooninen keuhkoputken astma jne.), Sydän- ja verisuonijärjestelmä (kuten synkronointi jne.), Digestiivisjärjestelmä, endokriinijärjestelmä, hermosto (esimerkiksi epiilipsia), virtsasysteemille tai verijärjestelmälle, Immuuni- ja vertausjärjestelmälle, hengitysjärjestelmälle, Immuuni- ja epobinaboliikenteelle ja epiilitylle) historia.
2. Koehenkilöt, joilla on historiaa usein pahoinvointia tai minkä tahansa etiologian oksentelu.
3. Koehenkilöt, joilla on tunnettu huumeiden, ruoan tai muun aineallergian historia.
4. Koehenkilöt, joilla on huono perifeerinen laskimo pääsy tai joilla on ollut neulaa ja veren pyörteitä.
5. Raskaana tai imettävät naiset tai henkilöt, joilla on positiivinen veren raskaustestitulokset.
6. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitseviä epänormaaleja EKG -havaintoja seulonnassa, kuten QTCF ≥ 450 ms miehillä, QTCF ≥ 470 ms tai PR -aika ≥ 200 ms tai QRS -kompleksin kesto ≥ 120 ms naisilla.
7. Koehenkilöt, joilla on epänormaalia elintärkeää merkkejä seulonnassa (systolinen verenpaine <90 mmHg tai> 140 mmHg, diastolinen verenpaine <50 mmHg tai> 90 mmHg; pulssi <50 lyöntiä/min tai> 100 lyöntiä/min) tai fyysistä tutkimusta, laboratoriokokeita (verirutiini-, virtsa -rutiini-, veren biokemialla, kopiointitoiminnolla) merkitys (perustuu lääkäreiden arviointiin).
8. Ne, jotka ovat positiivisia missä tahansa hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin, Treponema-pallidum-spesifisen vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen seulonnan aikana.
9. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulonta tai mikä tahansa huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa.
10. Koehenkilöt, jotka kuluttavat alkoholia usein 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, ts. Kuluttaen yli 14 alkoholin yksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40% väkeviä alkoholijuomia, alkoholia tai 150 ml viiniä) tai joiden alkoholin hengitystulos on> 0,0 mg/100 ml tai eivät pysty lopettamaan alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin kuluessa tutkimustuotteiden aikana.
11. Koehenkilöt tupakoivat keskimäärin 5 tai enemmän savukkeita päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita 48 tunnin kuluessa ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä käyttöä, jotka eivät voi lopettaa minkään tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
12. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet veren tai kokeneet massiivisen verenhukan (> 400 ml, lukuun ottamatta verenhukkaa naisten kuukautisten aikana), saivat verensiirtoja tai käyttivät verituotteita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
13. Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja antoivat tutkintalääkkeitä tai tutkintalääketieteellisiä laitteita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
14. Koehenkilöt, joille on suoritettu kirurgisia toimenpiteitä 4 viikon kuluessa ennen seulontaa, tai suunnittelevat kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
15. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet heikentynyttä/DNA -nukleiinihappoa/rekombinanttiproteiinirokotusta 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai inaktivoidut rokotukset 2 viikon kuluessa ennen seulontaa, tai aikovat saada rokotuksia tutkimusjakson aikana.
16. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat CYP- tai UGT -entsyymejä 28 päivän kuluessa ennen seulontaa.
17. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsimyymälöitä, terveystuotteita, vitamiineja ja kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä käyttöä.
18. Koehenkilöt, jotka ovat kuluttaneet greippiä, pomeloa, pitayaa, mangoa ja muita hedelmiä tai niihin liittyviä tuotteita, jotka vaikuttavat metabolisiin entsyymeihin 7 päivän kuluessa ennen tutkintatuotteiden ensimmäistä käyttöä。
19. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ruokaa tai juomia, runsaasti kofeiinia tai ksantiinia (kahvi, tee, koola, suklaa jne.) 48 tunnin kuluessa ennen tutkintatuotteen ensimmäistä käyttöä tai jotka eivät suostu välttämään yllä olevien ruokien tai juomien syömistä oikeudenkäynnin aikana.
20. Koehenkilöt, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan mielipiteessä.