Estudio farmacocinético de la administración intravenosa única y múltiple de inyección de clorhidrato de nalbuphine en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos de 18 ~ 65 años (inclusive, calculados a partir de la fecha de firmar el consentimiento informado), mitad hombres y medias mujeres.
2. Peso ≥ 50.0 kg para hombres, o ≥ 45.0 kg para hembras, e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19.0 ~ 26.0 kg/m2 (inclusive), IMC = peso (kg)/altura2 (m2).
3. Los sujetos no tienen planes de donar espermatozoides o huevos, no hay planes de quedar embarazadas y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas (incluidas las parejas) de firmar el formulario de consentimiento informado a 3 meses después de la última dosis de producto de investigación. Consulte el Apéndice 2 del protocolo para medidas anticonceptivas específicas.
4. Los sujetos que pueden comprender y dispuestos a completar el estudio en el cumplimiento estricto del protocolo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Subjects with any history of clinically significant diseases or conditions that may affect the test results in the opinion of the investigator, including but not limited to the respiratory system (such as obstructive sleep apnea syndrome, chronic bronchial asthma, etc.), cardiovascular system (such as syncope, etc.), digestive system, endocrine system, nervous system (such as epilepsy), urinary system or blood, immune, mental and metabolic disease historia.
2. Sujetos con antecedentes de náuseas frecuentes o vómitos de cualquier etiología.
3. Sujetos con antecedentes conocidos de drogas, alimentos u otra alergia a las sustancias.
4. Sujetos que tienen un bajo acceso venoso periférico o tienen antecedentes de desmayos de aguja y sangre.
5. Mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos con resultados positivos de pruebas de embarazo en sangre.
6. Los sujetos con hallazgos de ECG anormales clínicamente significativos en la detección, como QTCF ≥ 450 ms en hombres, QTCF ≥ 470 ms o intervalo PR ≥ 200 ms o duración del complejo QRS ≥ 120 ms en mujeres.
7. Sujetos con signos vitales anormales en la detección (presión arterial sistólica <90 mmhg o> 140 mmHg, presión arterial diastólica <50 mmHg o> 90 mmHg; pulso <50 latidos/min o> 100 latidos/min) o examen físico, testimonio de la rutina de rutina, rutina de orina, biocademia de sangre de la sangre, la función de coagulación), anormal de los testamentos de la rutina de la sangre. significación clínica (basada en el juicio de los médicos).
8. Aquellos que son positivos en cualquier detección de índice del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, el anticuerpo específico de treponema pallidum, el anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana o el anticuerpo del virus de la hepatitis C en la detección.
9. Sujetos con detección positiva de drogas en orina o cualquier historial de abuso de drogas dentro de los 1 año anterior a la detección.
10. Los sujetos que frecuentemente consumen alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la detección, es decir, que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de licores, alcohol o 150 ml), o cuyo resultado de la prueba de aliento de alcohol> 0.0 mg/100 ml, o cualquier producto que contenga alcohol dentro de 48 horas antes del primer uso de productos inviernos, o no puede dejar de usar los productos de alcohol.
11. Los sujetos fuman un promedio de 5 o más cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la detección, o que han usado productos de tabaco dentro de las 48 horas antes del primer uso de productos de investigación, o aquellos que no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco durante el estudio.
12. Los sujetos que han donado sangre o experimentado pérdida de sangre masiva (> 400 ml, excluyendo la pérdida de sangre durante la menstruación en mujeres), recibieron transfusiones de sangre o usaron productos sanguíneos dentro de los 3 meses previos a la detección.
13. Los sujetos que participaron en cualquier ensayo clínico y administraron medicamentos de investigación o dispositivos médicos de investigación dentro de los 3 meses previos a la detección.
14. Los sujetos que se han sometido a procedimientos quirúrgicos dentro de las 4 semanas anteriores a la detección, o planean someterse a procedimientos quirúrgicos durante el período de estudio.
15. Los sujetos que han recibido la vacunación de proteínas atenuadas/nucleicas de ADN/proteína recombinante dentro de las 4 semanas previas a la detección, o la vacunación inactivada dentro de las 2 semanas previas a la detección, o planean recibir cualquier vacunación durante el período de estudio.
16. Sujetos que han tomado cualquier medicamento que inhiba o induce enzimas CYP o UGT dentro de los 28 días previos a la detección.
17. Los sujetos que han tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos de salud, vitaminas y medicamentos herbales chinos dentro de los 14 días antes del primer uso del producto de investigación.
18. Sujetos que han consumido toronja, pomelo, pitaya, mango y otras frutas o productos relacionados que afectan enzimas metabólicas dentro de los 7 días previos al primer uso de productos de investigación。
19. Sujetos que han tomado alimentos o bebidas ricas en cafeína o xantina (café, té, cola, chocolate, etc.) dentro de las 48 horas antes del primer uso del producto de investigación, o que no aceptan evitar comer alimentos o bebidas anteriores durante el juicio.
20. Sujetos que no son adecuados para participar en este ensayo clínico en la opinión del investigador.