Farmakokinetisk studie av enkelt og multippel intravenøs administrering av nalbuphin hydrokloridinjeksjon hos friske kinesiske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Personer i alderen 18 ~ 65 år (inkluderende, beregnet ut fra datoen for signering av informert samtykke), halvparten av hanner og halvt kvinner.
2. Vekt ≥ 50,0 kg for menn, eller ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive), BMI = vekt (kg)/høyde2 (m2).
3. Personer har ingen planer om å donere sæd eller egg, ingen planer om å bli gravide og frivillig ta effektive prevensjonstiltak (inkludert partnere) fra å signere det informerte samtykkeskjemaet til 3 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet. Se vedlegg 2 i protokollen for spesifikke prevensjonstiltak.
4. Emner som er i stand til å forstå og villige til å fullføre studien i streng overholdelse av den kliniske protokollen og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med enhver historie med klinisk signifikante sykdommer eller tilstander som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening, inkludert, men ikke begrenset til luftveiene (for eksempel hindrende søvnapnésyndrom, kronisk bronkial astma, etc.), kardi, det karsystemet, det synlig systemet (som synsesystemet, det synsesystemet, nerves (som synsesystemet, det synlig systemet (som syndyr (som syndyr (som syndyr, et syndratt, det syndyr (som syndyret, et. Metabolsk sykdomshistorie.
2. Emner med en historie med hyppig kvalme eller oppkast av enhver etiologi.
3. Personer med kjent historie med medikament, mat eller annen stoffallergi.
4. Personer som har dårlig perifer venøs tilgang eller har en historie med smitting av blod og blod.
5. Gravide eller ammende kvinner, eller personer med positive blod graviditetstestresultater.
6. Personer med klinisk signifikante unormale EKG -funn ved screening, for eksempel QTCF ≥ 450 ms hos menn, QTCF ≥ 470 ms eller PR -intervall ≥ 200 ms eller QRS kompleks varighet ≥ 120 ms hos kvinner.
7. Personer med unormale vitale tegn ved screening (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller> 140 mmHg, diastolisk blodtrykk <50 mmHg eller> 90 mmHg; puls <50 beats/min eller> 100 beats/min) eller fysisk undersøkelse, laboratorietester (blodrutine, urin rutine rutine rutine rutine rutine rutine rutine rutine rutine rutine rutine rutine, Betydning (basert på dommen fra klinikere).
8. De som er positive i enhver indeksscreening av hepatitt B-virusoverflateantigen, Treponema pallidum-spesifikt antistoff, humant immunsviktvirusantistoff, eller hepatitt C-virusantistoff ved screening.
9. Personer med positiv urinmedisinsk screening eller historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening.
10. Personer som ofte bruker alkohol i løpet av 6 måneder før screening, dvs. inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40% brennevin, alkohol eller 150 ml vin), eller hvis alkoholpustetest resulterer> 0,0 mg/100 ml, eller tar noen alkohol-produkter i løpet av 48 timer før den først først. Først.
11. Personer røyker i gjennomsnitt 5 eller flere sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som har brukt tobakksprodukter innen 48 timer før første bruk av undersøkelsesprodukter, eller de som ikke kan slutte å bruke noen tobakksprodukter under studien.
12. Personer som har gitt blod eller opplevd massivt blodtap (> 400 ml, unntatt blodtap under menstruasjon hos kvinner), fikk blodoverføring eller brukt blodprodukter innen 3 måneder før screening.
13. Personer som deltok i en klinisk studie og administrerte undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen undersøkelser innen 3 måneder før screening.
14. Personer som har gjennomgått kirurgiske inngrep innen 4 uker før screening, eller planlegger å gjennomgå kirurgiske inngrep i løpet av studieperioden.
15. Personer som har fått dempet/DNA -nukleinsyre/rekombinant proteinvaksinasjon innen 4 uker før screening, eller inaktivert vaksinasjon innen 2 uker før screening, eller planlegger å motta vaksinasjon i løpet av studieperioden.
16. Personer som har tatt medisiner som hemmer eller induserer CYP- eller UGT -enzymer innen 28 dager før screening.
17. Personer som har tatt reseptbelagte medisiner, medikamenter uten medisin, helseprodukter, vitaminer og kinesiske urtemedisiner innen 14 dager før første bruk av undersøkelsesprodukt.
18. Personer som har konsumert grapefrukt, pomelo, pitaya, mango og andre frukt eller relaterte produkter som påvirker metabolske enzymer innen 7 dager før første bruk av undersøkelsesprodukter。
19. Personer som har tatt mat eller drikke rik på koffein eller xantin (kaffe, te, cola, sjokolade, etc.) innen 48 timer før første bruk av undersøkelsesproduktet, eller som ikke er enige om å unngå å spise ovennevnte mat eller drikke under forsøket.
20. Fag som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien etter etterforskerens mening.