Badanie farmakokinetyczne pojedynczego i wielokrotnego dożylnego podawania zastrzyk

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci w wieku 18 ~ 65 lat (włącznie, obliczeni od daty podpisania świadomej zgody), połowy mężczyzn i pół kobiet.
2. Waga ≥ 50,0 kg dla mężczyzn lub ≥ 45,0 kg dla kobiet, a wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (włącznie), BMI = waga (kg)/wysokość2 (M2).
3. Badani nie planują przekazywania plemników lub jaj, nie planuje zajść w ciążę i dobrowolnie podejmować skuteczne środki antykoncepcyjne (w tym partnerów) z podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego. Załącznik 2 protokołu dla określonych środków antykoncepcyjnych.
4. Badani, którzy są w stanie zrozumieć i chętnie ukończyć badanie w celu ścisłej zgodności z protokołem klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób lub stanów, które mogą wpływać na wyniki testu w opinii badacza, w tym między innymi układu oddechowego (takiego jak zespół obturacyjny bezdechu sennego, układ przewlekłej oskrzeli itp.), Układ sercowo -naczyniowy (taki jak synchronizacja itp.), Układ gumowy, układ endokrynkowy, układ nerwowy (taki jak układy krwi lub mikrofonowe, umysłowe, matowe i metaboliczne, matowe i metaboliczne, matowe i metaboliczne, umożliwione Historia choroby.
2. Osoby z historią częstych nudności lub wymiotów każdej etiologii.
3. Osoby ze znaną historią leku, żywności lub innej alergii na substancję.
4. Osoby, które mają zły dostęp do żylnej obwodowej lub mają historię igły i omdlenia krwi.
5. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub osoby z dodatnimi wynikami testu ciąży krwi.
6. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami EKG podczas badań przesiewowych, takie jak QTCF ≥ 450 ms u mężczyzn, QTCF ≥ 470 ms lub PR odstęp kompleksu ≥ 200 ms lub QRS Czas trwania ≥ 120 ms u kobiet.
7. Osoby z nieprawidłowymi objawami życiowymi przy badaniach przesiewowych (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub> 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub> 90 mmHg; Pulse <50 uderzeń/min lub> 100 uderzeń/min) lub badanie lebowe (czynniki krwi (rutyna krwi, rutyna moczu, rutyna moczu, rutyna moczu, rutyna moczu, rutyna moczu, rutyna moczowa, czynność koagulacyjna). Znaczenie (na podstawie oceny klinicystów).
8. Ci, którzy są pozytywni w każdym wskaźniku badań nad wirusem wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało specyficzne dla Treponema pallidum, przeciwciało wirusa ludzkiego niedoboru odporności lub przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
9. Osoby z pozytywnym badaniem leku moczu lub jakąkolwiek historią nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem.
10. Pacjenci, którzy często spożywają alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. Spożywając więcej niż 14 jednostek alkoholu na tydzień (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% napojów spirytusowych, alkoholu lub 150 ml wina), lub których nie mogą przestać używać produktów alkoholowych w trakcie badania.
11. Badani pali średnio 5 lub więcej papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub którzy używali produktów tytoniowych w ciągu 48 godzin przed pierwszym użyciem produktów badawczych lub tych, którzy nie mogą przestać używać żadnych produktów tytoniowych podczas badania.
12. Osoby, które przekazali krew lub doświadczyli masowej utraty krwi (> 400 ml, z wyłączeniem utraty krwi podczas miesiączki u kobiet), otrzymali transfuzje krwi lub stosowali produkty krwionośne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
13. Badani, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym i administrowali lekami badawczymi lub badaniami urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
14. Pacjenci, którzy przeszli procedury chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planują poddać się zabiegom chirurgicznym w okresie badania.
15. Osobnicy, którzy otrzymali osłabiony/DNA kwas nukleinowy/rekombinowany szczepienie białka w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub inaktywując szczepienie w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub planują otrzymać szczepienie w okresie badania.
16. Osoby, które wzięli jakiekolwiek leki, które hamują lub indukują enzymy CYP lub UGT w ciągu 28 dni przed badaniem badań przesiewowych.
17. Badani, którzy wzięli jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, produkty zdrowotne, witaminy i chińskie leki ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem produktu badawczego.
18. Badani, którzy spożywali grejpfrut, pomelo, pitaya, mango i inne owoce lub powiązane produkty wpływające na enzymy metaboliczne w ciągu 7 dni przed pierwszym użyciem produktów badawczych。
19. Badani, którzy wzięli jakikolwiek żywność lub napoje bogate w kofeinę lub ksantynę (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) W ciągu 48 godzin przed pierwszym użyciem produktu badawczego lub którzy nie zgadzają się unikać jedzenia powyższego jedzenia lub napoju podczas badania.
20. Pacjenci, którzy nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym w opinii badacza.