Studio farmacocinetico di somministrazione endovenosa singola e multipla di iniezione di cloridrato di nalbuphina in volontari cinesi sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 ~ 65 anni (inclusi, calcolati dalla data di firma del consenso informato), mezzo maschi e metà femmine.
2. Peso ≥ 50,0 kg per maschi, o ≥ 45,0 kg per le femmine e l'indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo di 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusivo), BMI = peso (kg)/altezza2 (M2).
3. I soggetti non hanno in programma di donare spermatozoi o uova, non hanno intenzione di rimanere incinta e prendere volontariamente misure contraccettive (compresi i partner) dalla firma del modulo di consenso informato a 3 mesi dopo l'ultima dose di prodotto investigativo. Vedere l'Appendice 2 del protocollo per misure contraccettive specifiche.
4. Soggetti che sono in grado di comprendere e disposti a completare lo studio in stretto rispetto del protocollo clinico e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con qualsiasi storia di malattie o condizioni clinicamente significative che possono influenzare i risultati del test nell'opinione dell'investigatore, inclusi ma non limitati al sistema respiratorio (come sindrome da apnea ostruttiva del sonno, sistema bronchiale cronico, sistema di emumo o emileficia, come sistema epilettino, emilessico, emilessico, emilessico, emilessico, emilessico, emilessico, emilessico, emilessico, emilessico, emilessico, emilessico, immuno o emuneficic. storia.
2. Soggetti con una storia di frequente nausea o vomito di qualsiasi eziologia.
3. Soggetti con storia nota di droga, cibo o altra allergia alla sostanza.
4. Soggetti che hanno un cattivo accesso venoso periferico o hanno una storia di ago e svenimento del sangue.
5. Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti con risultati positivi di test di gravidanza nel sangue.
6. Soggetti con risultati ECG anormali clinicamente significativi allo screening, come QTCF ≥ 450 ms negli uomini, QTCF ≥ 470 ms o intervallo di PR ≥ 200 ms o durata complessa QRS ≥ 120 ms nelle donne.
7. Soggetti con segni vitali anormali allo screening (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o> 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o> 90 mmHg; polso <50 battiti/min o significato (basato sul giudizio dei medici).
8. Coloro che sono positivi in ​​qualsiasi screening indice dell'antigene superficiale del virus dell'epatite B, anticorpo specifico per treponema pallidum, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o anticorpo del virus dell'epatite C allo screening.
9. Soggetti con screening di droga delle urine positive o qualsiasi storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening.
10. Soggetti che consumano frequentemente alcol entro 6 mesi prima dello screening, ovvero consumando più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di spiriti del 40%, alcol o 150 ml di vino) o che non possono interrompere gli alcolici> 0,0 mg/100 ml o prendere prodotti contenenti alcolici.
11. I soggetti fumano una media di 5 o più sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o che hanno usato i prodotti del tabacco entro 48 ore prima del primo utilizzo di prodotti investigativi o di coloro che non possono smettere di utilizzare prodotti di tabacco durante lo studio.
12. I soggetti che hanno donato sangue o hanno subito una perdita di sangue massiccia (> 400 ml, esclusi la perdita di sangue durante le mestruazioni nelle donne), hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno usato prodotti ematici entro 3 mesi prima dello screening.
13. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica e hanno somministrato farmaci investigativi o dispositivi medici investigativi entro 3 mesi prima dello screening.
14. Soggetti che hanno subito procedure chirurgiche entro 4 settimane prima dello screening o pianificano di sottoporsi a procedure chirurgiche durante il periodo di studio.
15. Soggetti che hanno ricevuto vaccinazione con acido nucleico/ricombinante attenuato/DNA entro 4 settimane prima dello screening o una vaccinazione inattivata entro 2 settimane prima dello screening o pianificano di ricevere qualsiasi vaccinazione durante il periodo di studio.
16. Soggetti che hanno assunto farmaci che inibiscono o inducono enzimi CYP o UGT entro 28 giorni prima dello screening.
17. Soggetti che hanno assunto farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti sanitari, vitamine e medicine a base di erbe cinesi entro 14 giorni prima del primo utilizzo del prodotto investigativo.
18. Soggetti che hanno consumato pompelmo, pomelo, pitaya, mango e altri frutti o prodotti correlati che colpiscono enzimi metabolici entro 7 giorni prima del primo utilizzo dei prodotti sperimentali。
19. Soggetti che hanno preso cibo o bevanda ricchi di caffeina o xantina (caffè, tè, cola, cioccolato, ecc.) Entro 48 ore prima del primo utilizzo del prodotto investigativo o che non sono d'accordo per evitare di mangiare il cibo o le bevande di cui sopra durante il processo.
20. Soggetti che non sono adatti per la partecipazione a questa sperimentazione clinica nell'opinione dello investigatore.